（原标题：长春高新(000661.SZ)子公司GenSci128片获得美国FDA孤儿药资格认定）
智通财经APP讯， 长春高新(000661.SZ)发布公告，近日，公司子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD)，用于胰腺癌的治疗。
GenSci128片属治疗用化药1类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。
本次获得孤儿药资格的认定，有助于GenSci128片用于胰腺癌的治疗在美国的后续研发和审评过程中获得一定的政策支持，包括但不限于：临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、上市后享有7年的市场独占权且不受专利的影响等。若子公司后续临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
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