健友股份：关于获得美国注射用阿扎胞苷药品注册批件的公告_股票频道

证券代码：603707 证券简称：健友股份公告编号：2020-098

债券代码：113579 债券简称：健友转债

转股代码：191579 转股简称：健友转股

南京健友生化制药股份有限公司

关于获得美国注射用阿扎胞苷药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用阿扎胞苷，100 mg/瓶ANDA批准通知（ANDA号：212128），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用阿扎胞苷

（二）适应症：本品是一种核苷代谢抑制剂，适用于按 FAB（法美英协作 France-America-British）分型骨髓增生异常综合征（MDS）：难治性贫血（RA）；环形铁粒幼细胞性难治性贫血（RARS）；难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）；难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-T）；慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。

（三）剂型：冻干粉针

（四）规格：100 mg/瓶

（五）ANDA号：212128

（六）申请人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2020年11月03日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的注射用阿扎胞苷，100 mg/瓶的ANDA申请获得批准。

注射用阿扎胞苷，100 mg/瓶原研产品是CELGENE CORP持有，商品名为VIDAZA，于2004年05月19日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，注射用阿扎胞苷的主要生产厂商有ACCORD、MYLAN、EUROHEALTH等。

截至目前，公司在注射用阿扎胞苷研发项目上已投入研发费用约人民币1127.76万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2020年11月03日

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