百济神州(688235.SH)：百悦达®获美国FDA加速批准用于复发/难治性套细胞淋巴瘤治疗_股票频道

（原标题：百济神州(688235.SH)：百悦达®获美国FDA加速批准用于复发/难治性套细胞淋巴瘤治疗）

智通财经APP讯，百济神州(688235.SH)发布公告，公司产品百悦达(索托克拉，BEQALZI)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

此次百悦达获得加速批准是基于BGB-11417-201 (NCT05471843)1/2 期研究的有效性和安全性数据支持，该研究结果已在第67届美国血液学会年会(ASH)上公布。

百悦达(索托克拉)是一款新一代且具有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2(BCL2)抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力和高特异性潜力的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代学特征。索托克拉在包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正开发作为单药治疗以及与其他药物(包括泽布替尼)进行联合用药。

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百济神州(688235.SH)：百悦达®获美国FDA加速批准 用于复发/难治性套细胞淋巴瘤治疗

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