华森制药(002907.SZ)收到曲克芦丁注射液药品再注册批准通知书

来源:智通财经 2024-10-16 15:47:45
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(原标题:华森制药(002907.SZ)收到曲克芦丁注射液药品再注册批准通知书)

智通财经APP讯,华森制药(002907.SZ)发布公告,公司于近日收到重庆市药品监督管理局(“市药监局”)核准签发的关于公司化学原料药铝碳酸镁的《化学原料药再注册批准通知书》和药品曲克芦丁注射液的《药品再注册批准通知书》。

据悉,铝碳酸镁片为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护黏膜的功效,三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于治疗多种胃部疾病,可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末,呈层状网络结构,口服之后不被胃肠道吸收,安全性高。此外,铝碳酸镁片为国内首仿上市,先进生产工艺获中国专利优秀奖;公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业,具有出口资质;并实现原料制剂一体化,品质优良、保障供应。铝碳酸镁片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药,被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2023年版)。

曲克芦丁注射液是公司生产的治疗缺血性脑血管病的临床常用药,该药具有多种药理活性,抑制血小板的聚集,防止血栓形成。对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤,增加毛细血管抵抗力,降低毛细血管通透性,防止血管通透性升高引起的水肿。该药被中国中西医结合疼痛学会、中国抗癌协会中西医整合专业委员会、中国中医药研究促进会列入《化疗所致周围神经病理性疼痛中西医诊治专家共识》A级推荐用药。

公告称,铝碳酸镁片为公司原料药制剂一体化品种,本次获得《化学原料药再注册批准通知书》,可以有效保障铝碳酸镁原料药的质量及供应。本次获得《药品再注册批准通知书》将确保曲克芦丁注射液的正常生产和销售,公司将严格按照要求开展相关工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。

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