证券代码：000919 证券简称：金陵药业 公告编号：2016-001
金陵药业股份有限公司
关于所属分公司撤回药品注册申请的公告
本公司及董事会全体成员信息披露的内容真实、准确和完整，没
有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监
总局”）最新有关药品的审评政策，并结合实际情况，金陵药业股份
有限公司（以下简称“公司”）所属分公司金陵药业股份有限公司南
京金陵制药厂（以下简称“金陵制药厂”）已撤回 “雷奈酸锶干混悬
剂”的注册申请。
一、药品的基本信息
药品名称：雷奈酸锶干混悬剂
申请人：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
剂型：干混悬剂
注册分类：化学药品 3.1 类
申请事项：生产
受理号：CXHS1400203
二、其他相关情况
2011 年 1 月 12 日，国家食品药品监督管理总局批准该品种进行
临床试验。
2014 年 7 月 22 日，公司向国家食品药品监督管理总局递交药品
注册申请并获受理。
截止本公告日，金陵制药厂“雷奈酸锶干混悬剂”药品研发项目
累计投入研发费用约为 420 万元，并已在以前年度做费用化处理。
三、对公司的影响及风险提示
基于目前国内临床试验的现状以及本品临床试验机构、合作研究
单位的建议，金陵制药厂撤回该产品的药品注册申请，不会对公司当
期及未来生产经营与业绩产生重大影响。新药研发是项长期工作，存
在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
金陵药业股份有限公司董事会
二〇一六年一月四日
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