证券代码:600976 证券简称:健民集团 公告编号:2016-001 号
健民药业集团股份有限公司
关于撤回开郁宁片申报生产申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。
近日,健民药业集团股份有限公司(以下简称“健民集团”或“公
司”)按照国家食品药品监督管理总局最新有关药品的审评审批政策,
并结合公司实际情况,向湖北省食品药品监督管理局(以下简称“湖
北食药监局”)药品注册处就“撤回开郁宁片(规格:0.3g/片)(以
下简称“该新药”)报生产”提交申请,现就有关事项披露如下:
一、该新药基本情况
药物名称:开郁宁片
剂型:片剂
规格:0.3g/片
申请事项:新药申请:中药5类
申报阶段:生产
申请人:武汉健民药业集团股份有限公司
受理号:CXZS1400029
注:申请人“武汉健民药业集团股份有限公司”系健民集团曾使
用企业名称。
二、该新药研究情况
开郁宁片于2000年4月10日立项,2004年3月16日国家食品药品监
督管理局(现为国家食品药品监督管理总局)批准开郁宁片进行临床
试验。2014年9月26日,健民集团向湖北食药监局提交申报生产申请。
开郁宁片主治功能:抗抑郁药。用于治疗轻、中度抑郁症。
市场情况:根据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供,IMS Health
是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商),
2014年,抗抑郁制剂药品于中国(不包括港澳台地区)销售额约为人
民币30亿元。
截至本公告日,健民集团现阶段已投入研发费用人民币约1282
万元。
三、撤回的原因
基于目前国内临床试验的现状以及该新药临床试验机构的建议,
公司主动撤回开郁宁片申报生产的申请,详见2015年12月31日,国家
食品药品监督管理总局发布的《关于154家企业撤回224个药品注册申
请的公告》(2015年第287号)。公司将按照《国家食品药品监督管理
总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的相
关规定,完成有关补充研究后重新申报该新药的生产申请。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次健民集团撤回开郁宁片报生产申请不会对公司当期及未来
经营产生重大影响。
公司高度重视新药研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节
的质量及安全。新药研发是项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
健民药业集团股份有限公司
董事会
二○一六年一月四日
首页
微信公众号
证券之星APP
