证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号:2015-092
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于注射用重组人 HER2 单克隆抗体获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
2015 年 12 月 14 日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称
“公司”）收到国家食品药品监督管理总局下发的关于注射用重组人 HER2 单克
隆抗体的药物临床试验批件(批件号：2015L**224)。
药物名称：注射用重组人 HER2 单克隆抗体；
药物剂型：注射剂；
注册分类：治疗用生物制品；
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查本品符
合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
注射用重组人 HER2 单克隆抗体是由哺乳动物细胞表达生产的经高度纯化
制成的冻干制剂。该药品原研生产厂家为罗氏制药（Roche），临床适应症：治疗
HER2 高表达的乳腺癌和胃癌。该品种我国目前尚未批准国产厂家生产上市销
售。
目前全球乳腺癌是一种严重威胁女性健康的疾病，1998 年美国批准该药用
于临床转移性乳腺癌的治疗，已成为乳腺癌的一线治疗药物。2010 年 4 月美国
FDA 又批准了该药用于治疗胃癌。国际上已经公认，对 HER2 高表达肿瘤的治疗
方案是采用抗体靶向药物治疗。据统计，该药 2014 年销售额达 60 多亿美元。
注射用重组人 HER2 单克隆抗体研制是公司首次公开发行的超募资金投资
项目之一。目前公司已经按照国家 GMP 要求建设完成安徽省第一条大规模哺乳
动物细胞表达的抗体药物生产线。
获得注射用重组人 HER2 单克隆抗体临床试验批件后，公司将按照批件及国
家临床试验的要求组织实施临床试验，临床试验完成后申请本药品生产批件。
注射用重组人 HER2 单克隆抗体临床试验具有一定的不确定性。公司将对该
项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2015 年 12 月 14 日
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