超百家机构调研信立泰 公司预计信立坦将开始放量

信立泰主要生产经营化学原料药、粉针剂、片剂和胶囊等产品，以研制、生产、销售世界领先的制剂和化学原料药为主导的高新技术产业。

近日，机会宝组织机构投资者前往信立泰参加了交流会，公司董事兼总经理Kevin Sing Ye、副总经理颜杰、研究院首席医学官谢恒、Salubris Biotherapeutics CEO李月华、研究院副院长彭红卫、总经理助理、BD总监韩英杰、董事会秘书杨健锋等公司高管出席了此次会议。此次会议主要内容如下：

一、公司介绍

首先简要介绍一下公司。优质、创新产品研发能力和专业的循证医学推广能力是公司的核心竞争力。我们的发展战略非常清晰：以心脑血管领域为龙头，拓展抗肿瘤、骨科、糖尿病等目标领域。通过自主研发、技术合作、投资并购，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链。以集团化、国际化为导向，持续实现人才和管理升级。

近年来，国家鼓励制药企业创新、提升产品品质的政策导向，给像我们这样专注主业、坚持创新驱动、追求品质卓越的公司带来了很好的发展机遇。公司紧跟政策导向，抓住行业发展机遇，持续专注于研发创新、品质提升、加速进口替代，逐步建成中国最具影响力的创新国际化医药企业。

专业及卓越的循证医学推广能力，是公司的核心竞争优势之一。目前公司的推广队伍已经覆盖了11000家大中型医院，其中包括1000多家介入手术医院，基本实现能做介入手术的医院的全覆盖。同时，我们与国内优秀的专家、医院合作，开展临床数据的深入研究，搭建了完善的临床专家学术平台。

在心血管领域，泰嘉是抗血小板凝聚首选药物。公司拥有25mg、75mg、300mg多个品规，首创更适合亚裔人群服用的25mg规格。在国内人口老龄化加遽、PCI手术量相较欧美国家远未饱和的背景下，未来几年，国内PCI手术量的不断增长，将带动泰嘉的稳定增长；此外，在神经内科和治疗性预防领域，泰嘉仍有很大的拓展空间。同时，我们紧跟政策导向，积极开拓基层市场，逐步向基础医院渠道下沉，巩固优势产品的市场地位；设立零售事业部，建立专门的零售渠道销售团队，并与大型连锁客户合作，实现泰嘉立体式、全覆盖的销售网络。

关于泰嘉一致性评价的进展，泰嘉75mg的一致性评价已完成申报和立卷审查，正在技术审评；泰嘉25mg的一致性评价已经收到CFDA的受理通知书，正处于立卷审查阶段，进度均处于领先状态。

未来较长的一段时间，“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”，加速进口替代等政策导向，都将促进泰嘉未来的持续稳步提升。

信立坦是唯一国内自主研发、拥有自主知识产权(1.1类新药)的血管紧张素Ⅱ拮抗剂类降压药，其降压作用不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；起效更快更强；长期使用降低血尿酸，具有靶器官保护作用，安全性更高；并获得2015年版《高血压合理用药指南》推荐。

据不完全统计，国内高血压患者近3亿，且随着老龄化趋势，患病率逐年上升。作为通过谈判进入国家医保目录的唯一降压药，信立坦专利保护期到2026年，目前，我们的工作重心是推进信立坦的四期临床研究及医院准入的落实。相信随着工作的逐步推进，信立坦将开始放量，实现良好的效益。而不断丰富的循证医学数据，将支持信立坦走得更好。

泰加宁(比伐芦定)经过几年的推广，已进入快速放量阶段，市场占有率较同品种产品处于优势竞争地位。与韩雅玲院士协作完成的泰加宁?BRIGHT的临床研究，研究成果发表于美国JAMA杂志，产生巨大国际影响力，并为泰加宁奠定了循证医学证据。相较同类产品，泰加宁有助于提高手术安全性，降低出血事件，为PCI术者提供了更优的个体化的安全有效的抗凝策略选择，市场前景可期。

替格瑞洛已经完成BE试验，提交申报生产申请，而原研的替格瑞洛化合物专利、晶形专利已被知识产权局专利复审委宣告无效，将有望加快仿制药的上市进程。

优质、创新产品的研发能力和产品获取能力是公司另一大核心竞争力。公司不断开拓、丰富产品线，持续加大投入，近三年投入近10亿，2017年前三季度研发投入2.96亿元，占收入比重达9.54%。

公司成立创新研究院，形成科学的创新项目评估体系，引进创新研发人才，全面提升研发创新拓展能力。在深圳、北京、成都、美国马里兰州均设有研发基地，并拥有多名创新药物研发领军人才，关键人才梯队业已形成。在化药领域，有300多人的研发团队；生物药领域，国内有150人的科研团队，核心成员均有18年以上的生物药物研发经验且有十年以上的共事经历；马里兰州实验室有二十多人的研发团队，均来自于国际知名大药企。

创新产品苯甲酸复格列汀在Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，信立他赛正进行I期临床研究的筹备工作；抗心衰产品S086已完成临床前研究；降血脂产品S092处于临床前研究阶段，靶点具有明显的临床优势；基因治疗药物“重组SeV-hFGF2/dF注射液”在日本开展Ⅱ期临床研究、在澳大利亚开展I期临床研究，乐观预计日本Ⅱ期临床完成即可申报上市，成都金凯正进行国内I期临床准备工作，结合新的审批政策及导向，海外临床将对国内的项目研究带来积极影响。KGF、BF02已完成II期间临床，正加速产品由中试规模到生产规模的技术转移；辅助生殖类首仿药物“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”已申报临床；注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[56.5μg] 、BF15等多个项目的研发按计划进行。

同时，公司与四川大学生物治疗国家重点实验室在新型原位肿瘤疫苗、一种基于基因编辑技术的抗肿瘤一类药物以及基于RNA干扰技术的卵巢癌靶向基因治疗药物等创新型技术领域开展的合作进展也很顺利。

骨质疏松治疗药物“重组人甲状旁腺素1-34(rhPTH1-34)冻干粉针”已经报产，是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。该品种可刺激骨形成、改善骨密度与质量，降低患者椎骨和非椎骨骨折风险。FDA批准的适应证为治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。

匹伐他汀、奥美沙坦等多个产品已经完成BE试验并申报生产，利伐沙班等多个产品的BE试验已经备案公示，并处于不同的在研阶段，尚有多个产品在申报准备中，产品梯队已经形成。

目前，公司的一致性评价工作处于领先地位，并将进一步扩大现有产品的竞争优势；随着未来对创新药研发投入的增加，重点领域和产品的布局将更加完善。目前公司立项研发的产品50多项，包括创新药10多个，仿制药30多个。其中，化学药以短、中期布局为主，未来2-3年，将会是产品线快速丰富的阶段；金凯、金盟领衔的创新生物药做中、长期产品规划，为信立泰成为优秀生物药企业奠定基础，实现从仿制到创新的转变

综上所述，公司主要产品继续保持稳定增长，新产品逐步放量，明年产品线将进一步丰富，并预计有创新产品进入临床，为公司成为中国最具影响力的创新国际化医药企业奠定扎实的基础。

二、问答环节

问：信立坦未来、替格瑞洛的推广规划？

答：信立坦今年进入国家医保目录后，重点工作是四期临床和医院准入。降血压领域竞品较多，但有学术优势的1.1类产品很少。信立坦上市前和上市后在临床疗效及安全性方面做了大量的研究，在多个全国顶级学术峰会获得专家的广泛认可。它的上市填补了我国抗高血压药物研究和开发领域的空白。公司已经设立专业的血压事业部负责信立坦的推广工作，相信随着工作的逐步推进，信立坦将开始放量，实现良好的效益。

我们对替格瑞洛的研究已经很深入了，这也是我们可以首家完成BE试验、专利挑战成功的原因。从产品结构看，在心血管专科药领域，公司已有泰嘉、泰加宁，未来还将有其他优秀产品陆续面世。替格瑞洛上市后，将与泰嘉形成优势互补，实现整条产品链的全覆盖。

问：生物药领域投入高、风险大，公司在生物药领域的研发成本如何控制？

答：创新必然伴随着风险，全新靶点的开发尤甚。因此对风险的把控非常重要。这里就需要有高端的科研人才，从早期把控风险点。这对公司的整体知识体系的搭建、完善提出了很高的要求，关键科研人员很重要。近年来，公司不断提升研发团队质素，设立创新研究院，从早期对产品质量、成本的风险进行把控，完善研发、生产体系，保障生产批次安全，从而在有效率方面不断降低综合成本。

此外，研发成本很重要，但更重要的是产品本身的疗效和临床价值。产品循证医学专业、疗效表达专业，方能支持产品的长远发展。在把控成本的同时，如何去选择产品，也是我们需要考虑的关键环节之一。我们会有专门的团队去组织专家评判。创新研究院成立以来，评估了50多个不同领域的项目，组织细分领域的专家，其中包括美国的一些最好的临床专家，来进行评判，汇聚行业顶尖观点，采用量化分析，作出报告，再提交管理层决策。所有的药物研发方案，都严格以详实的科学数据为依据，以满足未被满足的临床为目标。

借助这样的资源优势，加上我们对行业的专业理解研判、以及清晰的发展战略思路，我们有信心能在业内走得更久更远。

问：PTH 已经报产，骨科领域学术推广团队打算如何设计？

答：我们会充分考虑未来领域、产品的不同，搭建完善的架构体系。但推广的理念是一样的，即以产品为核心，持续完善循证依据，提升产品品质，用循证医学数据说话。随着国家对行业秩序的持续规范，制药企业进一步实现优胜劣汰，有临床价值的产品将会有更长足的发展。

问：公司生物药板块的未来发展战略？

答：从布局看，公司生物药物板块在国内的地位还是比较靠前的，并布局了多个比较有特色的创新产品；从研发团队看，生物药领域已拥有多名创新药物研发领军人才，创新团队水平处于优势地位；而美国马里兰州建立的创新药物研究中心的平台优势，也将协助公司战略引进生物医药高端人才，优先引进国际最新抗体技术，全面完善、提升创新药物研发能力。

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