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翰宇药业无创手环完成Ⅲ期临床 启动欧盟CE认证

2018-04-10 13:21:10 作者:谢若琳 来源:证券日报
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4月8日,翰宇药业发布关于无创连续血糖监测手环BioMKR(曾用名GlucoPred,以下简称“BioMKR手环”)完成Ⅲ期临床试验并申请欧盟CE认证的公告,公告显示,公司BioMKR手环已在挪威完成了第Ⅲ期临床试验的详细数据分析,最终报告已得到了相关各方的确认,且普迪医疗提交了首次欧盟CE认证申请。

根据普迪医疗最新分析结果显示,BioMKR手环在临床试验中的使用性能稳定,没有发现明显不良反应,所有能检测到的数据在准确度方面有96.7%的数据点位于共识误差网络的临床可接受误差范围区间A,B区内;在精确度方面,所有数据的平均绝对偏差百分率为21.7%,符合临床要求达到低于25%的目标值。

据介绍,BioMKR手环融合了多项技术原理,以近红外线信号和生物电阻信号作为基础,实时提供准确连续的血糖数据,在避免刺破手指采血的同时又可为患者控制其血糖代谢水平随时提供依据,大大降低了糖尿病患者长期并发症发生的危险。

本次临床研究显示,BioMKR手环在高血糖和正常血糖人群的常见血糖区间(大于5.0mmol/L)有很好的准确度和精确度,反映的血糖浓度变化趋势有明显的医用检测价值。

翰宇药业表示,公司正与普迪医疗团队紧密合作,积极推动手环在欧盟的上市许可进程以及国内申报工作和市场开发准备工作。

据IDF数据显示,2015年全球约4.15亿成年人患有糖尿病,而我国达1.10亿人。如果不加干预,预计到2040年全球糖尿病患者将达6.42亿,我国患者数量将上升至1.54亿。据易观数据显示,2015年中国移动医疗市场规模达到48.8亿元,预计2018年中国移动医疗市场规模将达到291.5亿元。移动医疗向细分化发展的趋势明显,而移动慢病管理市场是其中发展较快的细分领域。

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