证券代码：300194 证券简称：福安药业 公告编号：2016-006
福安药业（集团）股份有限公司
关于撤回部分药品注册申请的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）《关于开展
药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第 117 号）精神，福安药业
（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福安药业集团庆余堂制药有
限公司 2 个药品申请了注册撤回。现将有关情况公告如下：
一、撤回注册申请药品的基本信息
药品名称 注册分类 规格 受理号 适应症
5mg 用于治疗原发性高
盐酸奈必洛尔片 化学药品第 3.1 类 CXHS1200061 渝
血压。
0.5g CYHS1590034 用于成人及 4 岁以
上儿童癫痫患者部
左乙拉西坦片 化学药品第 6 类
分性发作的加用治
1.0g
CYHS1590035
疗
二、撤回注册申请的原因及对公司的影响
公司撤回上述药品注册申请系根据国家食品药品监督管理总局（以下简称
“国家药监局”）《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015
年第 117 号）精神，基于目前国内药品临床试验机构的现状与问题，根据临床
研究机构、合同研究组织的建议，同时结合“国家药监局”关于药品审评审批政
策的改革，审慎决定撤回上述药品注册申请。
对上述撤回药品注册申请的品种，公司撤回后将按照国家药监局关于药品
注册审评审批若干政策的公告（2015 年第 230 号）和化学药品注册分类改革工
作方案的要求进行研究和注册申报。
本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响，但会影响相关品种
的注册申报进度，能否获批及获批时间存在不确定性。请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司
董事会
二 O 一六年一月二十一日
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