证券代码：600668 证券简称：尖峰集团 公告编号：2016-002
债券简称：13 尖峰 01 债券代码：122227
债券简称：13 尖峰 02 债券代码：122344
浙江尖峰集团股份有限公司
关于子公司撤回二个药品注册申请的
提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）发布了《关
于 128 家企业撤回 199 个药品注册申请的公告》（2016 年第 21 号），公司控股子
公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“公司”）撤回了 2 个药品的注册申请。
现将有关情况公告如下：
一、产品的基本情况
（一）注射用头孢匹林钠
药品名称 注射用头孢匹林钠
受理号 CXHS1200117、CXHS1200118
剂型 中国药典剂型 注射剂
申报阶段 生产
规格 0.5g、1.0g
注册分类 化学药品 3.1 类
浙江尖峰药业有限公司、中国医药集团总公司四川抗
申请人
菌素工业研究所
2008 年 1 月 17 日，公司获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》；
2011 年 1 月 10 日，公司完成该药品的临床试验，2012 年 5 月 23 日，公司向国
家药监局申报生产。
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（二）米格列奈钙胶囊
药品名称 米格列奈钙胶囊
受理号 CXHS1400304
剂型 中国药典剂型 胶囊剂
申报阶段 生产
规格 10mg/粒
注册分类 化学药品 3.1 类
申请人 浙江尖峰药业有限公司、中国药科大学
2008 年 12 月 8 日，公司获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》；
2012 年 4 月 5 日，公司完成该药品的临床试验；2014 年 12 月 30 日，公司向国
家药监局申报生产。
二、药品的其他相关情况
注射用头孢匹林钠是第一代头孢菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、
泌尿系统感染、皮肤软组织感染、伤口感染、耳鼻喉科感染、腔内感染等。截至
目前，公司在该药品研发项目上累计已投入研发费用约 1089 万元。
米格列奈钙胶囊是通过刺激胰岛素的分泌来改善Ⅱ型糖尿病患者餐后高血
糖。截至目前，公司在该药品研发项目上累计已投入研发费用约 549 万元。
三、同类药品的市场状况
米格列奈钙胶囊国产药品情况（6 家企业）
序号 生产单位 剂型 规格
1 烟台正方制药有限公司 胶囊剂 10mg
2 辽宁华瑞联合制药有限公司 片剂 5mg、10mg
3 正大青春宝药业有限公司 片剂 5mg、10mg
4 江苏正大天晴药业股份有限公司 片剂 5mg、10mg
5 江苏豪森药业股份有限公司 片剂 10mg
6 北京四环科宝制药有限公司 片剂 5mg
注：以上内容从国家药监局数据库查询
截至目前，注射用头孢匹林钠国内未有厂家上市。
四、销售数据、生产及使用情况
2
注射用头孢匹林钠国外主要厂家为日本 Bristol 公司和百时美施贵宝
（Bristol-Myers）公司；截至目前，国内未有同类产品上市销售。米格列奈钙
胶囊国外主要厂家为日本桔生制药公司（Kissei）。
公司从公开渠道未查询到上述同类产品的具体生产、销售数据及使用情况。
五、对公司的影响及风险提示
公司主动撤回以上 2 个药品的注册申请是根据国家药监局对有关药品审评审
批的最新政策，并结合国内药品临床试验的现状以及临床试验机构、合同研究组
织的建议，经审慎考虑而作出决定的。
本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生重大影响，但会增加相关产
品的开发时间和不确定因素。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告
浙江尖峰集团股份有限公司董事会
二〇一六年一月二十一日
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