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汇宇制药(688553.SH)：多西他赛注射液生产线首次通过美国FDA现场检查

来源：智通财经

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2023-04-13 15:38:21

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（原标题：汇宇制药(688553.SH)：多西他赛注射液生产线首次通过美国FDA现场检查）

智通财经APP讯，汇宇制药(688553.SH)发布公告，近日，公司收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)出具的现场检查报告(即EIR)。涉及产品：多西他赛注射液10mg/mL(由Meridian Laboratories,INC委托公司生产)。

本次检查所涉生产线为注射剂车间(I)生产线，公司针对本次检查累计投入约300万元(未经审计)，该生产线的代表产品：多西他赛注射液、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液等。

公告称，本次公司该注射剂生产线首次通过美国FDA现场检查，标志着公司GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，提高国际市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。

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