华海药业获准为帕金森药供原料药

华海药业（个股资料 操作策略 咨询高手 实盘买卖）

中证网讯 华海药业(600521)3月3日晚间公告称，日前，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知， 公司制剂产品盐酸罗匹尼罗片(规格为0.25mg，0.5mg，1mg，2mg，3mg，4mg，5mg)关于增加华海生产的盐酸罗匹尼罗原料药的补充申报获得批准，批准文号为ANDA 078110。公

公告显示，目前该产品原料药从印度购买，批准后公司可以采用华海自己生产的盐酸罗匹尼罗原料药生产盐酸罗匹尼罗片，有助于提高该产品在美国市场的竞争力。

盐酸罗匹尼罗片的原研公司为GLAXOSMITHKLINE LLC，商品名REQUIP，用于治疗自发性帕金森氏病。根据IMS数据，盐酸罗匹尼罗片2014年美国仿制药市场总销售金额为3800万美元，华海药业约占美国仿制药市场总份额的30%。

这一印证了之前市场的预期，国泰证券的研究报告指出，2014年帕罗西汀片、 赖诺普利等新产品开始为公司贡献业绩，后续诸多产品将不断在美国获批。原料药产能逐渐恢复并有所扩大，为原料药增长提供动力。

国泰君安的分析师指出，2014年公司共有21个品种进行美国FDA的简略新药申请，后续预计申报30个，加之2013年申报的诸多品种，参照美国2-3年的审批周期，预计2016年至2018年将成为出口制剂获批的高产期。公司在美国已获得从渠道到终端消费者的品牌认知，销售渠道通畅，新产品一旦获得批文可实现迅速放量。美国仿制药市场高度市场化，价格为主导因素。华海药业制剂生产与原料药实现对接，依托自身强大的原料药定价优势，为制剂销售提供了降价让利空间。借助公司的价格优势以及印度企业质量危机机会，目前已上市品种中，拉莫三嗪、多奈哌齐等市场份额仍在持续扩大。