(原标题:荣昌生物(688331.SH):维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌适应症上市申请获得批准)
智通财经APP讯,荣昌生物(688331.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,维迪西妥单抗(代号:RC48,商品名:爱地希)联合特瑞普利单抗用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得批准,这是维迪西妥单抗在国内获批的第五项适应症。
新获批适应症:本品联合特瑞普利单抗适用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。