证券代码：600351 证券简称：亚宝药业 公告编号：2016-008
亚宝药业集团股份有限公司
关于撤回盐酸妥洛特罗贴片药品注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）根据国家食品药品
监督管理总局（以下简称“国家药监局”）最新有关药品的审评审批政策，并结
合公司实际情况，向国家药监局提交了撤回盐酸妥洛特罗贴片申报生产的申请并
获得批准。现将相关信息公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：盐酸妥洛特罗贴片
剂型：贴剂
规格：10cm2:2mg（以妥洛特罗计）
申请事项：化学药品：6 类
申报阶段：生产
申请人：亚宝药业集团股份有限公司
受理号：CYHS1201494
二、药品其他相关情况
公司于 2009 年 9 月 19 日通过技术转让方式获得盐酸妥洛特罗贴片临床研究
的技术及相关批件（批件号：2003L03552），并于 2012 年 11 月 2 日向国家药监
局提交生产申请并获受理。
盐酸妥洛特罗贴片的适应症：主要用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢
性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。
根据数据资料，2015 年全球市场同类产品销售额约为 1.07 亿美元，国内市
场同类产品销售额为人民币 1 亿元左右。
截止本公告日，公司在盐酸妥洛特罗贴片研发项目上累计已投入研发费用人
民币 365 万元左右。
三、撤回药品注册申请的原因
根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作
的公告》（2015 年第 117 号）和《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公
告》（2015 第 228 号）的相关精神和核查要求，亚宝药业组织了在审评排队品种
“盐酸妥洛特罗贴片”相关的药学研究、样品试制以及临床试验的自查核查，根
据自查核查结果主动撤回注册申请，待补充完善相关研究后再重新提交。
四、对公司的影响及风险提示
本次撤回盐酸妥洛特罗贴片的注册申请，不会对公司当期及未来生产经营产
生重大影响。
公司高度重视医药研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量
及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、容易受到一些不确定
性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
亚宝药业集团股份有限公司董事会
2016 年 1 月 27 日
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