证券代码：000028 、200028 证券简称：国药一致、一致B 公告编号：2016-05
国药集团一致药业股份有限公司
关于撤回法罗培南钠片等9个注册申请的提示性公告
2015 年 7 月 22 日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国
家食药监总局”）发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物
临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第 117 号），截止到目
前，国药一致下属工业企业在主动撤回了瑞普拉生片、愈酚伪麻氢可
酮口服溶液、头孢特仑新戊酯干混悬剂 3 个品种注册申请后（已于
2015 年 12 月 16 日披露《关于撤回瑞普拉生片等 3 个注册申请的提
示性公告》，编号 2015-52），再次撤回了法罗培南钠胶囊等 9 个注册
申请，有关信息披露如下：
一、药品基本信息
1. 药品名称： 法罗培南钠胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.15g
申请事项： 化学药品：3.1 类
申报阶段： 生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
受理号: CXHS1200015
本品种适应症为呼吸道细菌感染等疾病
1
2. 药品名称： 法罗培南钠颗粒
剂型：颗粒剂
规格：0.1g
申请事项： 化学药品：3.1 类
申报阶段： 生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
受理号: CXHS1200016
本品种适应症为呼吸道细菌感染等疾病
3. 药品名称： 法罗培南钠片
剂型：片剂
规格：0.15g
申请事项： 化学药品：3.1 类
申报阶段： 生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
受理号: CXHS1200017
本品种适应症为呼吸道细菌感染等疾病
4. 药品名称：头孢丙烯胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.2g
申请事项： 化学药品：5 类
2
申报阶段： 生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
受理号: CXHS1200219
本品种适应症为上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组
织感染
5. 药品名称：头孢丙烯颗粒
剂型：颗粒剂
规格：0.125g
申请事项： 化学药品：5 类
申报阶段： 生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
受理号: CXHS1200220
本品种适应症为上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组
织感染
6. 药品名称：头孢地尼干混悬剂(无糖型)
剂型：干混悬剂
规格：0.1g
申请事项： 化学药品：5 类
申报阶段： 生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
3
制药有限公司”)
受理号: CXHS1300199
本品种适应症为敏感菌所致的皮肤及软组织感染、急性支气管炎、
泌尿系统感染、生殖系统感染等
7. 药品名称：头孢克肟干混悬剂(无糖型)
剂型：干混悬剂
规格：50mg
申请事项： 化学药品：6 类
申报阶段： 生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
受理号: CYHS1190060
本品种适应症为治疗敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管
炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病（宫颈
炎或尿道炎）等。
8. 药品名称：头孢克肟分散片
剂型：片剂
规格：50mg
申请事项： 化学药品：6 类
申报阶段： 生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
4
受理号: CYHS1190153
本品种适应症为治疗敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管
炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病（宫颈
炎或尿道炎）等。
9. 药品名称：头孢克肟分散片
剂型：片剂
规格：100mg
申请事项： 化学药品：6 类
申报阶段： 生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
受理号: CYHS1190136
本品种适应症为治疗敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管
炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病（宫颈
炎或尿道炎）等。
二、药品的其他基本情况
公司主动撤回以上 9 个注册申请是基于目前国内临床机构的现
状与问题，以及临床研究机构、合同研究组织的建议，同时结合国家
药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。
截止到目前，公司在上述 9 个研发项目上的投入累计为 943.11
万元。
上述产品撤回以后，公司将根据产品的研究情况及市场情况对上
5
述产品进行重新评估，决定是否补充相关研究继续申报。同时，公司
将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快已获生产批文的
品种尽快通过仿制药一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
本次撤回的法罗培南钠片、颗粒、胶囊等 9 个药品注册申请不会
对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。敬请广大投资者注
意投资风险。
国药集团一致药业股份有限公司董事会
2016 年 1 月 8 日
6
首页
微信公众号
证券之星APP
