证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2015-039
灵康药业集团股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制
药”）、海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）收到国家食品药
品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的 2 份《药物临床试
验批件》，现将有关内容公告如下：
一、拉米夫定临床试验批件
1、药物名称：拉米夫定片
批件号：2015L02921
剂型：片剂
规格：0.1g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南美兰史克制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
2、药物研究其他情况
2011 年 6 月 2 日，美兰史克就拉米夫定片向国家食品药品监督管理总局首
次提交申报生产的申请并获得受理。2015 年 10 月 15 日，国家食药监总局同意
美兰史克就该药物进行人体生物等效性（BE）试验。
公司研发的拉米夫定片适应症：适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和
病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
1
目前，共有 9 家国内企业、3 家进口企业获得拉米夫定片的生产批文；截至
本公告日，公司已投入研发费用人民币约 28 万元。
二、苯磺酸氨氯地平片临床试验批件
1、药物名称：苯磺酸氨氯地平片
批件号：2015L03009
剂型：片剂
规格：5mg（按氨氯地平计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
申请人：海南灵康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注
册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展 BE 试
验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
2、药物研究其他情况
2010 年 12 月 24 日，灵康制药就苯磺酸氨氯地平片向国家食品药品监督管
理总局首次提交申报生产的申请并获得受理。2015 年 10 月 14 日，国家食药监
总局同意灵康制药就该药物进行人体生物等效性（BE）试验。
公司研发的苯磺酸氨氯地平片适应症：本品主要适用于高血压、冠心病（CAD）
的治疗。
目前，共有 58 家国内企业、1 家进口企业获得苯磺酸氨氯地平片的生产批
文；截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约 72 万元。
三、风险提示
公司将按国家有关规定尽快组织实施临床试验，并及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品
的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到
一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
2
灵康药业集团股份有限公司
2015 年 11 月 20 日
3
首页
微信公众号
证券之星APP
