（原标题：益方生物(688382.SH)：D-2570在美国获准开展银屑病II期临床试验）
智通财经APP讯，益方生物(688382.SH)发布公告，公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的关于D-2570单药治疗银屑病(PsO)的II期临床试验申请已于近日到达30天默认期，未收到FDA的反对意见。根据相关规定，D-2570在美国单药治疗PsO的II期临床试验已正式获得批准。
D-2570是公司自主研发的一款靶向酪氨酸激酶2(TYK2)的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。本次公司向美国FDA申请开展的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估D-2570在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。研究主要终点包括在治疗第12周时，银屑病面积和严重程度指数(PASI)较基线改善至少90%的试验参与者比例。
此前，公司已完成了在中国开展的D-2570针对银屑病的II期临床试验，研究结果显示，与安慰剂组相比，治疗第12周时，D-2570在皮损清除及疾病严重程度改善方面表现出显著疗效，整体安全性与耐受性良好。
基于D-2570产品积极的疗效数据和良好的安全性数据，公司正积极拓展D-2570在多个自身免疫性疾病领域的临床探索。2025年5月，公司完成溃疡性结肠炎II期临床试验的首例患者给药，目前该临床试验正按计划进行中;同年9月，公司与国家药监局就D-2570治疗银屑病III期临床试验方案达成一致，目前注册III期临床试验正按计划进行患者入组。公司也正在同步开展D-2570在其他适应症上的临床研究，D-2570治疗银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等临床试验正按计划进行中。
首页
微信公众号
证券之星APP
