申联生物（688098）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期申联生物（688098）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司是一家以先进生物医药技术为核心驱动力的高科技企业，专注于创新生物制品的研发、生产与商业化。报告期内，公司依托多元化生物医药创新技术平台，聚焦未被满足的临床需求，持续深耕经济动物及宠物用新型药物与疫苗的研发及产业化，并稳步拓展人用创新药业务，加速构建“人用药品”与“动物保健”双业务协同并进的高质量发展新格局。

    1、公司主要业务

    （1）人用创新药板块

    自2025年3月以来，公司通过全资子公司本天成以增资及股权转让方式，将分步实现对世之源的控股。世之源是一家专注于创新药开发、临床报批、临床试验及产品商业化的生物医药企业，目前拥有三款具备差异化竞争优势、临床需求明确的在研创新单克隆抗体药物管线。世之源享有上述三款产品在中国大陆临床开发和商业化的权益。

    UB-421是一款创新性的抗HIV单克隆抗体药物，其独特的作用机制在于通过与靶向T细胞表面的CD4受体结构域1结合，以竞争性抑制方式有效阻断HIV病毒进入宿主细胞。由于并非直接针对病毒基因，UB-421引起病毒耐药突变的概率显著低于现有治疗药物，且兼具免疫调节功能。

    UB-421在国内将主要针对多重耐药和功能性治愈等重点领域开展研究。该产品在海外与美国国立卫生研究院（NIH）深度合作并取得多项重要成果。2019年4月，相关研究发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）；2024年6月，研究成果发表于《柳叶刀》（TheLancet）；2025年1月，研究成果发表于《自然·医学》（NatureMedicine）期刊。

    2025年12月，UB-421获得国家知识产权局颁发的“藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之HIV感染的治疗和功能性治愈”的发明专利，专利权期限至2035年5月11日。报告期内，世之源于2026年4月完成与CDE针对多重耐药的III期临床试验前沟通交流，目前正积极准备III期临床试验申请材料。针对功能性治愈，报告期内世之源与复旦大学等科研院所建立合作，将共同开展抗HIV药物联合治疗在艾滋病功能性治愈领域的IIT研究。此外，针对低病毒血症患者，UB-421有望提供优化治疗方案，改善其生活质量。

    抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221），它是一种靶向免疫球蛋白E（IgE）的单克隆抗体药物，其双重作用机制为：一方面，UB-221能结合IgE，中和血液中游离的IgE分子，阻断其与肥大细胞及嗜碱性粒细胞表面受体的结合，抑制组胺等炎症介质的释放。另一方面，它不影响IgE与B细胞表面的CD23受体结合，对已结合在B细胞表面的CD23受体上的IgE也可结合，此特性能一定程度减少IgE的合成。

    UB-221主要应用于过敏性疾病的治疗，特别将慢性自发性荨麻疹作为首个适应症。目前，该产品国内II期临床试验报告将于下半年完成。此外，世之源关联方AscendantHealthSciencesLtd于2026年4月30日已将UB-221的海外权益（除中国大陆、香港地区、澳门地区、中国台湾外的全球权利）独家授权给了CueBiopharma。UB-221凭借优秀的药理机制及上述国际合作与授权，上市后有望在市场上展现出较强的市场竞争力。UB-221治疗领域还包括特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎及食物过敏等适应症，世之源将根据后续市场需求情况，陆续开展相关适应症的临床试验。

    抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621），用于治疗人类单纯疱疹病毒（HSV）感染。其作用机制为：通过结合到疱疹病毒的gD蛋白，干扰疱疹病毒与人体细胞结合以抑制其组织内扩散传播的能力及传染性。UB-621作用于外源的病原体，因此不会影响人体正常的免疫功能，能够同时抑制常见的单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2。

    UB-621首发适应症选择聚焦于反复发作的生殖器疱疹——该类患者往往需长期依赖现有小分子药物，但即便每日服药，病情仍难以得到有效控制。此外，UB-621潜在治疗领域还包括疱疹性(HSV-1)角膜炎、单纯疱疹(HSV-2)母婴垂直传染等。目前，该产品海外I期临床研究已完成，结果符合预期；公司计划于2026年底在国内启动II期临床试验前沟通并推进临床试验申请。

    （2）兽用生物制品板块

    公司已上市产品包括猪口蹄疫系列疫苗、猪圆环病毒2型亚单位疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗、猪链球菌病与传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗、牛羊口蹄疫系列疫苗、牛结节性皮肤病灭活疫苗及系列兽医诊断制品。同时，公司持续推进多联多价疫苗及新型技术路线产品的研发，在研管线涵盖猪用、牛羊用、宠物用及水产用生物制品：猪口蹄疫、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗，牛口蹄疫、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗，猪繁殖与呼吸综合征mRNA疫苗、猪流行性腹泻mRNA疫苗，羊棘球蚴（包虫）病亚单位疫苗，宠物mRNA疫苗及长效重组犬α干扰素，对虾玻璃苗弧菌病诊断试剂等产品。

    2、公司主要产品

    人用创新药板块，艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等在研创新药管线均处于临床研究阶段。

    兽用生物制品板块，公司已上市或取得批准文号的疫苗产品为系列猪、牛羊口蹄疫疫苗（含南非1）、猪圆环病毒2型亚单位疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）、猪链球菌病与传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗（2型ZY-2株+1型SC株）、牛结节性皮肤病灭活疫苗等疫苗产品及系列兽医诊断制品。

    系列口蹄疫疫苗包括猪口蹄疫O型、南非1型二价灭活疫苗（Re-O/CATHAY/2024株+Re-O/MYA98/2023株+Re-SAT1/2026株）、猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗（多肽MYA98-22+CATH-24+SAT1-26）、猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）、牛羊口蹄疫O型、A型、南非1型三价灭活疫苗（Re-O/Ind-2001/2023株＋Re-A/WH/09株＋Re-SAT1/2026株）、牛羊口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）和猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）等。系列兽医诊断制品包括猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、牛/羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒和猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒等。

    （二）主要经营模式

    1、创新药业务经营模式

    （1）研发模式

    公司通过分步实现控股世之源，战略性进入创新药领域。公司将世之源定位于创新药研发核心平台，快速推进研发、临床与商业化落地，聚焦抗感染、自身免疫性疾病等存在重大未满足临宋需求的领域。研发工作采用内部研发管理与外包服务相结合的模式，委托CRO提供临床前研究、临床试验支持等服务，通过内部质量控制体系确保研发质量与进度。世之源将依托申联生物的新型生物医药平台及海外关联方的创新药管线资源，快速推进临床转化与商业化落地。同时，深化与国内外高校、科研院所及企业的协同合作，重点引进兼具临床价值与市场前景的在研项目，持续充实产品管线，增强创新引擎。

    （2）生产模式

    当前，公司创新药业务采用轻资产运营模式，通过委托制造服务（CMO/CDMO）实现药物生产。公司负责生产工艺建立、技术转移与验证，对受托生产企业进行现场审计与质量监督。通过原材料国产化与生产工艺优化，持续控制生产成本，保证产品质量与交付。

    2、动保业务经营模式

    （1）采购模式

    公司兽用生物制品采用“以销定产、以产定购”的采购模式，形成“集中管控+专业分工”的采购管理体系。采购管理部门根据生产管理部门拟定的年度、月度生产计划，综合考虑产品品类及安全库存，落实物料采购明细。针对部分重要原材料，公司基于市场和行业情况进行策略性备货，以规避价格波动风险。

    （2）生产模式

    公司兽用生物制品坚持“以销定产”原则，依据上年销售数据及本年度市场预判科学编排生产计划。围绕年度销售目标制定总体生产方案，并根据月度市场需求及库存水平动态优化排产。生产全流程严格遵循兽药GMP规范，各工序完整留存生产记录，实现产品质量全程可追溯。公司推动生产管理与质量管理深度融合，对作业环节实施全过程管控，严守合规标准，稳定保障产品品质。

    （3）销售模式

    公司动保业务结合国家防疫政策、兽药监管法规、产品品类、客户群体特征等，实行政府招标采购销售和市场化销售双轨并行销售体系。

    政府招标采购模式是各地动物防疫主管部门依据《国家动物疫病强制免疫指导意见（2026-2030年）》制定年度防疫与疫苗采购计划，招投标流程遵循《中华人民共和国政府采购法》相关条例，结合春秋两季集中防疫需求，每年组织1-2轮公开招标。公司按招投标合规要求递交材料、参与竞标，中标后供应强制免疫类兽用疫苗。

    市场化销售包括大客户直销和经销商渠道分销两种模式。其中大客户直销主要是直接对接规模化养殖集团、大型牧场等终端核心客户；经销商渠道分销是依托区域授权经销商，覆盖中小型养殖场、散户等下沉市场客户。

    同时，公司以疫苗产品、技术服务以及技术投资作为“海外三步走”发展战略的核心内容，推进国际业务市场开拓。目前公司已与东南亚、中亚、非洲多国协同推进合作研发，持续增强公司在“一带一路”沿线国家等主要目标市场的影响力。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）公司所处行业及细分行业

    公司属于医药制造行业，细分领域为生物制品行业，主要从事兽用生物制品及人用创新药的研发、生产与销售。人用药方面，公司聚焦抗HIV、HSV等病毒感染及过敏免疫等领域。其中，抗HIV领域的在研产品UB-421具备产品先发优势、差异化适应症布局及突出的学术地位优势；过敏免疫领域的在研产品UB-221则具备差异化作用机制设计优势。兽用生物制品方面，以严重危害养殖业安全、对疫苗需求规模居前的病种为主攻方向，通过持续投入和扎实的研发积累，公司在上述优势赛道的临床推进速度不断加快，核心竞争力持续增强。

    （2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化

    ①人用创新药

    随着居民健康意识提升和人口老龄化进程加快，中国创新药产业持续快速发展。以抗体偶联药物（ADC）、双抗、CAR-T细胞治疗、基因编辑及人工智能辅助药物研发为代表的前沿技术，推动行业从“跟随式创新”向“原创性突破”迈进。据医药魔方数据，2026年上半年BD交易总金额1036亿美元，同比增长48%；出海金额997亿美元，约为2024年全年的2倍、占2025年全年超七成，预计全年突破1500亿美元。交易量级持续抬升，23笔超10亿美元、5笔超50亿美元、3笔超100亿美元，估值体系正从国内向国际接轨。有力印证国产医药创新资产的全球价值大幅攀升。

    市场规模方面，中商产业研究院数据显示，2025年中国创新药市场规模约1.22万亿元，预计2026年将超过1.3万亿元。行业结构方面，生物制品在创新药临床试验中的占比从2015年的20.34%提升至2025年的44.95%，但热门靶点同质化竞争加剧，市场正从“是否有药”向“药有多好”转变，差异化创新产品具备更强的定价能力和市场空间。

    ②兽用生物制品

    兽用生物制品行业覆盖经济动物、宠物及水产三大领域，在政策引导、需求升级和技术驱动下，持续向高质量、高附加值方向转型。

    经济动物用生物制品方面，随着养殖业规模化、集约化水平提升，市场对高端疫苗和精准诊断产品的需求持续增长。农业农村部2025年出台的质量监督、残留监控、耐药性监测三大计划，叠加新版兽药GMP要求，推动行业集中度提升，具备技术优势的企业在市场竞争中占据主动地位。

    随着“减抗禁抗”政策深入实施，养殖端对于综合型生物防疫方案需求稳步增加，行业持续完善细菌性疫苗、微生态制剂、多联多价疫苗布局。2026年上半年口蹄疫南非1型毒株传入我国后，公司快速响应国家防疫需求，积极发挥自身生产能力优势，为高质量工艺的转化实施提供有力支撑，加速推进口蹄疫南非1型疫苗的产业化落地。市场对能够适配新传入毒株的广谱高品质疫苗需求大幅提升，进一步促进行业创新储备与应急保障能力持续增强。

    宠物用生物制品方面，《2026年中国宠物行业白皮书》显示，2025年中国城镇犬猫数量达1.26亿只，宠物消费市场规模为3126亿元，其中宠物医疗占比约28%。宠物经济的崛起带动高端宠物疫苗、诊断试剂、治疗性生物制品需求快速增长，部分临床需求未被满足。公司有序推进长效狂犬疫苗研发进程，积极布局猫用去势mRNA疫苗等产品，用新技术解决现有产品在免疫持久性、安全性等方面的临床问题，技术竞争与品牌竞争正逐步成为行业主旋律。

    （3）行业政策

    ①创新药行业

    2026年以来，国家层面持续深化创新药全链条支持体系建设。2026年3月，国家“十五五”规划纲要发布，将生物医药明确为战略性新兴产业；7月7日，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，首次明确提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，“创新药”一词出现7次，为历次五年规划之最。2026年5月1日，国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，首次以行政法规形式对细胞治疗、基因编辑等前沿技术临床研究和转化应用进行系统规范。审评审批方面，国家药监局于2026年4月24日发布修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，明确附条件批准药品须在四年内完成确证性研究；5月15日，《药品试验数据保护实施办法》施行，给予创新药最长6年数据保护期。医保支付方面，2026年5月，国家医保局启动医保与商保“双目录”协同调整，建立商保创新药目录与医保目录衔接机制；2026年7月，2026年版国家基本药物目录发布，共调入16种创新药，其中国产I类新药4种，意味着创新药首次获得了“基层放量”的制度通道。

    ②兽用生物制品行业

    兽用生物制品行业的主管部门为农业农村部及各级兽医行政管理部门，中国兽医药品监察所、中国兽药协会、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心等机构分别承担技术监督、行业自律、疫病防控、标准研究等职能。近年来，行业监管政策不断完善，产业规划持续引导行业向规范化、集约化方向发展。

    （4）行业技术门槛

    创新药行业融合技术、知识与资本密集型特征，技术壁垒贯穿药物全生命周期，形成了较高的行业准入门槛。

    研发端依赖靶点发现、药物设计及成药性评价等核心技术，依托多学科团队持续投入，以攻克ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术瓶颈。临床端需遵循GCP规范，具备开展多中心试验、数据管理与分析的能力，并合理运用真实世界证据支持研发。生产端须建立符合国际GMP标准的生产体系，掌握生物工艺、无菌控制及冷链运输等关键技术，保障产品质量稳定。质控端需构建覆盖研发至上市的全流程质控体系，配备高精度检测设备，严格执行国内外质量标准。同时，企业还需熟悉全球监管法规，建立药物警戒体系，并推动AI与数字化技术在研发、生产中的应用，实现多学科高效协同。

    兽用生物制品行业具有较高的技术壁垒，主要体现在跨学科研发协同、高工艺复杂度及严格的全生命周期质量管理。研发需融合兽医学、分子生物学、免疫学等多学科知识，具有研发周期长、资金投入大、成果不确定性高的特点，需要企业长期持续的技术沉淀与创新积累。产品生产环节工艺复杂，且需持续提升悬浮培养、纯化等工艺水平。行业政策准入严格，新版兽药GMP大幅提高要求，口蹄疫、高致病性禽流感等疫苗生产还需满足生物安全三级防护。行业新兽药研发申报流程长，涉及高致病性病原实验需严格审批，新兽药从研发到获批上市通常需7-8年。此外，公司已形成体系化的核心技术知识产权布局，兼顾整体知识产权网状建设，构建多层次的知识产权保护体系。专业化研发与知识产权人才储备亦构成行业重要壁垒。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    (1)公司总体行业地位

    公司是一家主要从事生物制品研发、生产、销售的高新技术企业。依托多年研发积累，公司在合成肽、基因工程疫苗、新型灭活疫苗、mRNA等前沿技术领域不断取得突破，达到国际先进水平，成为推动行业技术升级的核心力量。

    在创新药板块，公司通过资源协同高效推进世之源核心产品的临床试验进程，利用自身丰富的管理经验、研发能力及生产能力，助力世之源加速三款创新药UB-421、UB-221及UB-621的临床申报、临床试验、制剂工艺开发及商业化进程。

    在兽用生物制品板块，公司拥有上海和兰州两大兽用GMP生产基地，生产线种类齐全，生产能力丰富多元，基本实现生物制品主流技术全覆盖。面对“养殖集约化+宠物经济+疫病复杂化”的行业趋势，公司凭借“研发-生产-服务”的一体化能力，持续巩固在传统经济动物市场的优势地位，同时抢占宠物生物制品、mRNA疫苗等新兴赛道，进一步扩大行业领先优势，向全球动保领军企业目标迈进。

    (2)人用创新药行业领域

    ①抗艾滋病药物领域

    a.疾病概况与全球负担

    艾滋病（AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的重大传染性疾病，已成为全球公共卫生领域最严峻的挑战之一。根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的《2025年全球艾滋病防治进展报告》，截至2025年底，全球现存HIV感染者约4,090万人，2025年当年新增感染约120万人，因艾滋病相关疾病死亡约57万人。

    b.中国疫情现状

    我国艾滋病防治工作面临较大压力。根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心发布的数据，截至2025年6月30日，全国报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS患者1,387,471例，报告死亡506,664例。疫情总体处于低流行水平，但局部地区和高危人群流行程度较高。

    c.治疗现状及临床指南

    世界卫生组织（WHO）《ConsolidatedguidelinesonHIVprevention,testing,treatment,servicedeliveryandmonitoring》建议所有HIV感染者一经确诊立即启动抗逆转录病毒治疗（ART），即“治疗即预防”（TreatAll）策略。首选一线方案推荐以整合酶抑制剂（INSTI）为核心的方案。中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组发布的《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》推荐初治患者使用复方单片制剂（STR），耐药患者则需根据耐药检测结果选择含活性药物的方案，可选蛋白酶抑制剂（PI/r）、新型INSTI或融合抑制剂。

    d.未满足的临床需求与发展方向

    随着ART疗法的广泛普及和治疗周期的延长，HIV耐药性问题已成为制约治疗效果的关键瓶颈。WHO在《2024年HIV耐药简报》中指出，在接受基于多替拉韦（DTG）的ART方案且未实现病毒学抑制的患者中，DTG耐药率高达3.9%-8.6%。我国HIV耐药监测数据显示，2020—2022年我国的总原发性耐药（TDR）流行率上升至7.8%，处于WHO定义的中度水平。

    从临床需求与市场前景看，HIV治疗领域未来重点可能关注以下三大方向：

    制剂长效化：长效制剂已成为明确趋势，代表药物Cabenuva上市后快速放量，2025年全球销售额达约18.54亿美元；克服多重耐药（MDR）：目前FDA仅批准3款针对MDR适应症的药品，临床仍迫切需求更多有效治疗手段；探索功能性治愈与新疗法：在“停药不复发”的功能性治愈目标下，研究策略多样（如ShockandKill、免疫疗法、细胞治疗、预防性疫苗或药物等）。

    目前全球仅有三款产品获批多重耐药适应症，包括Lenacapavir（吉利德）、伊巴珠单抗（台湾中裕新药）以及Fostemsavir（BMS）。其中Lenacapavir于2025年1月在中国获批用于治疗多重耐药HIV-1感染的成人患者。

    ②抗过敏药物领域

    a.疾病概况与全球负担

    IgE介导的过敏性疾病是全球最常见的慢性疾病之一，世界卫生组织（WHO）将其列为全球六大慢性非传染性疾病之一。根据WHO统计，全球过敏性疾病患病率约30%至40%，疾病负担沉重且呈持续上升趋势。

    b.慢性自发性荨麻疹（CSU）流行病学

    慢性自发性荨麻疹（CSU）以反复发作的风团和瘙痒为主要特征，病程超过6周且无明显诱因。综合《中国荨麻疹诊疗指南（2022版）》、《慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识（2023）》等数据，全球慢性荨麻疹患病率约为0.1%-3.4%，我国患病率约为2.6%，CSU占慢性荨麻疹的比例约68%。CSU患者经标准剂量抗组胺药一线治疗后，约60%控制不佳，临床未满足需求极高。从全球市场规模来看，2024年全球CSU市场规模达7.79亿美元，预计2032年将增长至15.41亿美元，年复合增长率8.90%。

    c.特应性皮炎、哮喘及食物过敏等适应症

    特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，严重影响患者生活质量。随着生物制剂纳入医保，渗透率快速提升，预计中国特应性皮炎治疗市场规模将保持高速增长。哮喘市场空间广阔且持续增长，临床上仍亟需更有效、更安全及针对不同发病机制（尤其是重症和未控制哮喘）的新型治疗药物。食物过敏是指人体接触特定食物后出现的异常免疫反应，严重时可导致过敏性休克。目前尚无根治方法，严格避免过敏原是唯一有效策略，对精准诊断和新型免疫治疗需求迫切。

    d.治疗现状与未满足的临床需求

    IgE介导的过敏性疾病已构成全球性的重大健康负担。以奥马珠单抗（Omalizumab）为代表的抗IgE单克隆抗体通过直接中和游离IgE，在降低哮喘急性发作、诱导食物过敏脱敏以及治疗抗组胺药抵抗的慢性荨麻疹中具有显著疗效。然而，现有药物在治疗成本和真实世界作用效果等方面仍有待优化，开发更高效、便捷的药物存在巨大需求。

    ③抗疱疹病毒领域

    a.疾病概况与全球负担

    单纯疱疹病毒（HSV）感染是由HSV-1和HSV-2引起的全球性病毒性传染病，具有终身潜伏、反复发作的特点。根据世界卫生组织2024年12月发布的数据，2020年全球有38亿50岁以下的人（64.2%）感染HSV-1，有5.2亿15-49岁的人（13.3%）感染HSV-2。根据GrandViewResearch市场报告，2024年全球HSV治疗药物市场规模达25.2亿美元，预计2030年将增长至39.8亿美元，年复合增长率8.05%。

    b.中国流行病学特征

    据国家疾病预防控制中心统计，截至2024年底，我国HSV-1和HSV-2的总体血清阳性率分别达到68.7%和14.3%。东部沿海地区传播风险较高，中西部增速加快。每年因HSV引发的复发性口唇疱疹、生殖器疱疹及疱疹性脑炎等病例数超过2,300万例，直接医疗支出估算达86亿元。

    c.治疗现状与未满足的临床需求

    HSV感染具有终身潜伏特性，病毒潜伏于神经节中，在免疫低下、应激等诱因下反复激活。目前临床以抗病毒对症治疗为主，但无法清除潜伏病毒，患者需长期反复治疗，对能够减少复发频率、清除病毒储存库的创新疗法需求迫切。

    （3）兽用生物制品行业领域

    ①多元化生物医药技术平台

    公司基于对前沿生物技术二十余载的深耕，以及对终端市场需求的密切跟踪和研判，依靠技术优势和研发实力，实施多元化产品布局战略，打造技术跨领域延展应用的差异化竞争优势。经过多年研发创新，公司建立了合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。

    公司合成肽技术平台拥有七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽技术体系；基因工程技术平台及体外诊断技术平台建设更加完善；公司灭活疫苗平台成功突破了五项灭活疫苗关键核心技术；核酸（mRNA）技术平台已搭建完善，将积极推进mRNA产业化进程。以上技术的构建与创新，可延展应用于其他动物用及人用预防、治疗及诊断产品，有效提高公司产品核心竞争力。公司多元化技术路径的深度覆盖与产线资源的有机结合，为新型基因工程疫苗、细菌性疫苗以及多联多价疫苗的产业化落地筑牢基础，也为人用药物研发提供坚实的技术支撑。五大技术平台的深度融合与协同创新，为公司双业务并行发展提供了强大的技术引擎，持续强化企业在行业内的技术领先优势。

    公司基于对前沿生物技术二十余载的深耕，实施多元化产品布局战略，打造技术跨领域延展应用的差异化竞争优势。经过多年研发创新，公司建立了五大技术平台：

    ②兽用生物制品主流技术生产配套全覆盖

    公司拥有多条先进的兽药GMP生产线，生产范围覆盖细胞悬浮培养病毒灭活疫苗、合成肽疫苗、亚单位疫苗、细菌灭活疫苗、活疫苗、诊断制品及mRNA疫苗等。

    上述生产线全部投产后，公司将率先实现兽用生物制品主流技术全覆盖，形成囊括病毒、细菌、多肽、重组蛋白、核酸和单克隆抗体等不同类型抗原疫苗和诊断制品的生产能力全配套。

    ③动保多领域拓展，应用领域持续拓宽

    报告期内公司全域动物品类管线同步推进。宠物板块方面，长效重组犬α干扰素注册申报有序推进，高端宠物mRNA疫苗完成临床前关键技术突破；诊断板块方面，公司前瞻性布局水产、禽用领域，抢占市场先机。依托细菌性疫苗产品批准文号获批，公司猪用领域产品持续完善，反刍领域产品管线重点开拓，诊断板块实现全领域覆盖与布局，人用创新药临床试验稳步推进，共同构筑全链条产业壁垒。

    ④拥有多项重要研发资质，坚持自主创新与协同发展并重

    公司已获得多项重要研发资质，拥有生物安全三级防护动物房、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物生产许可证、实验动物使用许可证，符合兽药临床试验质量管理规范（GCP）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，相关实验能力范围逐步扩大。

    公司深耕兽用生物制品领域多年，持续推进核心技术攻关与研发平台建设，已形成较为完善的自主研发体系。报告期内，公司依托长期积淀的技术体系与平台优势，成功获批“农业农村部新型动物生物制品创制重点实验室”。

    依托国家级重点实验室创新平台，结合长期积累的合成肽、基因工程、mRNA等核心技术体系，围绕规模化畜禽养殖高质量防疫、绿色减抗发展需求，公司将重点布局多肽类新型生物制品、多联多价疫苗两大研发赛道，分阶段完成技术攻关、产品开发、产学研协同、人才培育与平台标准化建设，产出自主可控产业化技术，创制具有自主知识产权的新型动物生物制品，打造集前沿探索、产品创制、工艺优化与中试转化为一体的行业创新高地。

    作为行业骨干企业，公司在持续加强自身研发创新能力的同时，积极发挥龙头企业带动作用。依托完备的研发资质，公司在报告期内对外开展临床试验受托服务及产品中间试制服务，促进技术成果对外输出，积极带动产业链协同发展。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    生物医药行业正在加快向创新驱动的发展模式转型，更加重视基础研发和可持续发展。当前，行业不仅致力于进行突破性药物与技术的开发，还通过在全球范围内推动技术标准对接和产业链协作，提升整体竞争力。

    （1）创新药领域

    2025年，全球医药产业处于技术变革与产业重构的关键期，人口老龄化、疾病谱变化、精准医疗需求提升及人工智能技术的突破性发展，共同推动人用创新药呈现技术加速迭代、产业生态重塑、新业态涌现与发展模式深度变革的态势。在政策引导与市场驱动下，行业资源持续向具备核心技术平台和差异化创新能力的企业集中，商业模式逐步从单一产品开发向平台化、生态化演进。

    ①前沿技术驱动研发创新升级

    基因治疗、细胞治疗、核酸药物、抗体药物偶联物（ADC）等前沿技术持续重塑创新药研发格局。抗体平台应用不断拓展，除单克隆抗体药物外，利用已验证靶点反向开发的治疗性疫苗，凭借主动免疫、持久保护、成本可控等优势，成为重要发展方向，在慢性感染、代谢性疾病等领域潜力显著。细胞治疗（CAR-T）逐步突破肿瘤领域，向慢性病毒感染等非肿瘤领域延伸。小核酸药物因特异性强、研发周期短、工艺协同性高等特点，成为核酸药物布局热点。公司密切关注创新技术临床转化趋势，依托世之源在抗体药物领域的积累，持续推进技术平台多元化布局，并计划以现有抗体管线为基础，重点围绕慢病领域探索治疗性疫苗的反向开发。

    ②产学研协同创新与开放合作模式

    面对创新药研发的高投入与高风险，产学研协同与战略性并购已成为资源整合、风险降低、转化加速的核心路径。企业与高校、科研院所共建联合实验室，围绕新靶点发现、技术平台验证、临床转化等环节深度合作，有效打通基础研究与产业化壁垒。通过并购具备差异化管线和成熟技术的创新型企业，实现平台互补与产品线扩充，成为领先企业巩固优势的重要手段。针对功能性治愈，报告期内，世之源与复旦大学等科研院所建立合作，共同围绕抗HIV药物联合治疗在艾滋病功能性治愈的潜力展开研究。同时，公司通过分步实现控股世之源，整合其多个临床阶段抗体产品线，结合自身在疫苗开发、工艺放大等方面的经验，构建从早期研发到商业化生产的完整链条。未来，公司将继续贯彻“人用”+“兽用”双轨发展战略，围绕创新药及动保领域，重点考察具备盈利潜力或技术互补性的协同标的，通过资源整合实现持续发展。

    ③精准医疗与个性化治疗趋势

    随着基因组学、蛋白质组学及生物标志物研究的深入，精准医疗成为创新药发展的重要方向。基于患者分子特征和疾病亚型的个性化治疗策略，可显著提升药物疗效与安全性，减少无效治疗带来的资源浪费。肿瘤免疫治疗是精准医疗的重要应用领域，治疗性肿瘤疫苗通过激活患者自身免疫系统特异性杀伤肿瘤细胞，具有安全性高、特异性强、免疫记忆持久等优势，与免疫检查点抑制剂联合使用可产生协同增效作用。

    ④国际化布局与全球化发展

    中国创新药企业正加速融入全球医药创新网络，通过国际多中心临床试验、海外注册申报、国际技术授权等方式，实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的转变。人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)指南的全面实施推动国内创新药研发标准与国际接轨。公司立足长远，按照国际最高标准建立研发与质量管理体系，为产品进入国际市场奠定基础。

    （2）兽用生物制品领域

    随着畜禽养殖水平提升、养宠观念转变、动物疫病防控形势变化，以及新型生物技术与行业监管政策的持续调整，动物疫苗研发呈现新的特点与趋势。非瘟疫情推动行业生物安全升级，下游养殖模式加速优化，行业整体对高效、安全、广谱的创新型疫苗产品需求持续提升。

    ①快速响应新发疫情

    口蹄疫南非1型毒株传入我国后，公司快速响应国家重大外来动物疫病应急防控部署，依托现有成熟的抗原改造、工艺开发、多价配比等技术体系，快速完成毒株适配、工艺迭代与产品开发工作，有效缩短应急疫苗研发周期，实现新发疫病疫苗的快速立项、技术攻关与产品转化落地。同时，依托与国家口蹄疫参考实验室的联合攻关优势，已于2026年7月获批猪口蹄疫O型、南非1型二价灭活疫苗及牛羊口蹄疫O型、A型、南非1型三价灭活疫苗产品临时生产文号，2026年8月获批猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗产品临时生产文号。三款多价疫苗能够同时覆盖传统优势血清型与新发外来血清型，实现多血清型疫病联合防控。未来，公司将持续动态跟踪国内口蹄疫及其他重点疫病的毒株变异趋势，稳步推进多品类疫苗的研发工作，开展南非1型毒株适配与产品升级迭代，持续优化疫病综合防疫解决方案。

    ②多联多价疫苗成为研发重点

    多联多价疫苗与基因工程疫苗成为行业重点研发方向。多联多价疫苗可实现“一针多防”，减少免疫次数，减轻养殖户负担，满足规模化养殖的高效防控需求。公司持续加大多联多价疫苗研发力度，围绕重点疫病及其优势菌毒株开展产品开发。报告期内，公司持续与兰研所等单位合作，稳步推进“猪口蹄疫、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗”和“牛口蹄疫、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗”项目相关技术深化工作。同时，聚焦反刍动物防疫市场需求，重点加快牛病毒性腹泻黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联亚单位疫苗项目研发进程，进一步扩充反刍动物多联疫苗管线。未来，公司将结合养殖端疫病流行态势变化，不断丰富覆盖不同养殖品类的多联疫苗组合，充分释放多联多价疫苗产品价值。

    ③细菌疫苗实现重要突破

    在“减抗禁抗”政策背景下，细菌性疫苗需求显著增加。公司积极应对行业趋势，依托现有技术平台加强细菌性疫苗布局，进一步完善全品类产品体系，为客户提供多元化的疫病防控方案选择。截至本报告披露日，公司先后获批仔猪副伤寒活疫苗产品批准文号及牛巴氏杆菌灭活疫苗产品批准文号，其中仔猪副伤寒活疫苗系公司首个获批的活疫苗产品。两款产品的获批，标志着公司在猪用及反刍动物细菌性疫苗领域迈入新的发展阶段，进一步完善动物疫苗产品矩阵，满足各类养殖主体的差异化防疫需求，提升公司在动保领域的综合服务能力。

    ④前沿生物医药技术和工艺的应用升级

    新技术、新工艺的涌现为兽用生物制品向更高效、更安全方向发展提供了技术支撑。基因缺失疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、核酸疫苗及合成肽疫苗等成为主要发展方向。mRNA技术、病毒样颗粒（VLPs）技术，以及细胞悬浮培养、抗原纯化、新型佐剂等生产工艺的升级，正加速行业高质量发展。基因工程疫苗技术已成为行业发展的重要方向，其研发与规模化生产具有较高门槛，需长期技术、人才与资本积累。新型佐剂通过与抗原乳化结合，能够更好激发免疫反应，在保证质量与安全的前提下，诱导更全面高效的保护效果。公司积极布局新型佐剂研发，重点推进水佐剂的开发与应用。此外，mRNA技术在兽用疫苗领域具有多联多价开发便捷、研发周期短、量产能力高、生物安全风险低、可有效诱导细胞与体液免疫等优势，其中环状RNA因其结构稳定、表达持续期长、无需核苷酸修饰即可避免先天性免疫应答等特性，在生产和临床应用方面展现出独特优势。

    ⑤产学研协同创新模式

    企业与科研机构、高校持续深化产学研用协同创新，通过联合研发项目，充分利用科研机构的科研资源与企业的产业化能力，加速科研成果转化。企业之间亦通过战略合作、技术共享等方式，共同攻克技术难题，降低研发成本。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司通过战略收购世之源，正式构建“人药+动保”双业务发展格局，迈入产业协同发展全新阶段。公司坚持稳中求进工作总基调，加快推进创新药临床研发，聚焦动保业务提质增效，深化人工智能与新型生物技术融合应用，同步强化综合管理与资源协同，保障年度各项工作目标稳步落地。上半年公司销售疫苗10,007.54万头份，同比增加1.58%，实现营业收入11,192.07万元。因受生物制品增值税税率由3%调整为13%的税改政策等主要因素的影响，归属于上市公司股东的净利润为-1,914.64万元，亏损较上年同期有所扩大。若剔除上半年生物制品增值税税率变动影响，按上年同期口径模拟测算，报告期内营业收入及净利润同比均略有增长。

    （一）收购世之源，开启创新药发展新篇章

    公司以“先参股、后控股”方式分步布局并拓展人用创新药业务。报告期内，公司追加投资2.37亿元实现对世之源控股。世之源专注于单克隆抗体药物开发，拥有UB-221（抗过敏）、UB-421（艾滋病治疗）、UB-621（抗单纯疱疹病毒）三款在研新药的中国大陆商业化权益。收购完成后，公司“动保+人药”双业务发展格局全面确立。报告期内，针对UB-221慢性自发性荨麻疹适应症的国内II期临床试验完成受试者出组，2026年7月数据锁库完成。世之源于2026年4月完成与CDE针对多重耐药的III期临床试验前沟通交流。世之源作为扬州市重点扶持的创新药企，报告期内获得了邗江区财政局拨付的创新药物及医疗器械本土产业化发展项目资金补助200万元，这一政府背书不仅验证了其在研管线的战略价值，也为其后续研发注入了强劲动力。

    （二）创新平台纵深迭代，应急研发与产业转化双向突破

    截至本报告披露之日，公司研发投入2,228.25万元，申报国家专利15项，获得产品批准文号7项，新品研发与重点科研平台建设稳步推进。依托农业农村部新型动物生物制品创制重点实验室，公司持续深化合成肽、基因工程、mRNA、体外诊断等核心技术平台的迭代升级，并围绕“动物疫病分析—分子智能设计—表达系统优化—剂型与佐剂设计—生产工艺优化—质量管控—免疫效果评价”的全链条，在抗原表位预测与多肽结构优化、mRNA序列优化、表达系统构建、纯化及佐剂工艺参数优化等关键环节开展针对性应用，助力提升候选分子设计效率与工艺开发水平。同时，公司在动物疫病分析、质量检验数据整理及免疫实践数据回顾中应用数据分析手段，反向辅助抗原设计与工艺调整，逐步形成“数据采集—设计验证—反馈优化”的研发闭环。各品类疫苗及诊断试剂研发有序推进，产业化转化能力持续增强。

    针对2026年3月南非1型口蹄疫首次传入我国境内的突发疫情，公司快速响应国家应急防控部署，联合国家口蹄疫参考实验室紧急攻关，于2026年7月取得猪口蹄疫O型、南非1型二价灭活疫苗及牛羊口蹄疫O型、A型、南非1型三价灭活疫苗的临时生产文号，2026年8月获批猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗产品临时生产文号。在此基础上，公司依托口蹄疫多价疫苗技术储备，集成AI驱动的抗原产量预测模型与培养过程调控机制，对细胞培养及病毒增殖参数进行快速优化，有效突破了南非1型新毒株规模化培养的工艺瓶颈，为含南非1型口蹄疫疫苗的应急生产与市场供应提供了有力保障，实现了应急研发与产能保障的协同落地。

    （三）深化营销体系变革，从产品交付转向价值创造

    面对下游养殖市场集中度提升和毒株变异日趋复杂等形势，公司适时调整战略，坚定推进升级转型：从规模导向向质量导向转变，从产品交付向价值创造升级，从传统销售向科技驱动转型。营销端着力优化体系，基于客户需求分析和市场细分，精准锁定重点集团客户，制定疫苗组合及一体化解决方案；同时强化客户全生命周期管理，动态调整服务策略，持续提升客户粘性。政府采购业务保持稳定增长，公司坚持“做强政采、带动市场、服务重大疫情”的思路，持续增强抗周期韧性；同时积极培育国际业务，提升海外动物疫病防控的服务能力和产品销售规模。通过营销模式的系统重塑，公司正从产品供应商向养殖价值创造者转型，为长期高质量发展夯实根基。

    （四）质量管理体系持续迭代，生产运营效能稳步提升

    公司依据国内外最新专项技术指南及检查要求，持续迭代完善质量管理体系，稳步推进多品类产品文号申报工作。报告期内，公司顺利完成CNAS认可检验能力现场复评审，同步完成水产制品安全及效力检验能力扩项认可；2026年5月，细菌培养亚单位疫苗生产线顺利通过兽药GMP静态验收，mRNA疫苗及药品生产车间同步在建。

    生产端持续深化精益生产管理模式，通过工艺参数优化与排产调度机制完善，实现多品类产线快速切换及应急订单的优先调度，有效保障各类产品的稳定供应。随着品种布局、产能建设及检验检测能力的战略性升级，各生产车间运行稳定有序，产能高效释放，降本增效成效进一步显现。公司现已具备从表达纯化、系统化评价到QbD（质量源于设计）工艺放大及GMP生产的完整能力体系。

    （五）技术服务延伸，打造开放型研发与生产服务平台

    公司充分发挥在研发能力、资质资源、试验平台及质量管理体系方面的深厚积累，推动研发能力向平台化服务输出转型，逐步构建面向兽用生物制品行业的开放式服务平台。公司可围绕临床试验（GCP）、产品中试放大、工艺验证、定制化开发及GMP体系咨询等方向，面向宠物创新药科研机构及企业，提供模块化或整包式技术服务。通过服务模式的系统化输出，公司后续有望从单一兽用疫苗研发生产商向综合性医药研发服务供应商延伸，逐步开辟动保领域第二增长曲线，为业绩贡献注入新动能。

    （六）精细管理夯实根基，系统赋能经营增效

    公司秉持“流程制度化、管理标准化、运营精细化”理念，以AI辅助工具赋能打通人力、财务、运营管理各环节，紧扣市场经营导向优化人才配置与绩效激励，强化预算管控、应收账款及资金统筹，推动资源向业务核心倾斜；深化研产销协同，健全经营管控与复盘闭环，畅通跨部门业务流转，加快数字化转型步伐，以精细化管理筑牢战略落地根基，赋能公司高质量发展。

本文数据来源于申联生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。