(原标题:太极集团糖尿病新药完成Ⅱ期临床预试验 控股股东半个月完成亿元增持)
12月9日,太极集团(600129)曾发布公告,其控股股东太极集团有限公司(以下简称太极有限)计划自2017年12月11日起至未来6个月内,以自有资金通过上交所集中竞价交易方式增持太极集团股份。其中,此次增持不设价格区间,增持金额不低于8000万元,不超过1亿元。
仅过去半个多月时间,太极集团再度发布公告,自12月11日至12月26日止,太极有限已累计增持该公司股份619.69万股,增持股份占太极集团总股本的1.45%。太极集团透露,太极有限增持均价为16.13元/股,累计增持总金额达到9997.64万元,至此其此次增持计划实施完毕。在增持完成后,太极有限持有太极集团1.72亿股,占该上市公司总股本的40.26%。
在控股股东完成增持的同时,太极集团还披露了其糖尿病新药的临场进展,其研制的创新中药口服制剂芪灯明目胶囊,现已完成治疗糖尿病视网膜病变的Ⅱ期临床预试验。根据预试验数据,太极集团拟将适应症由糖尿病视网膜病变精准为糖尿病视网膜病变中的黄斑水肿部分(以下简称糖尿病性黄斑水肿(DME))。
据太极集团透露,芪灯明目胶囊受让于成都中医药大学,以该研究为核心的研究项目获得了2013年度四川省科技进步特等奖。在获得项目后,太极集团开展了芪灯明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变Ⅱ期临床预试验,并于2017年完成预试验,此预试验结果发现芪灯明目胶囊对糖尿病性黄斑水肿具有更好的疗效趋势。
为进一步精准适应症定位设计,挖掘药品临床优势和价值,太极集团将进一步探索确证,由糖尿病视网膜病变精准为糖尿病性黄斑水肿。目前,治疗糖尿病性黄斑水肿的试验已完成临床研究方案和专家论证,并获得广东省中医院的伦理批件,现已在国家食品药品监督管理总局指定的药物临床试验登记与信息公示平台进行了临床试验信息登记。
在我国,糖尿病视网膜病变在糖尿病患者人群中的患病率为24.7%~37.5%,其中出现黄斑水肿的约占1/3,因视力下降对工作和生活影响极大,急需药品治疗。现阶段,国内外尚无指南推荐的治疗DME的口服药品。
目前,治疗DME主要有两个手段,即激光光凝和眼内注射抗VEGF制剂,前者具有创伤、不可延续的特点,后者疗效时间太短,需要每月注射一次才能维持疗效,可持续性差且有眼内感染风险。太极集团指出,临床现急需安全有效的口服制剂,尤其急需安全有效的中药制剂在DME治疗中发挥作用,填补这一市场空白。
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