证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2016-10-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于全资子公司撤回注射用凝血因子 X 激活剂申报Ⅱ、Ⅲ期临床试验的申请的
进展公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）的全
资子公司北京诺维康医药科技有限公司（以下简称“诺维康”）于 2015 年 12 月向
北京市食品药品监督管理局提交了《关于主动撤回注射用凝血因子 X 激活剂申
报Ⅱ、Ⅲ期临床试验的申请》，申请主动撤回注射用凝血因子 X 激活剂申报“用
于治疗外科手术出血和出血性疾病”适应症的Ⅱ、Ⅲ期临床试验的申请。（详见公
司于 2015 年 12 月 15 日披露的《关于全资子公司撤回注射用凝血因子 X 激活剂
申报Ⅱ、Ⅲ期临床试验的申请的提示性公告》。）
公司于 2016 年 02 月 29 日收到经北京市食品药品监督管理局转发的同意撤
回的《国家食品药品监督管理总局审批意见通知件》，具体内容如下：
受理号：CXSB1100012 京
申请人：北京诺维康医药科技有限公司
药品名称： 注射用凝血因子 X 激活剂
剂型：注射剂
申请事项：补充申请
注册分类：治疗用生物制品
申请内容：补充申请
审批意见：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
考虑到申报临床时临床医学界有关治疗认识、治疗实践与当前的理念、治疗
指南存在较大差距，诺维康撤回注射用凝血因子 X 激活剂申报“用于治疗外科手
术出血和出血性疾病”适应症的Ⅱ、Ⅲ期临床试验的申请。
诺维康撤回注射用凝血因子 X 激活剂申报Ⅱ、Ⅲ期临床试验的申请，不会
对公司近期业绩产生影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
董事会
2016 年 03 月 02 日
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