美诺华(603538.SH):宣城美诺华泰地罗新原料药首次通过FDA现场检查

来源:智通财经 2026-11-05 16:09:40
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(原标题:美诺华(603538.SH):宣城美诺华泰地罗新原料药首次通过FDA现场检查)

智通财经APP讯,美诺华(603538.SH)发布公告,公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司(以下简称“宣城美诺华”)于2026年6月22日至6月26日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统。此次检查产品:泰地罗新(tildipirosin)。

2026年11月4日,宣城美诺华收到FDA签发的现场检查报告(EIR, Establishment Inspection Report),该报告表明宣城美诺华(安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号)已通过本次cGMP现场检查。

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