赛诺医疗(688108.SH)：子公司产品COMETIU支架国内注册未获批准_股票频道

（原标题：赛诺医疗(688108.SH)：子公司产品COMETIU支架国内注册未获批准）

智通财经APP讯，赛诺医疗(688108.SH)公告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(“赛诺神畅”)于2025年10月28日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件信息”，公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统(“COMETIU支架”)的注册申请未获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准，国家药监局已对相关注册申请结果予以公示。

据悉，公司于2024年10月向国际认证机构DEKRA Certification B.V.递交了COMETIU支架的欧盟MDR认证申请并获受理，截至公告披露日，该产品已通过MDR现场质量体系审核，处于技术审评最终阶段。此外，COMETIU支架及COMEX球囊微导管于2025年8月获得了美国FDA的突破性医疗器械认定。该产品是美国FDA突破性医疗器械程序历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，同时也是我国首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的神经介入器械产品。