证券代码:600080 股票简称:金花股份 编号:临 2015-030
金花企业(集团)股份有限公司
关于盐酸氨基葡萄糖胶囊注册申请不被批准情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2015 年 12 月 24 日,金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂(下
称“公司制药厂”)收到了国家食品药品监督管理总局(下称“国家药监局”)关
于化学药品第 6 类盐酸氨基葡萄糖胶囊(下称“该药品”)的审批意见通知件,
审批意见为不批准该药品进行临床研究。
一、该药品基本情况
药物名称:盐酸氨基葡萄糖胶囊
剂型:胶囊剂
规格:0.24g
适应症:用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎,包括膝关节、肩关节、
髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、
肿胀等症状,改善关节活动功能。
申请事项:仿制药申请
注册分类: 化学药品第 6 类
申报阶段:申请临床
申请人:金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
申报临床受理号:CYHS1300402 陕
二、同类药品的市场情况
盐酸葡萄糖胶囊作为治疗骨关节炎药品在美国、中国、日本、加拿大、德
国等 20 多个国家上市销售。该药品在国内有三家企业获批生产,具体企业为:
浙江诚意药业股份有限公司、山西中远威药业有限公司、北京康必得药业有限公
司。公司未查到该药品的国内外销售的权威数据。
三、该药品注册及研发情况
2011 年 10 月 21 日委托北京万全阳光医学技术有限公司进行处方工艺、质
量、稳定性等研究工作。
2013 年 3 月 20 日按照化学药品第 6 类向国家药监局提交了注册申请,注
册受理号为 CYHS1300402 陕,规格为 0.24g。
2015 年 12 月 23 日,收到国家药监局审批意见通知件(批件号:2015L04275)
审批意见为不符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》国食药监注[2005]106
号技术要求,不批准该药品进行临床研究。
截止目前,该药物已累计投入研发费用约 53 万元人民币。
四、对上市公司的影响及风险提示
该药品注册申请未获批准不会对公司当期和未来经营产生重大影响。
药品研发为长周期、高风险性工作,存在诸多不确定性因素,敬请广大投
资者注意投资风险。
特此公告
金花企业(集团)股份有限公司董事会
二零一五年十二月二十五日
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