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华兰生物:具备年产3000万人份四价流感病毒裂解疫苗能力

2018-05-16 23:56:30 来源:中国证券报
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(原标题:华兰生物:具备年产3000万人份四价流感病毒裂解疫苗生产能力)

华兰生物(002007)5月15日晚间发布公告称,近日,投资者对疫苗公司四价流感疫苗的产品注册进展情况非常关心,现就该产品注册进展情况公告。公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗于2018 年4 月接受药品注册生产现场核查,核查过程中抽取了6 批四价流感疫苗样品送中国食品药品检定研究院进行检测。近日,疫苗公司获得四价流感疫苗样品检验合格报告。根据药品注册程序,上述资料将汇总至国家药品审评中心进行药品综合审评,通过后国家药监局将核发生产文号,四价流感病毒裂解疫苗预计于2018年上市。

公告称,根据2018年2月22日世界卫生组织发布的2018-2019年度北半球季节性流感疫苗推荐组分,四价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata 系(By)、乙型Victoria 系(Bv)四种流感病毒抗原成分,三价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria 系(Bv)三种流感病毒抗原成分,不包括乙型Yamagata 系(By)流感病毒抗原成分。公司本次研发的四价流感病毒裂解疫苗包含上述两种甲型和两种乙型共四种流感病毒抗原成分,可涵盖更多的流感流行型别,将有效预防和控制流感疫情。

公司表示,四价流感病毒裂解疫苗检验合格并通过药品注册生产现场核查后,还需经国家药品审评中心综合审评并报国家药监局批准,核发生产文号,能否取得尚有不确定性。此外,研发的适用于6月-35 月龄人群的四价流感病毒裂解疫苗已经申请生产文号,目前药品审评中心正在审评中。

公司表示,目前疫苗公司具备年产3000 万人份四价流感病毒裂解疫苗的生产能力,若产品顺利获批,疫苗公司将尽快安排生产,对公司2018 年度经营业绩产生积极影响。

分析人士表示,华兰生物疫苗公司是我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地,目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1 流感病毒裂解疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)。目前多个疫苗产品处于在研或注册过程中,H7N9流感疫苗处于II期临床;吸附破伤风疫苗和四价流感疫苗已完成临床试验正在申报生产,其中四价流感病毒裂解疫苗被CDE列为优先审评品种;2018年3月公司的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗获得生产批件,正在等待GMP检查公示并取得GMP证书。

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