康龙化成（03759.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康龙化成（03759.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

1.主要业务
      本公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍及全球,致力于协助客户加速药物创新,在中国、英国、美国和新加坡设有28个研发中心和生产基地,提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应,不断投入建设新的服务能力,提高管理效率,以满足市场和客户的需求。纵向上,通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应,实现无缝对接。横向上,通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作,提升学科专业水准,丰富服务内容,推动学科间的相互转化。公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台,并致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。同时,公司亦进一步加强国际化的建设,从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案,以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。
      近年来,全球和中国创新药研发管线中,寡核苷酸、多肽、生物偶联药物等新分子类型及跨分子类型药物的占比显着攀升,已成为行业增长的重要驱动力。为了更好地顺应这一发展趋势,公司将充分发挥「全流程、一体化、多疗法」服务平台的综合优势,推动各业务条线高效协同、提升项目研发与交付效率,以更高效地满足客户需求。因此,自2026年第二季度起,公司将原有业务板块重组为实验室服务、CDMO服务、临床研究服务三大平台,主要覆盖如下服务业务:
      (1)实验室服务
      公司的实验室服务包括实验室化学和生物科学服务,涵盖小分子化学药、大分子药物、寡核苷酸、多肽、抗体、生物偶联药物(ADC和XDC)和细胞与基因治疗产品等多种分子类型的新药项目。
      实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分,包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学、计算机辅助药物设计(CADD)和早期工艺化学等业务,为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子(核苷、脂肪、糖、多肽,以及有关的共轭偶联物)合成、手性及非手性分离及纯化等各个类型的实验室化学服务。
      在生物科学服务方面,公司的服务范围涵盖实验室蛋白制备与表征、结构生物学研究、体内外药物代谢及药代动力学分析、体外生物学与体内药理学、药物安全性评价及生物分析,为客户提供包括靶点确认、结构生物学解析、构效关系深入研究、候选化合物筛选与确认、成药性综合评估等在内的全面药物研发服务。
      (2)CDMO服务
      公司经验丰富的CDMO团队为客户提供包括原料药工艺开发及生产、材料科学╱预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务,以支持客户小分子化学药、大分子药物、寡核苷酸、多肽、生物偶联药物(包括ADC和XDC)、基因治疗产品等不同类型产品的工艺开发和生产需求。
      小分子CDMO服务涵盖原料药和制剂的工艺开发与生产,满足客户从临床前到商业化阶段的工艺开发和生产需求,具体包括高效绿色合成工艺路线的发现与开发、现有路线的优化与工艺放大、临床前至商业化阶段原料药生产;晶型筛选与早期配方开发;口服制剂的开发与制备以适配各阶段应用;以及原料药和药品CDMO全流程的分析测试服务。公司的cGMP原料药及药品生产设施具备资质生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验用药供应。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引(ICHGuidelines),并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定,亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。
      大分子药物CDMO服务包括细胞株开发、上下游生产工艺开发、制剂处方及灌装工艺开发、生物偶联技术服务、以及分析检测方法开发。在生产能力方面,公司可为客户提供从200L至2,000L规模的中试至商业化生产服务,覆盖大分子原液及制剂生产;同时,也可为生物偶联药物提供早期临床试验阶段的原液生产服务。
      基因治疗药物CDMO服务包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质监定和分析、稳定性评估、产品分析监定及其GMP批次放行等,涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务。该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。
      (3)临床研究服务
      公司的临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务。
      海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳及氚放射性标记化合物,以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄,加速客户的临床开发进程。此外,公司通过位于美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验,疫苗开发╱感染挑战试验,综合性碳药物吸收、分布与排泄实验,TQT╱心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。公司在美国加强了临床运营、数统、药物警戒和FDA法规注册申报服务,更好地助力中国客户将产品推向全球市场、以及海外客户将产品带入中国市场。
      中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成,全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。其中,临床试验服务主要包括:监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等;临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。公司全面推进数字化技术及人工智能(AI)工具在多个业务领域的应用,涵盖现场管理、临床运营、注册、医学、数据管理、生物统计、药物警戒、医疗器械研发、患者管理、真实世界研究等核心业务环节,提升临床服务的质量和效率,以及数字化产品研发和交付能力。
      公司在中国和美国开发建设的生物分析平台,可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。此外,公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合,可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请,构建临床开发服务一体化平台。

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