安科生物重大资产重组法律意见书
安徽天禾律师事务所
关于
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金
暨关联交易之
补充法律意见书（三）
地址：安徽省合肥市濉溪路 278 号财富广场 B 座东楼 16 层
电话：（0551）62620429 传真：（0551）62620450
安徽天禾律师事务所
关于安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易
之补充法律意见书（三）
【2015】皖天律证字第 00163-3 号
致：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
安徽天禾律师事务所接受安科生物的委托，指派张晓健、王炜律师（下称“本
所律师”）担任安科生物发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交
易（下称“本次重大资产重组”或“本次重组”）的专项法律顾问，本所律师已
于 2015 年 6 月 8 日就本次重大资产重组事宜出具了《安徽天禾律师事务所关于
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配
套资金暨关联交易之法律意见书》（下称“《法律意见书》”）；本所律师于
2015 年 6 月 25 日出具了《安徽天禾律师事务所关于安徽安科生物工程（集团）
股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易之补充
法律意见书（一）》（下称“《补充法律意见书（一）》”）；本所律师于 2015
年 9 月 1 日出具了《安徽天禾律师事务所关于安徽安科生物工程（集团）股份有
限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易之补充法律意
见书（二）》（下称“《补充法律意见书（二）》”）。
根据中国证监会上市公司并购重组委员会 2015 年第 76 次会议的审核意见，
本所律师就审核意见提及的相关问题进行了核查并出具《安徽天禾律师事务所关
于安徽安科生物工程（集团）股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集
配套资金暨关联交易之补充法律意见书（三）》（下称“本补充法律意见书”）。
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安科生物重大资产重组法律意见书
本法律意见书是对《法律意见书》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意
见书（二）》的补充，并构成《法律意见书》、《补充法律意见书（一）》、《补
充法律意见书（二）》不可分割的一部分。
本补充法律意见书中所使用的定义、名称、简称，除特别说明者外，与其在
《法律意见书》中的含义相同。本所在《法律意见书》中发表法律意见的前提和
假设同样适用于本补充法律意见书。如无特别说明，本补充法律意见书中的有关
简称与《法律意见书》中所使用的相关简称意思一致。
本所同意将本补充法律意见书作为安科生物本次重组申请所必备的法定文
件，随其他申报材料一起上报，并依法对本补充法律意见承担责任。
本所律师按照有关法律、法规的规定以及律师行业公认的业务标准、道
德规范和勤勉尽责精神，根据中国证监会上市公司并购重组委员会的审核意
见，在对相关事实进行查验的基础上，依法出具本补充法律意见书如下：
请申请人补充披露标的资产新厂房 GMP 认证的必需环节、条件以及必需条
件的满足情况，并披露标的资产无法在预计时间取得 GMP 认证对生产经营的不
利影响及应对措施。请独立财务顾问、律师核查并发表明确意见。
一、新厂房 GMP 认证必需环节
苏豪逸明系多肽类原料药生产厂家。经核查，截至本补充法律意见书出具之
日，苏豪逸明已取得 2 份《药品 GMP 证书》，认证范围涵盖了 5 类产品，具体情
况如下：
证书编号 认证范围 发证日期 有效期限 发证机关
沪 L0447 原料药（鲑降钙素、胸腺五肽） 2010.07.21 2015.12.31 上海市药监局
原料药（醋酸奥曲肽、生长抑素、
沪 M0483 2011.04.15 2015.12.31 上海市药监局
胸腺法新）
由上表可知，苏豪逸明位于上海市普陀区千阳路 57 号的厂房（下称“老厂
房”）药品 GMP 证书将于 2015 年底到期。根据国家食品药品监督管理局颁布实施
的《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定，省级药品监督管理部门
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负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品 GMP 认证和跟踪检
查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品 GMP 检查工作，因此苏豪逸
明新厂房药品 GMP 证书由上海市食品药品监督管理局（下称“上海市药监局”）
颁发。
根据上海市药监局发布的《上海市药品 GMP 认证申请须知》，苏豪逸明 GMP
认证主要程序如下图所示：
申 请
受 理
资料审查
现场检查
无需整改 需整改
结果公示 通过 整改
取得GMP证书
上海市药监局规定 GMP 认证办理时限为自受理之日起 75 个工作日内完成。
二、新厂房认证的条件及必需条件的满足情况
GMP 认证是集硬件、软件及人员为一体，以风险控制为目的的质量体系认证。
苏豪逸明新厂房认证的必需条件主要包括：
1、硬件条件，包括完成厂房、质量检验场所、仓储场所的建设与确认，生
产设备和辅助设备的安装与确认，新建生产线的试生产；
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2、软件条件，包括生产工艺流程、各类操作规程、质量标准的制定与运行，
质量管理文件的制定与运行效果的评价；
3、人员情况，包括配备符合药品生产与管理要求所需的相关专业人员队伍，
并通过专业的培训，有健全的质量保证体系。
根据现场查看情况、听取苏豪逸明有关 GMP 认证管理人员介绍以及苏豪逸明
提供的相关资料，并经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具之日，苏豪逸
明新厂房已具备鲑降钙素、胸腺五肽申请 GMP 认证的必需条件，正在进行 GMP
认证申报材料的制作工作，将于 2015 年 10 月提出 GMP 认证申请；醋酸奥曲肽、
生长抑素、胸腺法新将于 2015 年 12 月提出 GMP 认证申请。预计苏豪逸明新厂房
取得药品 GMP 证书时间如下：
证书编号 认证范围 预计取得时间 发证机关
- 原料药（鲑降钙素、胸腺五肽） 2015.12 上海市药监局
- 原料药（醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新） 2016.02 上海市药监局
经核查，苏豪逸明预计可以按计划如期通过新厂房 GMP 认证，主要依据如下：
1、苏豪逸明新厂房硬件条件：苏豪逸明原料药生产线是按照美国食品药品
监督管理局（FDA）和欧盟药品质量管理局（EDQM）认证的标准设计建设，有利
于通过国内 GMP 认证；
2、苏豪逸明新厂房软件条件：苏豪逸明拥有完善的质量管理体系及一系列
标准操作规程，其质量管理体系获得了欧洲药品质量管理局的认可，并取得缩宫
素原料药的欧盟 CEP 证书；
3、苏豪逸明人员条件：苏豪逸明核心人员拥有较为丰富的专业知识，在多
肽类原料药生产、质量管理及 GMP 认证方面具有丰富经验。苏豪逸明缩宫素产品
已取得欧盟药品质量管理局的 CEP 认证。因此，苏豪逸明技术人员在国内外认证
方面的丰富经验，有利于相关 GMP 认证的顺利通过。
三、未取得 GMP 认证对生产经营的不利影响及应对措施
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药品 GMP 证书是医药企业进行产品生产的必备资质，若未能及时通过 GMP
认证，医药企业将面临无法生产的局面。
经核查，为应对苏豪逸明未及时通过 GMP 认证的可能，苏豪逸明采取了分阶
段申请 GMP 认证的策略，并根据预计取得 GMP 证书时间，加大相应产品的库存。
避免出现 GMP 证书到期之后，产品供应不足的情况。苏豪逸明老厂房已在 2015
年上半年加大了鲑降钙素、胸腺五肽的生产，老厂房正全力进行醋酸奥曲肽、生
长抑素、胸腺法新的生产。苏豪逸明产品生产及备货情况如下：
1、鲑降钙素、胸腺五肽生产、存货情况
单位：克
预计 2015 预计截至 预计维持 预计取得
2015 年 1-7 预计 2015 年 库存
名称 年 8-12 月 2015 年底 销售至 GMP 认证
月销量 8-12 月销量 情况
产量 库存 月份 时间
鲑降钙素 508.30 500.00 698.22 300.00 498.22 2016.04 2015.12
胸腺五肽 134,905.00 90,000.00 89,065.00 30,000.00 29,065.00 2016.02 2015.12
注：预计维持销售至月份指在未取得 GMP 认证情况下，该产品库存量可供销售持续到的
月份，下同。
2、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新生产销售情况
单位：克
预计 2015 预计取得
2015 年 1-7 预计 2015 年 库存 预计 2015 年 预计维持销
名称 年 8-12 月 GMP 认证
月销量 8-12 月销量 情况 底库存情况 售至月份
产量 时间
醋酸奥曲肽 2,385.65 2,500.00 26.75 4,000.00 1,526.75 2016.04 2016.02
生长抑素 11,164.00 14,000.00 682.00 18,000.00 4,682.00 2016.03 2016.02
胸腺法新 981.00 1,000.00 1,029.40 1,000.00 1,029.40 2016.04 2016.02
苏豪逸明采取分阶段申请认证和分阶段加大相关产品生产的策略，即使 GMP
认证进度有所延期，现有库存也能确保一定时间内苏豪逸明的销售不受重大不利
影响。
同时，除苏豪国际以外的 17 名交易对方已与安科生物签署了盈利预测补偿
协议，若届时因苏豪逸明新厂房未及时通过药品 GMP 认证而导致标的公司经营业
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绩未达到业绩承诺的数额，则除苏豪国际以外的 17 名交易对方将依据相关协议
对安科生物承担补偿义务。
综上所述，本所律师经核查后认为，苏豪逸明新厂房已具备申请 GMP 认证
的必需条件。苏豪逸明预计于 2015 年 12 月通过原料药鲑降钙素、胸腺五肽 GMP
认证、2016 年 2 月通过原料药醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新 GMP 认证。为
应对逾期未通过 GMP 认证的情形，苏豪逸明目前已加大相关原料药的库存，短
期内未通过 GMP 认证不会对其生产经营产生重大不利影响。同时，除苏豪国际
以外的 17 名交易对方已与安科生物签署了盈利预测补偿协议，若届时因苏豪逸
明新厂房未及时通过药品 GMP 认证而导致标的公司经营业绩未达到业绩承诺的
数额，则除苏豪国际以外的 17 名交易对方将依据相关协议对安科生物承担补偿
义务。
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（本页无正文，为《安徽天禾律师事务所关于安徽安科生物工程 （集团）
股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易
之补充法律意见书（三）》签署页）
本法律意见书于 年 月 日在安徽省合肥市签字盖章。
本法律意见书正本二份，副本二份。
安徽天禾律师事务所 负 责 人：张晓健
经办律师：张晓健
王 炜
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