通化金马旗下公司产品被责令停产 被指存四大问题

近日，国家食药监总局发布了《对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报》，责令哈尔滨圣泰生物制药有限公司(简称：圣泰生物)停止血栓通注射液的生产，撤销其三七总皂苷的提取物使用备案，并对相关产品开展风险评估并采取必要的风险管控措施。

值得注意的是，圣泰生物是上市公司通化金马旗下公司。通化金马于2015年耗资22.8亿元将圣泰生物纳入旗下。

对于此事，《证券日报》记者以投资者身份第一时间联系到通化金马董秘贾伟林。贾伟林称，公司去年便得知此事。之所以未对外披露此事，是因为血栓通注射液占圣泰生物的收入和利润比例较小。

被指存四大问题

在《对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报》中，国家食药监总局指出了在检查过程中存在的问题：圣泰生物生产的血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。国家食药监总局介绍，目前，圣泰公司所用原料三七总皂苷来自云南云科药业有限公司(后更名为云南三七科技药业有限公司)，其执行的质量标准与圣泰公司应执行的标准不一致，两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月份，圣泰公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。

记者查询相关资料了解到，圣泰生物2013年、2014年对云南三七科技有限公司的采购金额分别为1932万元、1299.6万元，占同期采购总额的比例为23.14%、11.43%。

此外，国家食药监总局还认为，圣泰生物在数据管理方面存在缺陷、质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。另外，国家食药监总局还披露，批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第三个月数据出现偏差，但企业未给予关注和调查。

国家食药监总局表示，圣泰生物上述行为违反《药品管理法》及药品GMP相关规定。国家食品药品监督管理总局要求黑龙江省食品药品监督管理局立即对上述情况开展调查，责令其停止血栓通注射液的生产，撤销其三七总皂苷的提取物使用备案，要求企业对相关产品开展风险评估并采取必要的风险管控措施，调查处理企业违规行为。

通化金马高价收购

据了解，通化金马刚刚完成了对圣泰生物的收购。通化金马2015年8月份公布了《发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书》，公司称拟通过发行股份及支付现金的方式购买融泰沣熙等3家机构合法持有的圣泰生物合计100%股权，此次重组交易各方协商确定交易价格为22.8亿元。

值得一提的是，圣泰生物100%股权的评估值为22.61亿元，较2015年4月30日经审计的净资产账面价值增加约18.66亿元，评估增值473.23%。

此外，为了提高本次交易的整合绩效，通化金马还拟向北京晋商等4家机构发行股份募集配套资金，金额不超过此次交易拟购买资产交易价格的100%，为16.88亿元。募集资金主要用于此次交易现金对价支付、圣泰生物三期建设项目、上市公司研发中心建设、偿还上市公司借款、支付中介机构费用。

圣泰生物彼时公布了业绩承诺，即2015年、2016年、2017年净利润分别不低于14801.39万元、18254.74万元和21899.23万元。

今年2月24日，通化金马发布了《发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易之募集配套资金非公开发行股票发行情况报告暨上市公告书》，称上述发行股份购买资产新增股份上市已获得深交所批准，上市时间为2016年1月19日。

产品多次传“绯闻”

据了解，圣泰生物主要产品包括骨瓜提取物制剂、小牛血去蛋白提取物制剂、血栓通注射液、清开灵片和小儿热速清颗粒。

其中，血栓通制剂是心脑血管疾病中成药的一种，圣泰生物持有血栓通注射液的两个批准文号。目前圣泰生物生产的血栓通注射液已经进入国家医保甲类目录以及多省的新农合招标采购目录。据通化金马披露的文件，血栓通系列2015年1月份至4月份的销售收入为661万元，占圣泰生物1月份至4月份销售总收入9155.42万元的比例为7.2%。2014年，血栓通系列的销售收入为2750万元，占圣泰生物2014年销售总收入33306万元的比例为8.2%。

对于国家食药监局发布的信息，通化金马董秘贾伟林表示，由于血栓通注射液形成的收入占公司总收入的比例较低，经评估之后，未对外发布公告。

尽管公司称该产品占总收入的占比较小，但从公司公布的数据来看，血栓通未来形成的收入规模仍较大。2013年至2014年，血栓通系列的销量分别是1225.15万支、1319.41万支，2015年前4个月销售349.48万支，未来预计血栓通系列销售量将超3000万支。不过，从公布的数据来看，这一产品的单支销售价格处于整体微降阶段。

此次被国家食药监总局叫停生产，是否会对公司的业绩产生影响？贾伟林表示，圣泰生物目前在自建提取车间，预计今年8月份投入生产。在此消息公布前，公司生产的血栓通仍可向市场销售，目前公司已经将8月份前的存货准备充足。

值得注意的是，除了血栓通被点名外，此前媒体曾报道国家食药监总局叫停国内小牛血类药品的生产，并在研究制定新行业标准。而这也涉及到通化金马收购的圣泰制药。对于此事，贾伟林表示，该事件在求证后为虚假消息。