证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-008
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2015 年 12 月 30 日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药
品注册进度的提示性公告》（公告编号：2015-052）。近日，公司及下属全资子公
司海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）收到国家食品药品监督
管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的恩替卡韦片、苯磺酸左旋
氨氯地平片共 3 份《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如下：
一、恩替卡韦片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
药物名称：恩替卡韦片
批件号：2015L05825
剂型：片剂
规格：0.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2012 年 12 月 27 日，公司就恩替卡韦片向国家食品药品监督管理总局首次
1
提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民
币约 86 万元。
公司研发的恩替卡韦片适应症：本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基
转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的
治疗。
恩替卡韦是由百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在 20 世纪 90
年代研制开发的一种的鸟嘌呤核苷类似物口服药。2005 年 3 月美国 FDA 批准恩
替卡韦上市，2005 年 11 月经国家食品药品监督管理局批准上市销售。恩替卡韦
可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高
的慢性乙型肝炎感染。临床研究表明，恩替卡韦能有效抑制 HBV、DNA 复制，疗
效优于临床多年的拉米夫定，而且患者耐药发生率较低。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 1 家国内企业获得
恩替卡韦片的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 中美上海施贵宝制药有限公司 片剂 0.5mg、1.0mg
根据米内网（由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办）统计
的“中国城市公立医院化学药-全身用抗病毒药-恩替卡韦-年度销售趋势”数据，
2013、2014 年该类药品的销售额分别为 285,231 万元和 388,335 万元。
二、苯磺酸左旋氨氯地平片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
1、药物名称：苯磺酸左旋氨氯地平片
批件号：2015L05785
剂型：片剂
规格：2.5mg（以左旋氨氯地平计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
2
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
2、药物名称：苯磺酸左旋氨氯地平片
批件号：2015L05786
剂型：片剂
规格：5mg（以左旋氨氯地平计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，本批件自行废
止。
（二）药物研究其他情况
2013 年 6 月 20 日，美兰史克就苯磺酸左旋氨氯地平片向国家食品药品监督
管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入
研发费用人民币约 91 万元。
公司研发的苯磺酸左旋氨氯地平片适应症：适用于高血压病、心绞痛。
苯磺酸左旋氨氯地平片是中国科学院“九五”重大科研项目，由中国科学院
应用化学研究所研制开发。苯磺酸左旋氨氯地平片是我国首例手性拆分光学纯药
物，也是世界首例手性拆分抗高血压药物。1999 年国家药品监督管理局批准苯
磺酸左旋氨氯地平及其片剂上市销售。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有 11 家国内企业获
得苯磺酸左旋氨氯地平片的生产批文。
国产药品情况
序号 生产单位 制剂 规格
1 苏州东瑞制药有限公司 片剂 2.5mg
2 施慧达药业集团(吉林)有限公司 片剂 2.5mg、5mg
3
3 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 片剂 2.5mg
4 华北制药股份有限公司 片剂 2.5mg、5mg
5 先声药业有限公司 片剂 2.5mg
6 贵州联盛药业有限公司 片剂 2.5mg
7 江西施美制药有限公司 片剂 2.5mg
8 浙江昂利康制药有限公司 片剂 2.5mg、5mg
9 山东新时代药业有限公司 片剂 2.5mg、5mg
10 迪沙药业集团有限公司 片剂 2.5mg
11 南昌弘益药业有限公司 片剂 2.5mg
根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药- 钙通道阻滞剂-左氨氯地平-
年度销售趋势”数据，2013、2014 年该类药品的销售额分别为 132,368 万元和
144,139 万元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床
试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2016 年 1 月 20 日
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