证券代码：000028 、200028 证券简称：国药一致、一致B 公告编号：2015-52
国药集团一致药业股份有限公司
关于撤回瑞普拉生片等3个注册申请的提示性公告
2015 年 7 月 22 日，国药食品药品监督管理总局（以下简称“国
家食药监总局”）发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物
临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第 117 号），截止到目
前，国药一致下属工业企业主动撤回了瑞普拉生片、愈酚伪麻氢可酮
口服溶液、头孢特仑新戊酯干混悬剂三个品种注册申请，现将有关信
息披露如下：
一、药品基本信息
1.药品名称：瑞普拉生片
剂型：片剂
规格：0.2g
申请事项：化学药品：3.1 类
申报阶段：生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
受理号: CXHS1300139
本品种适应症为十二指肠溃疡的短期治疗
2. 药品名称：愈酚伪麻氢可酮口服溶液
剂型：口服溶液
规格：每 5ml 含愈创木酚甘油醚 100mg，盐酸伪麻黄碱 30mg，
重酒石酸氢可酮 2.5mg
申请事项：化学药品：3.2 类
申报阶段：生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
受理号: CXHS1400246
本品种适应症为由普通感冒，流感，鼻窦炎和支气管炎等所致的
持续咳嗽和呼吸道粘膜充血、肿胀等
3. 药品名称：头孢特仑新戊酯干混悬剂
剂型：干混悬剂
规格：50 mg/袋
申请事项：化学药品：5 类
申报阶段：生产
申请人：深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君（深圳）
制药有限公司”)
受理号: CXHS1200229
本品种为第三代口服头孢菌素类抗生素
二、药品的其他基本情况
公司主动撤回以上 3 个药品的注册申请是基于目前国内临床机
构的现状与问题，以及临床研究机构、合同研究组织的建议，同时结
合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。
截止到目前，公司在上述三个研发项目上的投入累计为 1141.77
万元。
上述产品撤回以后，公司将根据产品的研究情况及市场情况对上
述产品进行重新评估，决定是否补充相关研究继续申报。同时，公司
将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快已获生产批文的
品种尽快通过仿制药一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
本次撤回的瑞普拉生片、愈酚伪麻氢可酮口服溶液、头孢特仑新
戊酯干混悬剂 3 个药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与
业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
国药集团一致药业股份有限公司董事会
2015 年 12 月 16 日
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