证券代码：300255 证券简称：常山药业 编号：2016-43
河北常山生化药业股份有限公司
关于获得新药证书及药品注册批件的公告
本公司及其董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品
药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）下发的新药证书及药品注册批件。
根据《中华人民共和国药品管理法》，经国家药监局审查，公司申报的那屈肝素
钙原料药及注射液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同
时发给那屈肝素钙原料药新药证书。
一、药品基本信息
药品名称 剂型 规格 注册分类 药品批准文号 新药证书编号
那屈肝素 国药准字 国药证字
原料药 - 化学药品第3.1类
钙 H20160004 H20160002
那屈肝素 国药准字
注射剂 0.6ml:6150AXaIU 化学药品第6类 -
钙注射液 H20163095
那屈肝素 国药准字
注射剂 0.4ml:4100AXaIU 化学药品第6类 -
钙注射液 H20163096
功能主治：用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性
疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心
肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
目前，根据国家食品药品监督管理总局网站公布信息，国内已有两家制药企
业拥有类似药品注册批件。
二、药品注册获得受理的时间
规格 受理号 受理时间
那屈肝素钙 CXHS1100079冀 2011年4月20日
那屈肝素钙注射液（0.6ml:6150AXaIU） CYHS1100495冀 2011年4月20日
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那屈肝素钙注射液（0.4ml:4100AXaIU） CYHS1100496冀 2011年4月20日
三、对公司本期利润的影响及风险提示
该药品注册批件及新药证书的获得丰富了公司核心产品种类，优化了公司产
品结构。该药品将对公司业绩提升产生积极影响。新品种的经营业绩还将受到市
场环境变化等不确定因素影响，请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告
河北常山生化药业股份有限公司董事会
二〇一六年三月二十四日
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