证券代码:600594 证券简称:益佰制药 公告编号:2015-035
贵州益佰制药股份有限公司
关于银杏叶制剂产品自查情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、事项概述
2015年5月20日,国家食品药品监督管理总局《关于开展银杏叶药品专项治
理的通知》(食药监电〔2015〕6号),要求各地立即组织本行政区域内所有银
杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查,重点检查擅自改变提取工艺、
非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。
二、 公司自查情况
公司高度重视,已成立了由质量部、生产部、采购部、结算管理部等相关部
门组成的自查小组,对生产的银杏叶制剂产品相关的银杏叶提取物供应商、购进、
质量、生产情况开展自查。
自查结果:
1、公司生产银杏叶制剂有两个产品:银杏叶片(国药准字Z20027942)、银
杏达莫注射液(国药准字H52020031(10ml)、国药准字H52020032(5ml))。
2、公司生产的银杏达莫注射液所用提取物均为自提,并严格按照批准的工
艺生产,没有添加任何与工艺无关的物质。银杏达莫注射液所有银杏叶提取物均
按照《中国药典》(2010年版)检验符合规定后投入使用,产品生产过程符合药
品GMP法规的要求,产品质量符合《中国药典》(2010年版)标准。
3、公司生产的银杏叶片生产所用的银杏叶提取物供应商为“重庆科瑞南海
制药有限责任公司(以下简称“科瑞南海”)”,该公司具有相应资质。
2015年5月24日,科瑞南海向当地药监局主动报告,用于药品生产的部分提
取物从不具备资质的企业购买,采用停售、召回等控制措施。
三、应对措施
针对银杏叶片产品的情况,公司拟采取以下应对措施:
1、公司决定自2015年5月24日起停止银杏叶片的生产和销售,对库存的科瑞
南海销售的相关提取物就地封存,并于2015年5月29日起对上市的银杏叶片产品
启动召回程序。
2、公司已经终止与科瑞南海的所有业务往来,对由此导致的相关经济损失,
公司将依照法律法规规定和业务合同的约定,及时采取法律措施。
3、公司及时关注国家药监部门相关事项的工作进展,并积极配合食品药品
监督管理部门开展相关工作。
四、对公司的影响
公司银杏叶片产品2014年度销售收入占当年公司总销售收入的0.04%,2015
年第一季度占公司同期总销售收入的0.09%。银杏叶片产品占公司同期销售收入
的比重较小,本次事件不会对公司目前的生产经营、财务状况和经营成果产生重
大影响。
五、风险提示
公司后续将密切关注相关事项的进展,并按照《上市公司信息披露管理办法》
的相关要求及时履行信息披露义务。
公司指定的信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》
和上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)。公司所有公开披露的信息
均以上述指定媒体刊登正式公告为准,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告!
贵州益佰制药股份有限公司董事会
2015 年 5 月 30 日