安科生物一款治疗乳腺癌的药品获临床试验_股票频道

安科生物12月14日晚公告称，公司当天收到国家食品药品监督局下发的注射用重组人HER2单克隆抗体的药物临床试验批件。

注射用重组人HER2单克隆抗体是由哺乳动物细胞表达生产的经高度纯化制成的冻干制剂，原研生产厂家为罗氏制药(Roche)，临床用于治疗HER2高表达的乳腺癌和胃癌。该品种我国目前尚未批准国产厂家生产上市销售。1998年美国批准该药用于临床转移性乳腺癌的治疗，已成为乳腺癌的一线治疗药物。2010年4月，美国FDA又批准该药用于治疗胃癌。据统计，该药2014年销售额达60多亿美元。

注射用重组人HER2单克隆抗体研制是公司首次公开发行的超募资金投资项目之一。目前公司已按照国家GMP要求建设完成安徽省第一条大规模哺乳动物细胞表达的抗体药物生产线。获得注射用重组人HER2单克隆抗体临床试验批件后，公司将按照批件及国家临床试验的要求组织实施临床试验，临床试验完成后申请本药品生产批件。