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美诺华控股子公司获得药品注册证书

来源：中国证券网

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2018-07-25 17:07:32

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美诺华公告，公司控股子公司燎原药业收到欧洲药品质量管理局签发的关于盐酸度洛西汀(原料药)工艺变更后的欧盟CEP证书(欧洲药典适用性证书)和日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构签发的关于瑞巴派特(原料药)的MF证书(日本药用原辅料证书)。

公司表示，盐酸度洛西汀(原料药)为燎原药业的主要产品之一，本次变更顺利获得CEP证书，显示了欧盟规范市场对该原料药质量的认可，标志着公司该原料药产品可以按照新工艺生产并继续在欧洲市场销售；瑞巴派特原料药在取得日本MF证书后，尚待关联药品制剂一并提出技术审评并审批通过，且通过书GMP审查后方可生产并销往日本市场。

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