证券代码：000513、299902 证券简称：丽珠集团、丽珠H代 公告编号：2015-108
丽珠医药集团股份有限公司
关于获得注射用甲磺酸吉米沙星临床批件的公告
本公司及董事会全体董事保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司丽珠集团丽珠制药厂及丽珠集团丽珠研究所联合申报的“注射用甲
磺酸吉米沙星”于近日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物试
验临床批件，批件号：2015L04832。现将有关详情公告如下：
一、产品基本信息
注射用甲磺酸吉米沙星是公司在甲磺酸吉米沙星片剂基础上历
经 6 年研发，投入约人民币 1,155 万元，自主开发的化学药 2 类新药。
该产品适应症为用于治疗敏感菌引起的上呼吸道和下呼吸道感染，该
产品不仅抗菌谱广，而且对耐药菌有效，是目前抗肺炎链球菌作用最
强的药物。
二、申报临床情况
公司首次提交注射用甲磺酸吉米沙星临床试验申请获得受理的
时间为 2013 年 11 月 29 日（受理号：CXHL1301212）。药品审评中
心承办及评审开始时间为 2014 年 4 月 23 日，并于 2015 年 10 月 19
日结束技术审评工作并报送国家食品药品监督管理总局进行审批。
三、产品上市尚需履行的审批程序
公司在取得注射用甲磺酸吉米沙星的正式临床批件后，需进行Ⅰ
期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，初步预计需要 3-4 年完成临床研究，期后，
公司须提交申报生产，获批后方可上市。
四、风险提示
由于医药产品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品
的临床试验周期较长，研发进度及结果等均具有不确定性，公司将根
据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风
险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
二〇一五年十二月三十日
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