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冬虫夏草保健品试点超三年被叫停 产品风险成过不去的坎

来源:证券日报 2016-03-08 08:50:46
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青海春天表示,公司的冬虫夏草纯粉片仍严格参照《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求组织生产

近日,国家食品药品监督管理总局下发了《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》(以下简称通知),根据新修订的食品安全法相关规定,总局已制定公布《保健食品注册与备案管理办法》,含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按《保健食品注册与备案管理办法》有关规定执行,未经批准不得生产和销售。

据了解,国家食药监总局2012年8月份发布了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》,此后包括青海春天、江中药业、同仁堂、康美药业、劲牌有限公司被列入试点生产企业。

对于国家食药监总局突然喊停,江中药业董秘办相关人士向记者介绍,公司在此文件下发之前就获得了保健品生产批文,因此此事对公司的业务没有影响。同仁堂相关人士则表示,这并不属于上市公司的生产范围。

在外界看来,此事影响较大的企业莫过于青海春天。昨日,青海春天在回复《证券日报》记者采访时表示,“上述通知下发后具体如何执行,我们也在等国家局出台具体的管理细则。目前,极草产品仍然遵照2014年7月18日青海省食监局下发的53号文进行管理,根据53号文通知要求:冬虫夏草纯粉片严格参照《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求组织生产。”

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示,《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》是青海春天生产冬虫夏草产品合法化的前提,监管部门下发停止试点的通知后或对相关公司业务产生影响。

身份合法性遭质疑

冬虫夏草相关产品的行政归属发生了多次变化,由保健品、食品、药品再到饮片,最后到“试点产品”。

2009年卫生部的《关于普通食品中有关原料问题的批复》和2010年国家质检总局食品生产监管司的《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》都规定,冬虫夏草目前不得作为普通食品原料使用。此后,2012年6月份,国家食药监总局下发《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》,指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴。

而2012年8月份,国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》,第一次允许冬虫夏草直接被用为保健食品的原料,试点时限为批准试点企业相关产品之日起5年。此后青海春天等五家企业进入了保健品试点企业名单,这也让冬虫夏草保健品拥有了“合法身份”。

对于公司产品的身份,记者致电青海春天公司,相关人士表示,公司是利用青海省冬虫夏草优势资源,研究开发出的冬虫夏草纯粉片等创新产品,是青海省出产的冬虫夏草经加工制成的产品,为青海省综合开发利用优势资源的试点产品。

值得一提的是,青海省食药监局曾在其官网上挂出相关说明称,基于青海春天研发的冬虫夏草纯粉片的创新属性,不归属于既有监管体系中的药品,也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品,其产品作为滋补类特殊产品进行管理。

但一位行业人士向记者表示,滋补类产品也应归属于保健品领域。

让外界意外的是,近日,国家食品药品监督管理总局下发了《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》。这意味着青海春天生产的冬虫夏草相关产品的行政归属再遭挑战。

对于此事,青海春天表示,公司的冬虫夏草纯粉片仍严格参照《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求组织生产。

不过,史立臣在接受记者采访时表示,冬虫夏草属中药材,并不是药食两用,因此不能作为保健品原料。

曾陷质量危机

对于此次国家食品药品监督管理总局叫停冬虫夏草用于保健食品试点,有分析人士认为,这和此前监管部门发布的一系列文件有关。

国家食品药品监督管理总局于2016年2月4日发布了《关于冬虫夏草类产品的消费提示》称:“近期,食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中,砷含量为 4.4~9.9 mg/kg。冬虫夏草属中药材,不属于药食两用物质。有关专家分析研判,保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0 mg/kg,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入,并可能在人体内蓄积,存在较高风险。”

由于国家食药监总局发布的上述文件,青海春天遭到了上交所的问询。青海春天在公告中回应称,公司控股子公司青海春天药用资源科技利用有限公司生产、销售的冬虫夏草纯粉片为唯一具备合法生产、销售身份的冬虫夏草纯粉片。“冬虫夏草及冬虫夏草纯粉片的服用安全性,是经研究证实的;冬虫夏草的砷摄入量远低于国际食品法典委员会制订的国际标准。”

青海春天称,国家食品药品监管管理总局于2012年8月份开展“冬虫夏草作为保健食品试点”工作,公司按国家相关要求完成了冬虫夏草纯粉片的安全毒理学评价试验研究。各项试验结果均显示,以净制冬虫夏草为原料的冬虫夏草纯粉片安全无毒,并且,在急性毒性试验和亚慢性毒性试验(服用周期占实验动物生命1/10左右的时间)中,冬虫夏草纯粉片的最大剂量分别相当于人推荐用量的257倍、137.2倍,均未观察到有害作用。

青海春天还表示,至今为止,在国内外关于冬虫夏草的研究工作中,并未有服用冬虫夏草、冬虫夏草纯粉片造成砷过量摄入、在人体内蓄积的结论或报道。

青海春天称,青海春天药用资源科技利用有限公司自2014年7月18日起,即严格按照青海省食品药品监督管理局下发的《关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知》试点产品的相关规定生产、销售冬虫夏草纯粉片。

一位行业人士向记者表示,青海春天在提升产品质量方面投入较多,但也耐不住冬虫夏草行业鱼龙混杂的发展现状。

在国家食品药品监督管理总局发布取消冬虫夏草用于保健食品试点工作通知之后,青海春天将如何应对,本报将持续关注。

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