意大利利百健项目
意大利利百健产品介绍
及产品风险分析
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第一部分:项目简介
细胞治疗是近几年兴起的疾病治疗新技术。它通过生物方法获
取或体外扩增培养等特殊处理后,使细胞具有增强免疫、杀死病原
体、杀死肿瘤细胞、促进组织器官修复与再生的治疗功效,从而达
到机体康复的目的。细胞治疗以其良好的疗效,副作用小,个体化
等独特的优势,为一些疑难疾病的治疗,提供了一种选择,有时甚
至是最后的选择。在当前和今后很长的阶段,细胞治疗都将在临床
治疗中担当重要的角色,二十一世纪将是细胞治疗发挥重要作用的
时代。
利百健 SVF 是一种用于自体局部组织与器官的修复与再生的
基质血管组分(SVF)构成的乳糜状的脂肪小粒。基质血管组分(SVF)
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是一组混合干细胞群体。 它不仅包含脂肪来源亚全能干细胞、 间
充质干细胞 (MSC)、而且还含有造血干细胞 (HSC)、内皮祖细胞、
血管前体干细胞、 周细胞 (Pericytes)、抗炎细胞、淋巴细胞、巨
噬细胞等其他细胞。目前在欧洲, 澳洲, 美国等世界各地, 利百健
SVF 已被广泛地用于肛肠科(Coloproctology), 妇科(Gynecology),
骨科(Orthopedics), 耳鼻喉科(Otolaryngology), 泌尿外科(Urology),
创伤科(Vulnology), 免疫病(Immune Disease), 美容与整形(Plastic
aesthetic and reconstructive surgery)等领城的临床或临床实验性
的治疗中。
间充质干细胞 , 无论来源于骨髓, 脂肪, 脐带, 或胎盘, 都具有
体外增殖及多向分化的潜力, 能运用于组织与器官的修复与再生。
然而, 间充质干细胞的体外扩增至少需要 2-3 周的时间, 这不仅增加
了细胞污染的几率, 同时还增加了细胞在体外分化的可能。
什么样的细胞产品既能有间充质干细胞的功效又不需经过体外
长时间培养扩增而能直接参与局部组织与器官的修复与再生? 答案
是利百健 SVF。 利百健 SVF 可以做为自体生物填充剂直接参与局
部组织与器官的修复与再生。
目前常用的 SVF 与利百健 SVF 区别:
目前常用的 SVF 利百健 SVF
胶原酶或胰蛋白酶消化 需要 不需要
胎牛血清等来终止消化 需要 不需要
含残留胶原酶、血清等对
有 没有
病人治疗不利的成分
细胞群 细胞分开单一存在 细胞是相互连接
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三维生物支架* 破坏 未破坏
利于 SVF 中各种细胞各
自释放细胞生长因子
没有 有
(VEGF、HGF、SDF-1
等) 的微环境
促血管生成和促细胞再生
不明显 明显
效果
自体移植细胞的存活率 低 高
临床效果 不明显 明显
*三维生物支架的保留能更大程度还原细胞生长的微环境,这种微环境有利
于各种细胞各自释放细胞生长因子, 如 VEGF、HGF、SDF-1 等,才能够协
同发挥促血管生成和促细胞再生作用, 从而提高了疗效。
利百健 SVF 获取的主要原理:
通过一个一次性装置(利百健)吸取脂肪,在无菌, 无消化酶存在
的封闭系统中, 靠机械力量除去自体脂肪中的血液,油脂, 并激活周
细胞形成大量间充质干细胞的脂肪的基质血管组分(SVF)。
利百健 SVF 的临床用法:
利百健 SVF 呈细腻或乳糜状的脂肪小粒, 可以直接将产品通过
局部注射方式注入到患者患处。
利百健 SVF 具有广泛推广的优势:
1. 分离器完全无菌密封。
2. 无消化酶, 靠机械分离。
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3. 使用过程快速并安全。(10-15 分钟)
4. 该产品不含血液,油脂和成熟的脂肪细胞。
5. 该产品含较高百分比的周细胞和间充质干细胞。
6. 该产品是非常细腻的自体微组织产品。
7. 该产品是一种促进组织与器官的修复与再生的良好自体微
组织产品。
8. 该产品具有三维生物支架, 能最大程度还原细胞生长的微
环境, 促血管生成和促细胞再生, 提高自体移植细胞的存活
率, 从而拥有其独一无二的疗效。
利百健 SVF 的研发:
利 百 健 SVF 是 由 意 大 利 的 卡 罗 斯 摩 拉 达 医 生 (Dr. Carlo
Tremolada)在 2010 年发明. 此发明于 2011 年申请并获得国际专利
(WO/2011/145075).
利百健国际有限公司(意大利)于 2010 成立。该公司团队由
以下世界著名的科学家参与:
- 卡罗斯摩拉达博士医生(Dr. Carlo Tremolada; Milano-Italy): 意
大利利百健技术的发明者。曾任佛罗伦萨大学整形外科和颌
面外科负责人, 现任意大利影像医疗水疗中心的首席医疗主任
和美国迈阿密大学医学院兼职教授。
- 卡米洛里科尔迪博士医生(Dr. CamilloRicordi; Miami - USA):
卡米洛里科尔迪博士医生是美国迈阿密大学糖尿病研究所细
胞移植中心主任和国际细胞移植协会主席,被称为 “胰岛细胞
治疗糖尿病之父”。于 1988 年发明了使人们有可能从人类胰
腺分离大量的胰岛细胞(产生胰岛素的细胞)的技术, 并第一个
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成功地经由患者肝脏进行临床胰岛细胞移植, 从而改善了糖尿
病患者的生活质量。临床胰岛细胞移植治疗糖尿病现正在世
界各地广泛推广。
- 阿诺德 I.卡普兰博士(Dr. Arnold I. Caplan; Cleveland - USA):
阿诺德卡普兰博士是美国克利夫兰凯斯西储大学的教授,被
称为“间充质干细胞之父(MSC) 。1991 年他首先命名非造
血组织中的干细胞为间充质干细胞(MSC)。并将“间充质干
细胞(MSC)” 命名为”治疗信号细胞(MSC)”。
- 卡罗文图拉博士医生(Dr. Carlo Ventura; Bologna - Italy): 卡罗
文图拉是意大利博洛尼亚大学医学院教授,是分子生物学实
验室主任, cGMP 干细胞的培养生产和库存的负责人。
- 布鲁诺波尔博士(Dr. Bruno Peault; Edimburgh– UK and Los
Angeles - USA): 是英国爱丁堡再生医学中心和美国加州大学
洛杉矶分校的教授。波尔教授研究干细胞在骨再生方面的应
用,以临床应用干细胞骨再生的手段帮助患者治疗难以用常
规疗法治疗的骨科疾病。波尔教授第一个发现另一类被称为
周细胞的干细胞参与了器官的再生(骨折的修补)。
第二部分:项目主要应用范围
目前,利百健 SVF 主要的临床或临床实验性的治疗应用领
域是以下几方面: 肛肠科(Coloproctology), 妇科(Gynecology), 骨
科(Orthopedics), 耳鼻喉科(Otolaryngology), 泌尿外科(Urology),
创 伤 科 (Vulnology), 免 疫 病 (Immune Disease), 美 容 与 整 形
(Plastic aesthetic and reconstructive surgery)等。 利百健 SVF
医疗产品作为第二类医疗器械在获得到国家相关部门的批准后,
将就以下疾病展开临床治疗:
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1. 糖尿病足
糖尿病足作为糖尿病患者最常见的一种并发症,在一期和二
期糖尿病病人身上都多有存在。目前医院大多采取消炎,清创等
保守的方法进行治疗,大多糖尿病足患者的最终治疗方案就是截
足。
利百健 SVF 治疗是通过对患者自身的脂肪抽取,分离提取
其自身的 SVF, 并将利百健 SVF 对患处进行局部注射,令其溃
烂的部位逐渐自愈,这种治疗方案防止了足部的进一步溃烂,从
而避免了临床截足的可能性,大大提高了患者的生活质量。
2. 关节炎
关节炎,是一种常见的疾病。 临床表现为关节的红、肿、
热、痛、功能障碍及关节畸形,严重者导致关节残疾、影响患者
生活质量。目前临床科学中对于关节炎的治疗非常有限,基本无
法解除患者的痛苦。利百健 SVF 对于关节炎,关节疼痛,股骨
头坏死,网球肘等关节类疾病都有不错的疗效。
3. 大小便失禁
1) 尿失禁
尿失禁是由于膀胱括约肌损伤或神经功能障碍而丧失排尿自
控能力,使尿液不自主地流出。发生於中年以上肥胖女士,尤
以曾分娩女性居多。目前的治疗手段大多为手术,这类手术危
险度较高,病人术后感染的可能性较高,用利百健 SVF 治疗尿
失禁, 风险小, 只需将利百健 SVF 直接注射到患者的膀胱括约肌,
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这群细胞的协同作用可以起到修复损伤的膀胱括约肌, 解决尿失
禁, 给病人带来福音。
2) 大便失禁
大便失禁即肛门失禁是指每天至少 2 次或 2 次以上不能随意
控制的排便和排气。目前的治疗手段大多为手术,这类手术危险度
较高,病人术后感染的可能性较高,用利百健治疗大便失禁, 风险
小, 只需将利百健 SVF 直接注射到患者的肛门括约肌及周边, 这群
细胞的协同作用可以起到修复损伤的肛门括约肌, 解决尿失禁, 给病
人带来福音。
4. 医学整容和整形
整形美容在世界市场范围内已经形成为新兴的产业, 尤以微整
形渐成风气,如玻尿酸注射填充、肉毒素除皱瘦脸等, 但具有一定
副作用。利百健 SVF 的安全性, 在细胞美容与整容界形成了其独特
的优势。利百健 SVF 呈细腻或乳糜状的脂肪小粒, 所含的 SVF 细
胞群体再生能力强,术后效果和传统方式对比有明显优势, 尤其是
在女性丰胸、 面部填充、除皱等领域都有广泛的应用。
第三部分:产品的成熟度和国际认可度
意 大 利 利 百 健 产 品 在 2011 年 5 月 申 请 并 获 得 国 际 专 利
(WO/2011/145075) 并获得 欧洲 CE 认证、澳大利亚 TGA 认证、
美国 FDA 510K 认证
第四部分:风险分析以及应对措施
风险 1:医疗安全
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利百健 SVF 目前在境外已经操作了近 3000 例。全部案例无一
病人感染。远远低于中国卫生部颁发的《医院管理评价指南》中对
于普外手术感染率等于或者低 1.5%的要求,前文提过利百健脂肪
的基质血管组分(SVF)是一组混合细胞群体,其细胞群体中含有抗
炎细胞,所以,此类手术的风险极低。从医疗安全角度来分析风险
可控。
风险 2:审批程序
目前利百健产品已经获得美国 FDA 的许可证(510K), 澳大利
亚 (TGA) 和欧洲 (CE) 的许可证。但在进入中国临床应用之前,还
需获得中国相关部门的审批。
风险 3:同类技术的市场应用。
干细胞技术目前是一个很热门的技术,众多机构纷纷斥资进行
研究。此项目的风险之一为是否未来或者目前现有技术可以达到相
同的治疗效果。
针对此项风险,在将利百健 SVF 和国内众多的干细胞产品进
行了广泛比对后,发现利百健 SVF 和其他市面上存在的技术或者
产品主要存在三大差异:
1) 为自体干细胞,而非脐带血,或其他来源。也就意味着对于
患者来说,使用自体干细胞将完全没有“排异”的问题。
2) 完全为机械操作,没有任何化学添加,目前市面上很多所谓
的脂肪干细胞,实际上是抽脂后,通过实验室的加酶消化并
进行培养后再对人体进行应用,此类技术目前无论是国际上
还是国内都严格控制。而利百健 SVF 为自体且完全机械操
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作,在体外仅进行去粗取精,无任何其他物质添加,整个过
程耗时短,术后效果明显。
3) 利百健 SVF 三维生物支架的保留能更大程度还原细胞生长的
微环境,这种微环境有利于各种细胞各自释放细胞生长因子,
如 VEGF、HGF、SDF-1 等,才能够协同发挥促血管生成和
促细胞再生作用, 提高自体移植细胞的存活率, 从而拥有其独
一无二的疗效。
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