尖峰集团:关于子公司撤回二个药品注册申请的提示性公告

来源:上交所 2016-01-22 00:00:00
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证券代码:600668 证券简称:尖峰集团 公告编号:2016-002

债券简称:13 尖峰 01 债券代码:122227

债券简称:13 尖峰 02 债券代码:122344

浙江尖峰集团股份有限公司

关于子公司撤回二个药品注册申请的

提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)发布了《关

于 128 家企业撤回 199 个药品注册申请的公告》(2016 年第 21 号),公司控股子

公司浙江尖峰药业有限公司(以下简称“公司”)撤回了 2 个药品的注册申请。

现将有关情况公告如下:

一、产品的基本情况

(一)注射用头孢匹林钠

药品名称 注射用头孢匹林钠

受理号 CXHS1200117、CXHS1200118

剂型 中国药典剂型 注射剂

申报阶段 生产

规格 0.5g、1.0g

注册分类 化学药品 3.1 类

浙江尖峰药业有限公司、中国医药集团总公司四川抗

申请人

菌素工业研究所

2008 年 1 月 17 日,公司获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》;

2011 年 1 月 10 日,公司完成该药品的临床试验,2012 年 5 月 23 日,公司向国

家药监局申报生产。

1

(二)米格列奈钙胶囊

药品名称 米格列奈钙胶囊

受理号 CXHS1400304

剂型 中国药典剂型 胶囊剂

申报阶段 生产

规格 10mg/粒

注册分类 化学药品 3.1 类

申请人 浙江尖峰药业有限公司、中国药科大学

2008 年 12 月 8 日,公司获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》;

2012 年 4 月 5 日,公司完成该药品的临床试验;2014 年 12 月 30 日,公司向国

家药监局申报生产。

二、药品的其他相关情况

注射用头孢匹林钠是第一代头孢菌素,适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、

泌尿系统感染、皮肤软组织感染、伤口感染、耳鼻喉科感染、腔内感染等。截至

目前,公司在该药品研发项目上累计已投入研发费用约 1089 万元。

米格列奈钙胶囊是通过刺激胰岛素的分泌来改善Ⅱ型糖尿病患者餐后高血

糖。截至目前,公司在该药品研发项目上累计已投入研发费用约 549 万元。

三、同类药品的市场状况

米格列奈钙胶囊国产药品情况(6 家企业)

序号 生产单位 剂型 规格

1 烟台正方制药有限公司 胶囊剂 10mg

2 辽宁华瑞联合制药有限公司 片剂 5mg、10mg

3 正大青春宝药业有限公司 片剂 5mg、10mg

4 江苏正大天晴药业股份有限公司 片剂 5mg、10mg

5 江苏豪森药业股份有限公司 片剂 10mg

6 北京四环科宝制药有限公司 片剂 5mg

注:以上内容从国家药监局数据库查询

截至目前,注射用头孢匹林钠国内未有厂家上市。

四、销售数据、生产及使用情况

2

注射用头孢匹林钠国外主要厂家为日本 Bristol 公司和百时美施贵宝

(Bristol-Myers)公司;截至目前,国内未有同类产品上市销售。米格列奈钙

胶囊国外主要厂家为日本桔生制药公司(Kissei)。

公司从公开渠道未查询到上述同类产品的具体生产、销售数据及使用情况。

五、对公司的影响及风险提示

公司主动撤回以上 2 个药品的注册申请是根据国家药监局对有关药品审评审

批的最新政策,并结合国内药品临床试验的现状以及临床试验机构、合同研究组

织的建议,经审慎考虑而作出决定的。

本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生重大影响,但会增加相关产

品的开发时间和不确定因素。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告

浙江尖峰集团股份有限公司董事会

二〇一六年一月二十一日

3

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