证券代码:600216 证券简称:浙江医药 公告编号:临 2015-035
浙江医药股份有限公司关于创新药苹果酸奈诺沙星注射剂
Ⅲ期临床试验进展的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)1.1 类创新药苹果酸奈诺沙星
注射剂型于近日完成了Ⅲ期临床试验解盲,试验数据显示:苹果酸奈诺沙星注射
剂型的临床治疗有效率为 92.8%,对照组左氧氟沙星注射剂型的临床治疗有效率
则为 87.0%。苹果酸奈诺沙星注射剂型治疗社区获得性肺炎的临床疗效证实不劣
于左氧氟沙星注射剂型,本试验达到主要疗效终点。
苹果酸奈诺沙星是公司于 2012 年 6 月与台湾太景生物科技股份有限公司及
太景医药研发(北京)有限公司(以下简称“太景”)签署《技术授权及合作协
议》,授权获得其在中国境内的专利使用权及销售权。苹果酸奈诺沙星注射剂于
2014 年 5 月进入Ⅲ期临床(详见公司 2014 年半年度报告中第四节董事会报告)。
自协议生效起,公司已向太景支付签约金 800 万美元,临床试验等研发费由太景
承担。(详见公司 2012 年 6 月 21 日在上交所网站 www.sse.com.cn 上刊登的临
2012-022 号公告)
苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物,具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳
性菌和非典型病原菌的生物活性,而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)
的病原菌有效,具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力,口服与注射剂型兼
具,不易产生耐药性菌株,可作为社区获得性肺炎一线用药,并且具有其他适应
症的延展性。该产品为 1.1 类创新药,尚无同类药品在国内外上市。
苹果酸奈诺沙星注射剂接下来将撰写Ⅲ期临床试验报告,在查验登记相关档
案后,向国家食品药品监督管理总局(CFDA)申请苹果酸奈诺沙星注射剂新药证
书及生产批文。公司将根据相关规定及时披露该新药的进展情况。
目前,苹果酸奈诺沙星及其胶囊尚在等待生产审批中。新药研发是项长期工
作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2015 年 12 月 7 日
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