葫芦娃(605199.SH):“注射用头孢米诺钠”通过仿制药一致性评价

来源:智通财经 2023-06-05 16:40:51
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(原标题:葫芦娃(605199.SH):“注射用头孢米诺钠”通过仿制药一致性评价)

智通财经APP讯,葫芦娃(605199.SH)发布公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用头孢米诺钠”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

经审查,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更:1.变更原料药供应商;2.变更药品质量标准;3.修订药品说明书;4.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行,标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18个月。

据悉,注射用头孢米诺钠为抗感染类药物,对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属(二路普雷沃菌除外)引起的下述感染适用:败血症、扁桃体炎(包括扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。

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