证券代码：300086 证券简称：康芝药业 公告编号：2015-097
海南康芝药业股份有限公司
关于收到药品审批意见通知件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
海南康芝药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到经海南省食品药
品监督管理局转发的《国家食品药品监督管理总局审批意见通知件》四份，具体
内容分别如下：
1.罗红霉素氨溴索片审批意见通知件
受理号：CXHS1090003
申请人：海南中瑞康芝制药有限公司（公司原名），沈阳华泰药物研究有限
公司
药品名称：罗红霉素氨溴索片
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请内容：药品注册
审批意见：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
该药品的适应症：适用于敏感菌株及支原体、衣原体引起的下呼吸道感染
伴痰液黏稠不易咳出的患者等。
2. 罗红霉素氨溴索颗粒审批意见通知件
受理号：CXHS1100221 琼
申请人：海南康芝药业股份有限公司，沈阳华泰药物研究有限公司
药品名称：罗红霉素氨溴索颗粒
剂型：颗粒剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
1
申请内容：药品注册
审批意见：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
该药品的适应症：适用于敏感菌株及支原体、衣原体引起的下呼吸道感染
伴痰液黏稠不易咳出的患者等。
3.法罗培南钠片审批意见通知件
受理号：CXHS1300063 琼
申请人：海南康芝药业股份有限公司
药品名称：法罗培南钠片
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请内容：药品注册
审批意见：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
该药品的适应症：由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克
氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感
嗜血杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌等敏感菌所致的下列感染症：
（1）泌尿系统感染: 肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎；
（2）呼吸系统感染: 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺
脓疡病）；
(3）子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎；
(4) 浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）；
(5) 淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等
继发性感染；
（6）泪囊炎、麦粒肿，睑板腺炎、角膜炎(含角膜溃疡)；
（7）外耳炎、中耳炎、鼻窦炎；
（8）牙周组织炎、牙周炎、颚炎。
4.法罗培南钠胶囊审批意见通知件
受理号：CXHS1100177 琼
申请人：海南康芝药业股份有限公司
药品名称：法罗培南钠胶囊
2
剂型：胶囊剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请内容：药品注册
审批意见：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
该药品的适应症：由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克
氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感
嗜血杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌等敏感菌所致的下列感染症：
（1）泌尿系统感染: 肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎；
（2）呼吸系统感染: 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺
脓疡病）；
(3）子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎；
(4) 浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）；
(5) 淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等
继发性感染；
（6）泪囊炎、麦粒肿，睑板腺炎、角膜炎(含角膜溃疡)；
（7）外耳炎、中耳炎、鼻窦炎；
（8）牙周组织炎、牙周炎、颚炎。
公司主动撤回以上四个药品的申报生产申请是基于临床研究机构的建议做
出的，公司将在有关政策法规的指导下，完善相关试验后再行申报。完善临床试
验资料及再申报生产批件的时间和进程具有较大的不确定性，公司将密切关注进
展情况，并及时履行信息披露义务。
公司撤回以上四个药品的申报生产申请，不会对公司近期业绩产生影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
海南康芝药业股份有限公司
董 事 会
2015 年 11 月 13 日
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