6月28日，国家药监局药品审评中心信息显示，沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗技术审批的临床和药学部的两盏灯已熄灭。
按照经验来说，国家药监局药品审评中心的临床和药学部的灯灭了，就意味着该疫苗的技术审评已经完成。但是，两盏灯灭了，并不意味着该疫苗就可以马上转到药监局去审核。
对此，沃森生物证券部人士对中证君表示，公司也注意到上述疫苗的审批进度，但是由于国家药监局药品审评中心官网上仍显示该疫苗的状态是“排队待审评”，审评进度是否最终完成还需要跟监管部门进行沟通确认。
该人士表示，如果审批流程顺利完成，公司该疫苗最终实现销售还需要经历现场核查、车间GMP认证、组织生产、报批签发、上市销售等相应流程。公司已经做好充分的生产准备，一旦技术审批完成，便可继续后续流程，参考其它疫苗的审核流程，预计该疫苗有望在今年年底或明年年初实现接种。
肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎和气管炎等，肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁。13价肺炎多糖结合疫苗是当之无愧的“疫苗销售之王”，全球销售持续强势。目前全球仅外企辉瑞实现独 家生产。
业内人士认为，国内潜在市场空间大，预计沃森生物2023-2024年13价肺炎销售额有望突破60亿元，公司整体利润有望超过30亿元，2019-2014年业绩复合增长率达到65%。
有望在年底或明年年初实现接种
13价肺炎多糖结合疫苗被称为全球“疫苗销售之王”，由辉瑞公司独 家生产，目前已进入全球100多个国家的免疫规划当中，13价肺炎结合疫苗是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗，是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。2018年全球销售58亿美元。
肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎和气管炎等，肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁。
据WHO估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病，包括70-100万5岁以下的儿童，其中75%侵袭性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童。
目前全球批准上市的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗，而对于2岁以下婴幼儿只能接种肺炎球菌结合疫苗。
美国1998-2007年的肺炎球菌疾病流行病学数据表明，儿童普遍接种肺炎结合疫苗可使5岁以下儿童疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发生率下降90%以上，所有血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发生率下降70%以上。
沃森生物于2010年11月份在创业板挂牌上市，注册地为中国云南省昆明高新技术开发区。
沃森生物立项研发肺炎球菌结合疫苗历经10余年，自主研发的13价肺炎结合疫苗于2015年4月获得国家药监局颁发的药物临床试验批件随即进入临床研究阶段。2017年12月份，该疫苗临床III期揭盲，进入数据统计分析阶段。该疫苗于2018年4月份正式纳入优先审评品种。
根据国家优先审评审批的规定，CFDA药品审评中心对列入优先审评审批的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。
一疫苗企业内部人士对中证君表示，“事实上，按照经验来说，国家药监局药品审评中心的临床和药学部的灯灭了，就意味着该疫苗的技术审评已经完成。但是，两盏灯灭了，并不意味着该疫苗就可以马上转到药监局去审核。因为，该疫苗的最终审评负责人要把两个部门汇总后，形成一个统一的报告，再转到药监局，这其中需要2周-1个月时间，而沃森生物对技术审批最终是否完成不确定关键就在，公司或不清楚汇总报告的结果如何，因此给予一个不确定的回答。”
该人士表示，一般药企现场核查在3-5个月，部分检查是可以同时进行，批签发大概在2-3个月时间，因此，最理想的来考虑，沃森生物的13价肺炎疫苗最终实现上市销售或在今年底或明年初。
国内市场空间巨大
目前，国内除了沃森生物之外，还有包括民海生物、北京科兴、兰州所、智飞生物、康希诺以及成都安特金等在做13价肺炎疫苗的研发。从研发进展来看，民海生物13价肺炎疫苗处于临床总结报告阶段；北京科兴和兰州所该疫苗处于临床II期阶段；智飞生物处于15价肺炎临床I期阶段；康希诺处于13价肺炎临床I期阶段；成都安特金处于申报临床批件阶段。
不过，中国证券报记者从北京科兴了解到，该公司13价肺炎疫苗于2015年1月获得临床批件，但之后并未对外披露临床研究进展。
国盛证券认为，目前辉瑞的13价肺炎结合疫苗在国内已上市销售，但国内潜在市场空间大，即使按照单年龄组、20%的接种渗透率计算，国内潜在市场已超百亿元，未来13价肺炎结合疫苗将逐步渗透，并且国产品种具有明显优势。主要体现在三个方面：
一是接种程序更加灵活。辉瑞在国内获批的接种程序是2/4/6月龄各接种一针，12-15月再加强一针，对于超过6月龄的儿童无法进行接种。相比之下国内品种沃森和康泰临床涉及上更加灵活，接种程序适龄人群更广，总接种人群涉及6周玲-5周岁，其中6周-6月龄接种4针，7-11月龄总接种3针，12-23月龄总接种2针，24-25周岁接种1针，接种程序更加灵活，适合人群也更广。
二是销售能力更强，区域覆盖更广。沃森和康泰都是在国内深耕多年的疫苗企业，国内销售实力强劲，辉瑞自沛儿7价疫苗许可证过期后，解散了原销售队伍，目前还在重新组建中。国内生产企业有望依靠多年的终端积累的广阔的区域覆盖能力，迅速抢占市场份额。
三是产能优势明显，未来将开拓国际市场。辉瑞全球供应订单进展，对中国供应量有限，也是目前国内市场断货的原因之一。而从沃森和康泰来看，国内产能充足，并且未来仍将扩大。
进一步拓展疫苗板块布局
一位医药行业分析师对中证君表示，当前13价肺炎疫苗仅辉瑞公司独 家生产。2018年，辉瑞批签发385万支，接种针数是3+1，但是有很多小朋友不会完整的接种4针，所以按照平均3针计算，去年覆盖130万小孩，按照1500万新生儿计算，辉瑞有9%的市场渗透率。
该人士分析认为，终极渗透率可以参考现有的联苗，2018年我国三联、四联和五联分别为500万支、400万支、200万支，合计1100万支，按照每个小朋友3支计算，一共覆盖370万小朋友，渗透率为25%。因此，可以预见，沃森生物13价疫苗上市销售后的市场渗透率有望达到30%。按照沃森生物2000万支以上的产能计算，未来可以供应中国500万到800万的新生儿。
国盛证券认为，在疫苗行业大产品大时代背景下，第二波浪潮将由国产13价肺炎疫苗作为主导，沃森生物聚焦主业全力推动13价疫苗上市进程，更有利于公司业绩早日提升，未来业绩提升后有望进一步拓展疫苗板块的布局。
国盛证券表示，鉴于国内强大的市场需求、消费升级属性，上市销售后公司业绩将会获得爆发性成长。按照目前疫苗大产品的销售趋势，在新时代下，13价肺炎的销售空间有望大超市场预期。预计沃森生物2023-2024年13价肺炎销售额有望突破60亿元，公司整体利润有望超过30亿元，假设按照2024年计算，2019-2014年业绩复合增长率达到65%，5年维度看公司仍然保持超高速增长，性价比极高。
另外，目前来看，全球13价肺炎球菌结合疫苗仅辉瑞一家上市销售，全球销售额达到58亿美元，沃森生物13价肺炎上市后，未来在国际市场上，有望通过世卫组织、盖茨基金会等，贡献新的业绩增量，提高公司未来业绩成长的确定性。
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