海南海药发力罕见病领域 拟受让抗癫痫候选新药进军国际市场

6月26日晚，海南海药(000566)发布公告称，子公司海口市制药厂拟受让中国科学院上海药物研究所的癫痫候选新药派恩加滨(HN37)相关技术，目前该药已取得临床批件，拟开展I期临床试验。根据双方签署的协议，海口市制药厂将独  家获得派恩加滨项目在中国大陆范围内的临床开发、生产、制造及商业化的权利，获得该项目技术相关发明专利在中国大陆地区的独占实施权，并就海外权益进行了分配约定，后续双方将共同在中国大陆向药品监管部门提交派恩加滨项目药品注册申请及申请新药证书，未来如获得生产批件，将为海口市制药厂独 家持有。

值得注意的是，公告中双方还约定，派恩加滨项目如定义为非孤儿药，其本次转让总金额为6500万元；如定义为孤儿药，其本次转让总金额为7200万元。“孤儿药”即美国的罕见病药，其所对应的价格差异在于美国对该类药物有极大的政策支持。据了解，如果被美国食品和药品监督管理局认定为“孤儿药”的新药，将给予临床试验支出抵税和减免处方药使用者费用，以及加速上市审批等政策；且假如可以证明该药比其他相同适应症疗法的药品临床效果更佳，还有机会获得7年市场专属期。对于快速占领海外市场具有极大的助益。

公告中提到，本次受让派恩加滨项目，主要是为了共同加快推进派恩加滨的成果转化，有利于增加公司的产品种类，增加公司的利润增长点，为广大癫痫病患者提供治疗选择；并且海口市制药厂生产设备基本可满足派恩加滨片的生产需求，有利于资源的整合。公司指出，若派恩加滨成功上市，将会迅速打开癫痫病对应的千亿市场空间实现放量，给公司业绩提供稳定增长点。