长春高新(000661.SZ):注射用GenSci125获得FDA药物临床试验默示许可

来源:智通财经 2024-01-16 16:33:30
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(原标题:长春高新(000661.SZ):注射用GenSci125获得FDA药物临床试验默示许可)

智通财经APP讯,长春高新(000661.SZ)发布公告,根据美国食品药品监督管理局(“FDA”)相关规则,公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(“金赛药业”)注射用GenSci125项目(IND号:168162)将在美国开展I期临床试验。

公告称,金赛药业聚焦研发创新,稳步推进包括女性健康、辅助生殖等领域的战略布局。黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物,注射用GenSci125为金赛药业自主研发,是FDA准予临床研究的首家注射用长效黄体酮周制剂,与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数,给患者提供更好的用药选择。

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