智飞生物:关于使用自有资金投资建设多糖生产车间的公告

来源:深交所 2016-03-01 00:00:00
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证券代码:300122 证券简称:智飞生物 公告编号: 2016-22

重庆智飞生物制品股份有限公司

关于使用自有资金投资建设多糖生产车间的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的

虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

一、项目概况

根据公司发展战略,为丰富产品结构,扩大产业规模,发展创新技术和创新

产品,增强企业竞争力,公司拟使用自有资金投资建设三期中试楼多糖生产线项

目,该项目已经公司第三届董事会第六次会议审议通过,并同意将该项目提交公

司2015年年度股东大会审议通过后开始实施建设,具体如下:

1、项目名称:北京智飞绿竹生物制药有限公司三期中试楼多糖生产线项目

(以下简称“智飞绿竹多糖生产车间项目”);

2、实施主体:北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”);

3、实施地点:智飞绿竹疫苗新品种产业化生产基地项目(北京经济技术开

发区 X53F2 地块)。

4、投资计划

总投资 资金来源(万元) 工程期

项目名称 项目实施主体

(万元) 自筹资金 (年)

智飞绿竹多糖生

4 智飞绿竹

31809.59 31809.59

产车间项目

5、投资方式

本项目总投资 31809.59 万元,公司将根据项目的实际进度对智飞绿竹该项

目进行投资,其中:

1

建筑工程费 6184.92 万元 占建设投资 19.44%

设备购置费 19773.08 万元 占建设投资 62.16%

设备安装费 270.18 万元 占建设投资 0.85%

工程其他费用 1674.04 万元 占建设投资 5.26%

预备费 3906.37 万元 占建设投资 12.28%

6、项目建设规模及用途:本项目建筑面积:7960 m2;在已完成疫苗生产车

间一至四层内实施,其中:包括肺炎多糖生产线、脑膜炎多糖生产线和痢疾多糖

生产线。

二、相关产品介绍

智飞绿竹多糖生产车间主要用于 A、C、Y、W135 多糖、Hib 多糖、23 个型别

肺炎球菌多糖、2 个型别痢疾球菌疫苗配制所需的多糖生产,涉及的产品具体情

况如下:

1、A、C、Y、W135 群脑膜炎球菌多糖疫苗为分别采用 A、C、Y、W135 群脑膜炎奈瑟

菌培养液,经提取获得的荚膜多糖抗原,纯化后加入适宜稳定剂冻干制成。接种

对象为 2 周岁以上的儿童及成人,用于预防 A、C、Y、W135 群脑膜炎球菌引起的

流行性脑脊髓膜炎。

2、AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗为采用纯化的 A 群、

C 群脑膜炎球菌多糖、b 型流感嗜血杆菌多糖,分别与破伤风类毒素共价结合、

纯化,添加氢氧化铝佐剂吸附后制成。接种对象为 2 月龄至 71 月龄婴幼儿和儿

童,用于预防 A 群、C 群脑膜炎球菌及 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如

脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

3、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗为采用 A 群和 C 群脑膜炎球菌培养液,分别提

取和纯化 A 群和 C 群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原,混合后加入乳糖冻干制成。接种

对象为 2 周岁以上的儿童及成人,用于预防 A 群和 C 群脑膜炎球菌引起的流行性

脑脊髓膜炎。

4、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗为采用 A 群、C 群脑膜炎奈瑟氏菌培养液,

2

提纯获得荚膜多糖抗原,将其与破伤风类毒素结合,再经纯化、加氢氧化铝佐剂

吸附后制成。接种对象为 3 月龄以上的婴幼儿和儿童,用于预防 A 群、C 群脑膜

炎球菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎等。

5、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗为采用纯化 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风

类毒素共价结合,添加磷酸铝佐剂吸附后制成。接种对象为 2 月龄~5 周岁儿童,

用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、

蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。

6、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗系采用福 2a 痢疾杆菌和类志贺氏邻单胞菌 O17

血清型培育物,提取纯化痢疾多糖,与破伤风类毒素结合后制备而成。接种对象

为 3 月龄以上儿童、青少年及成人,用于预防福氏志贺氏菌 2a 血清型和宋内氏

志贺氏菌感染引起的细菌性痢疾。

7、23 价肺炎球菌多糖疫苗系采用 23 种最广泛流行、最具侵袭性的血清型肺炎

球菌,经培养、提纯荚膜多糖制备而成的多糖疫苗,接种对象为 2 岁以上的人群,

用于预防在疫苗中含有的肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症

等疾病。

三、项目的必要性

1、建设该项目,符合产业政策发展需要。按照《北京市城市总体规划2004

-2020》中的产业发展和布局引导原则,智飞绿竹在北京经济技术开发区建设疫

苗产业基地符合北京市总体规划要求。生产基地建成后可充分发挥北京东南方向

产业基础好、用地条件好、交通便利等优势,为加速建设以“亦庄为核心的高新

技术产业带”起到积极的推动作用。

2、建设该项目,符合公司生产发展布局需要:

(1)现有生产基地无法满足当前生产需要。我司全资子公司智飞绿竹主营业

务为疫苗类产品的研发、生产及销售,目前已上市产品有 A 群 C 群脑膜炎球菌多

糖结合疫苗、A、C、Y、W135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型

流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗和 A 群 C 群脑膜炎球

菌多糖疫苗等,各产品均以各型脑膜炎球菌多糖、b 型流感嗜血杆菌多糖为原料,

是生产成品疫苗的主要和关键原料,尽管目前公司的疫苗产业化基地已完成建设

3

并即将投产,生产基地产能也可达 3800 万剂,但公司现有的多糖生产车间与原

成品车间为配套建设,现已满负荷运行,加之设备老化、空间有限等问题,目前

已无法满足新建产业化基地多糖用量需求;

(2)现有生产设施将不能满足未来生产需要。随着肺炎及痢疾等相关疫苗陆

续投产上市,公司需要更多的生产线进行疫苗多糖的生产。因此,扩大多糖原料

生产车间是丰富公司产品结构、扩大产业规模的需要,也是满足公司未来 5-10

年的发展布局的需要,若未来肺炎多糖疫苗纳入国家免疫规划、痢疾疫苗通过世

卫认证,该项目可迅速满足市场需求,这将有利于进一步增强公司核心竞争力和

提升公司可持续发展能力,为全面实现公司发展战略创造更好的条件。

四、投资效益分析

本建设项目及拟投入产品符合国家和地方产业发展导向的要求,项目产品均

为自主开发,拥有自主的知识产权,满足国家发改委《产业结构调整指导目录》

中鼓励发展类的相关要求。该项目建成后,可满足流脑和Hib系列成品疫苗1000

万剂/年的中间产品A、C、Y、W135多糖和Hib多糖生产要求、满足肺炎系列成品疫

苗1000万剂/年的中间产品23个型别肺炎球菌多糖生产要求、满足痢疾系列成品

疫苗500万剂/年的中间产品2个型别痢疾球菌多糖生产要求极大的提高公司生产

产能。

五、主要风险及对策分析

1、技术开发风险

生物制品的研究、开发与生产是一种多学科高度综合互相渗透、知识密集、

技术含量高、工艺复杂的高技术活动,研发过程的每一个环节都关系着研发的成

败,存在较高风险。但本项目产品——肺炎、痢疾的工艺路线设计,产品质量把

关及部分工艺,都与公司在营产品有相似和借鉴之处,故公司在该产品的工艺路

线开发方面有着很大的优势;同时,相关产品已在临床试验阶段,待 III 期临床

完成,其治疗或诊断效果良好的情况下,通过注册审批后,即可投入市场,其技

术开发风险相对较小。

4

2、管理风险

管理者的素质和经验、项目管理机制的规范与健全程度、决策的科学化程度、

企业组织的合理性等都直接决定着新药开发项目管理风险的大小。另外,新药开

发中由于人才评价机制和激励机制不健全,导致科研人才向经营领域分流,使新

药研究中途搁浅,也是新药开发项目管理风险的重要内容。本项目负责人有着多

年的生物制品研发管理经验,并具备高素质的管理团队,同时还通过明确的公司

宗旨和战略规划、制订层次分明详略得当的管理计划、加强项目实施过程中的组

织和控制,以及提高员工素质,提升管理水平等方式来抵御风险。

3、生产风险

新药开发中的原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、操作人员的技

术水平及熟练程度、生产费用的满足程度等对生产风险有直接影响。本项目已经

公司质保部门(QA)和相关职能部门进行充分的生产质量风险评估,同时,公司

质保部门的管理将贯穿于生产的全部过程,通过风险分析、评估、验证、确认等

一系列的方法来降低生产过程中的风险。

4、资金风险

应收账款逾期将直接影响企业的现金流入从而引发财务危机,进而影响项目

建设进度。公司建有严格的应收账款管理制度,防范机制和监控体系,多层次,

多环节地避免和减少财务风险发生的可能。

同时,为有效规避上述风险,公司将采取进一步保障措施:

(1)建立科学的决策体系

成功开展新药开发项目离不开科学的决策体系。在本项目实施过程中必须保

证项目决策过程、立项的科学化,充分收集和利用信息,密切关注国内外医药发

展的信息,及时掌握先进科学知识,为正确的决策提供依据。

(2)加强管理

建立科学的管理层、有效的组织结构,保证项目的顺利组织。定期对项目的

进展进行评估,以保证其进程;实施有效的激励,提高相关人员的积极性和创造

性;加强项目团队成员间的沟通,营造良好的信息沟通与知识共享氛围,加强项

目成员间的知识互补性、能力协同性、团队协作性;协调好各部门的工作,加强

对造成风险的不利因素进行防范,从而消除企业或组织内部的缺陷,达到防范和

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规避风险的目的。

(3)建立有效的资金保障体系

项目的实施需要企业投入大量的资金。要准确地做好项目的阶段划分和每个

阶段的资源配置计划,从而满足项目的资金需求。结合公司的资金状况和研发项

目的预算需求来合理分配资金,保证项目顺利进行和有效控制财务风险。

(4)加强知识产权保护

制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展,关键在于拥有自主知识产权

的创新药物。通过知识产权保护产权,防范知识产权相关风险。新药开发必须守

法,并利用法律法规加强创新成果的保护。企业要进一步健全内部管理制度,强

化保密制度及保密措施,杜绝员工不当使用或擅自对外泄露技术成果,切实维护

公司合法权益。

六、相关审核和批准程序

1、公司董事会审议情况

公司第三届董事会第六次会议审议通过了《关于使用自有资金投资建设多糖

生产车间的议案》,同意公司使用自有资金31,809.59万元用于该生产车间建设。

本次投资建设符合公司实际生产经营的需要,符合公司在疫苗领域的产业链布

局,有利于丰富公司产品结构、扩大产业规模、增强企业核心竞争力,符合《深

圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》的相关规定,并同意将该项目提交

公司2015年年度股东大会审议通过后开始实施建设。

2、公司独立董事意见

作为公司独立董事,我们认为,公司使用自有资金投资建设智飞绿竹多糖生

产车间项目符合公司战略发展规划,有利于促进公司产业技术升级,改善和提升

公司生产能力,增强公司的核心竞争力。公司投资建设该项目亦经过了必要的审

批程序,符合《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板

上市公司规范运作指引》等有关规定,我们同意公司投资建设该项目。

3、公司监事会审议情况

公司第三届监事会第四次会议审议通过了《关于使用自有资金投资建设多糖

生产车间的议案》,监事会认为,本次使用自有资金投资建设人用多糖生产车间

项目符合公司长期发展战略,也符合公司实际经营需要,有利于提升公司核心竞

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争力。

七、备查文件

1、第三届董事会第六次会议决议;

2、独立董事《关于第三届董事会第六次会议相关事项的独立意见》;

3、第三届监事会第四次会议决议;

特此公告

重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

2016 年 2 月 29 日

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