证券之星消息，近期艾迪药业（688488）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
发展回顾：
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，通过在抗HIV领域和人源蛋白领域的深耕，构建了具有竞争力的创新药物布局、前沿丰富的在研管线布局和完整的产业链布局，致力于为患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案。公司主要业务涉及抗HIV药物和人源蛋白领域药物的研发、生产及销售。
在抗HIV领域，公司聚焦HIV“治疗+预防”双轨布局，研发方向清晰明确，重点布局HIV多靶点、长效、复方制剂等具备国际竞争力的创新药物，已构建覆盖非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、衣壳蛋白抑制剂的多靶点HIV创新药战略布局，并同步进行高端仿制药、差异化改良型复方新药的开发。公司积极推动国产抗HIV药物在疗效、安全性和用药依从性上的全面提升，为国内外患者提供更丰富、更安全的治疗选择，助力我国艾滋病防治体系的升级。在战略布局方面，公司不仅深耕治疗领域，还前瞻性拓展HIV暴露前预防（PrEP）药物研发。同时，公司加速国际化布局，海外业务取得多项阶段性进展。公司持续深化HIV领域商业化战略布局，基于对国内外HIV诊疗现状及趋势的专业研判，通过聚焦目标市场、整合已有资源、打造精干市场团队，成功树立国产HIV创新药品牌形象。目前公司已完成本土化营销体系的构建，海外商业化推广前期筹备工作同步启动，为未来全球商业化运营奠定基础。
在人源蛋白领域，公司秉持“产业链整合+技术创新”的发展理念，深入布局人源蛋白产业链，通过收购南大药业控股权，公司在“人源蛋白原料—制剂一体化”方面取得了实质性进展，双方优质资源的有效协同使得公司在脑卒中疾病治疗领域的核心竞争力得到了显著增强，不仅夯实了上游原料端的资源及质量优势，更将公司研发实力注入现有尿激酶制剂，助力药品升级，多款人源蛋白改良型新药进入临床，为公司提供了新的增长动能。
艾迪药业将持续深耕抗HIV与人源蛋白两大核心赛道，加快创新药研发和国际化布局，进一步强化研发管线与商业化能力的协同效应，力争打造具有全球影响力的中国创新药品牌。
2、公司的主要产品或服务情况
截至本报告披露日，公司主要在研项目核心包括6个1类新药和6个2类新药；其中两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。
（1）抗HIV领域产品及研发进展
1）已上市产品
①艾邦德（艾诺韦林片）
艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于2021年6月获批上市，获批用于治疗HIV-1感染初治患者，于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月、2025年12月均原价续约纳入《国家医保目录》（2023年、2025年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据（RACER研究）首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势：
1、有效性
艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平与一线用药依非韦伦相当，且对高低病毒载量均有效；
2、安全性
艾诺韦林片III期临床数据显示，相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建；
3、药物相互作用少
艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。
4、耐药屏障较高
在初治HIV感染者的Ⅲ期临床试验中（N=629），ANV组和EFV组分别有46例和29例患者预存非核苷类逆转录酶抑制剂相关耐药突变（NNRTIRAMs），经研究治疗24周后实现病毒学抑制的患者百分率分别为91.9%和82.8%，经研究治疗48周后实现病毒学抑制的患者百分率分别为82.6%和72.4%。
②复邦德（艾诺米替片）
艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药——新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）——富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司第二款获批上市的1类新药，也是首款国产口服单片复方创新药，上市时获批用于治疗HIV-1感染初治患者，2024年新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大。2025年7月，艾诺米替片正式在桑给巴尔批准上市，2026年2月，获坦桑尼亚ML3级GMP认证。
艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年），2025年12月原价续约纳入《国家医保目录》（2025年）；2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一；其关键III期临床研究（SPRINT研究）48周数据首次登上国际临床医学杂志《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，96周数据全文发表于国际医学杂志《BMCMedicine》，144周数据发表于《中国艾滋病性病》,192周数据成果在第十一届全国艾滋病学术大会公开发布，为本品长期临床应用提供本土证据链。
根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验结果以及上市后真实世界研究的结果分析，公司总结出其具备多种临床价值：
1.有效性证据确凿
与进口原研药物艾考恩丙替片（捷扶康）的头对头Ⅲ期临床研究结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；真实世界研究也证实了含艾诺韦林（ANV）方案在经治转换HIV感染者中疗效良好。
SPRINT研究192周随访数据显示，即刻转换组（ISG，从基线起使用艾诺米替方案治疗192周）与延迟转换组（DSG，先使用艾考恩丙替治疗48周再转换为艾诺米替方案至192周）的病毒学抑制百分比持续高于92%，展现出在不同转换路径下均能维持长期稳定的病毒学控制。此外，ANV方案不仅在整体病毒抑制效果上表现良好，对于高病毒载量的患者也能起到有效的治疗作用，证明了其在不同病情程度患者中的有效性。
2.安全性获益明显，减少共病发生率
ANV方案相较于依非韦伦（EFV）方案具有更低的中枢神经系统不良反应发生率，显著改善参与者的HIV症状（如头晕、抑郁等）和睡眠质量，提高初治HIV感染人群相关生活质量。暂未见复邦德在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。
国际上对HIV感染者的血脂管理高度重视，2025年欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲动脉硬化学会（EAS）联合发布的《2025ESC/EAS血脂异常管理指南更新》特别关注HIV感染者的心血管疾病风险，明确HIV感染者是心血管疾病的高危人群，其动脉粥样硬化性心血管疾病风险比一般人群高2倍，主动管理血脂具有重要预防意义。美国哈佛大学布朗沃尔德教授也提出“胆固醇累积暴露”概念，强调持久控制胆固醇水平对预防冠心病的关键作用。
在此背景下，复邦德在血脂管理方面具备良好表现：与捷扶康的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究证实，复邦德在经治转换患者中，对血脂友好，ISG组与DSG组在0-192周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅相当，但DSG组使用捷扶康48周期间LDL-C出现升高，在转换至复邦德后开始呈现下降趋势。从ASCVD（动脉粥样硬化心血管疾病）风险来看，ISG组中LDL-C升高人群比例由基线的3.5%下降至192周的0.9%，而DSG组在捷扶康治疗48周后该比例由3.2%上升至8.2%，转换为复邦德后在192周降至0.9%，可有效逆转血脂异常趋势，对降低心血管疾病风险具有潜在获益。
公司以创新复方制剂为载体，通过提升治疗安全性、降低共病风险，引领抗病毒治疗进入更加关注长期健康结局与生活质量的新时代。
3.免疫重建友好
对于初治患者，上市前的Ⅲ期临床研究表明服药后患者体内CD4+淋巴细胞数量不断增加，免疫重建趋势良好，48周时指标表现优于EFV方案。真实世界研究结果也再次证实了ANV方案相较于EFV方案在CD4+和CD4+/CD8+等免疫学指标方面更具优势。
在转换治疗时，复邦德同类转换免疫功能较捷扶康更为稳定，SPRINT研究144周数据显示，ISG组与DSG组患者CD4细胞计数均持续上升，平均涨幅分别为70.9个/μL（ISG组）和64.4个/μL（DSG组），延伸至192周的研究数据显示，自基线至192周，全程使用复邦德的即刻转换组、由捷扶康换药的延迟转换组CD4细胞计数持续上升并维持稳定；两组免疫重建不全（CD4＜350个/μL）人群占比分别由9.2%下降至6.1%、7.1%下降至6.2%，为患者的健康和生活质量提供持续保障。
4.耐药风险小
ANV与核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂无交叉耐药，与非核苷类逆转录酶抑制剂交叉耐药较低，仅存在个别位点交叉耐药（如Y188L位点存在交叉耐药，该位点突变在中国较罕见）。ANV方案具有相对较高耐药屏障，192周随访期间耐药检出率仅0.6例/1000人/年，为患者的长期治疗筑牢了耐药防护。
5.服药依从性改善
依从性不佳是目前公认的HIV-1感染者产生耐药的主要原因。复邦德每天仅需服用1片，服用方便，有助于减轻患者服药负担、改善依从性，便于长期稳定服药，降低耐药发生，保持良好治疗效果。
6.价格实惠，益国利民
截至报告披露日，复邦德凭借高性价比优势，已成为国内抗艾单片复方创新药中价格具备较强竞争力的产品之一。其合理定价与较突出的临床价值形成良好匹配，既降低了患者的用药负担，也提高了抗艾创新药的可及性，同时促使进口同类药品价格进一步优化，为国家医保基金节约了宝贵资源。
2）商业化进程
2026年，公司持续深化HIV领域商业化战略布局，基于对国内外HIV诊疗现状及趋势的专业研判，通过聚焦目标市场、整合已有资源、打造精干市场团队，在高度竞争的市场中成功树立国产HIV创新药品牌形象，搭建起适合中国本土市场、贴合公司自身商业模式的国产HIV创新药专属营销体系。经过前期商业化铺垫，公司营销体系持续迭代优化，分层市场覆盖策略落地见效。
在国内市场运营方面，公司通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，通过专业化营销体系持续推进产品品牌建设。报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入约17996.50万元，同比增长39.10%，渠道建设方面取得明显成效，除西藏、港澳台外，国内其他省、自治区、直辖市的艾滋病患者均已受惠于艾诺韦林方案，终端医院覆盖范围持续扩张中。同时公司打造“与艾同行”特色学术推广品牌，常态化开展专题学术交流，依托本土循证数据传递产品差异化临床优势；并通过官方新媒体渠道持续开展防艾科普、患者关爱活动，持续提升医患认知与患者用药依从性。
国际业务方面，公司在稳固国内核心基本盘的同时，积极推进全球化市场布局，针对不同区域市场分层推进：一方面针对非洲、东南亚等疾病负担较重的新兴市场，有序推进本地化注册、质量认证与商业化落地；另一方面同步开展海外前沿研发布局。2025年7月公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售；2026年2月公司取得坦桑尼亚药品和医疗器械管理局核发的WHO-ML3级GMP证书，系公司首份该等级监管机构认证，生产与质量体系符合国际标准，为产品深耕非洲市场筑牢合规基础。在人源蛋白领域，海外市场开发工作持续推进，海外客户渠道稳步维护拓展。海外多元化市场布局有望为公司培育长期潜在业务增长点，有效提升公司综合竞争力与全球行业影响力。
3）抗HIV在研管线
在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，打造系列抗艾产品，构建"治疗+预防"双轨研发体系，为HIV感染者及高风险人群提供周期防控解决方案。公司主要抗HIV在研管线如下：
①ACC017片
公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了抗HIV新型整合酶抑制剂ACC017。此前的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果已验证了该产品的差异化优势：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL，治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL），ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR，全身暴露更低，安全性潜力更优；体内超99%为原型药物，经肝酶代谢微弱，药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H)敏感，对二代INSTIs耐药突变(G140S/Q148H)敏感，与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药，耐药屏障更高，能够为患者提供更优质的治疗选择。
2025年10月，ACC017的III期临床试验正式启动；2025年11月7日，该III期研究完成首例受试者入组。该试验是一项多中心、随机、双盲双模拟研究，以多替拉韦钠片（Dolutegravir，DTG）为阳性对照，旨在评估该药物在初治HIV感染成人患者中的有效性和安全性。报告期内，III期临床试验所有受试者入组工作已全部完成，各项随访工作稳步推进中。此外，ACC017已完成中美欧日、金砖国家等13个国家布局，覆盖药物活性成分、药物制剂、医药用途等领域，全面构建全球IP保护体系。2026年3月，公司及全资子公司南京艾迪医药科技有限公司已收到日本特许厅颁发的核心化合物专利证书（专利号：JP7818701），发明名称为《多環式カルバモイルピリドン誘導体およびその製造方法と薬物組成物》（多环氨基甲酰基吡啶酮衍生物及其制备方法和药物组合物）。该专利作为ACC017片的核心技术专利，标志着其核心创新在日本具有创造性和市场独占性，为ACC017片及复方制剂ADC118片的海外推广筑牢知识产权保障。
②ADC118片
ADC118片系公司自主研发的，以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），属于化学1类新药，其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。对于需要长期接受治疗的HIV感染者来说，复方制剂简化了用药流程，能够减轻患者负担，提高患者的服药依从性，此外，复方制剂通过联合使用几种不同机制的药物，通常可以有效减少病毒对单一药物产生耐药的风险。截至本报告披露日，ADC118片（针对初治适应症）已完成生物等效性（BE）试验；ADC118片（针对经治适应症）已提交IND申请。
目前国内已上市的HIV整合酶抑制剂复方制剂多为进口产品，若ADC118片未来成功获批上市，有望凭借差异化临床优势实现进口药物的国产创新替代，为HIV感染者提供更全面的药物选择；同时将进一步拓展公司抗HIV产品线，进一步完善抗HIV业务产品布局，推动业务和收入来源更加多元化，持续提升公司的核心竞争力与发展潜力。
③抗HIV长效药物
公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物，力求满足国内艾滋病预防领域需求。公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，获得多个PCC（临床前候选化合物），其中ACC085注射液及ACC077片进展较快。
ACC085注射液是公司自主研发的化学药品1类新药，为全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，其可直接结合在衣壳蛋白（CA）亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成。临床前研究显示ACC085对多种HIV-1毒株和耐药株均具有较好的抗病毒活性，对HIV-1感染动物模型具有较好的预防保护作用，半衰期长且有着良好的安全性。截至本报告披露日，ACC085注射液已启动I期临床试验。
ACC077片是HIV-1衣壳功能抑制剂，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成。目前该药物正处于临床前开发阶段。为强化知识产权保护，公司已于2025年11月分别完成核心药物分子ACC085与ACC077的PCT专利申请。
艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心在于通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人群使用抗病毒药物，以在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻断HIV感染。ACC085注射液作为长效PrEP候选药物，以及ACC077片的后续开发，有望为不同需求的人群提供更便捷、高效的预防新选择，助力HIV防控工作。
④ADC205片
ADC205是由公司开发的用于治疗HIV-1感染的化学药品2.3类复方制剂，其组份为：每片含多替拉韦钠50mg，拉米夫定300mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，拟作为一个完整的治疗方案适用于治疗患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人和体重35kg或以上的儿童患者。
本品组方内的3种有效成分均已作为单药上市并用于艾滋病治疗多年，作用机制明确。公司已完成本品的药学研究，工艺稳定，质量可控。
报告期内，ADC205片已获得《药物临床试验批准通知书》，核心成分对应的单药制剂——多替拉韦钠片已按化学药品4类注册申报并获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批即视同通过仿制药质量和疗效一致性评价；化学原料药多替拉韦钠也已于2025年10月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，公司已实现ADC205核心成分多替拉韦钠从原料药到制剂的全产业链自主可控，为该复方制剂后续临床试验推进及商业化落地筑牢关键基础。
⑤ADC119片
ADC119片是由公司开发的用于治疗HIV-1感染的化学药品2.3类新复方制剂，活性成分为艾诺韦林（ANV）、恩曲他滨（FTC）及丙酚替诺福韦（TAF），其中ANV是公司开发的国产首个口服抗HIV的1类新药，为非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）。ADC119片可通过抑制HIV逆转录酶，阻断病毒RNA向DNA的逆转录过程，临床拟用于治疗HIV-1感染。临床前药效学研究显示，ADC119片各组分具有协同的联合药效学作用，用于抗HIV-1感染，组合合理，可达到高效抗病毒水平。相较于已上市艾诺米替片（ANV+3TC+TDF），ADC119采用ANV+FTC+TAF组方。已有研究数据表明，相较于TDF，含TAF的治疗方案在肾脏、骨代谢层面具备潜在安全优势。
针对存在肾脏、骨损害潜在风险的HIV感染人群，该组方设计预期可维持抗病毒疗效，有望改善长期肾脏及骨代谢安全性，为相关患者提供差异化备选治疗方案。本品组方内的各有效成分均已上市并用于HIV-1感染治疗多年，在临床应用中积累了较充分的安全性及有效性证据。三者的联合使用符合WHO、欧洲EACS、美国DHHS及中国艾滋病诊疗指南推荐的2个NRTIs骨干药物联合第三类药物的治疗方案。
公司已完成本品的药学及非临床研究，经研究证实，本品组合合理，工艺稳定，质量可控。
作为单片复方制剂（STRs），本品能够简化给药方案，提高患者的服药依从性。截至本报告披露日，公司已取得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，获准开展对应适应症临床试验，后续将依规推进临床开发。若本品顺利完成临床研究并获批上市，将进一步丰富公司自主NNRTI路径单片复方产品矩阵，完善HIV全周期慢病治疗产品布局，更好满足国内患者简便化长期治疗需求。
⑥ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）、ADC202（达芦那韦片仿制研发）
公司布局了多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药和达芦那韦片（Darunavir）仿制药的开发。
其中多替拉韦钠（DTG）于2019年被世界卫生组织列为全球HIV感染者一线首选治疗药物之一。2025年10月，多替拉韦钠原料药上市申请获批；报告期内多替拉韦钠片（ADC201）正式取得药品注册批准，公司完整打通多替拉韦钠“原料药-制剂”全产业链，实现原料药自主可控。
达芦那韦片（ADC202）为HIV-1蛋白酶抑制剂，属WHO指南优先推荐蛋白酶抑制剂，列入WHO基本药物清单。公司达芦那韦原料药已于2026年5月获批，2026年7月达芦那韦片正式取得国家药监局核发《药品注册证书》，为国内首仿获批品种。当前国内暂无其他达芦那韦单方制剂在售，原有进口品种因药品注册证书到期或注销等原因已无法市场流通，公司依托原料药制剂一体化、成熟抗艾商业化渠道形成差异化竞争优势，补齐公司蛋白酶抑制剂管线板块，完善公司多靶点抗HIV药物产品矩阵。
（2）人源蛋白领域已上市药品及研发进展
1）已上市药品
公司控股子公司南大药业作为国内“原料药+制剂”一体化生产企业，同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文，其主要产品注射用尿激酶凭借稳定可靠的质量、明确的临床疗效及完善的供应链保障，连续多年稳居国内医院端市场占有率首位。该产品在临床中主要用作溶栓药，直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统，能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶，后者不仅能降解纤维蛋白凝块，亦能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等，从而发挥溶栓作用，对新形成的血栓起效快、效果好，还能提高血管ADP酶活性，抑制ADP诱导的血小板聚集，预防血栓形成。注射用尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品，是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物。
依托南大药业在人源蛋白领域的深厚积累与市场领先地位，公司正积极延伸人源蛋白产业链，持续推进人源蛋白成品制剂的研发创新，以差异化技术突破与管线拓展，引领人源蛋白领域的创新发展方向。
2）人源蛋白创新药在研管线
①AD108
脑卒中领域在研新药AD108为改良型新药（化学药品2.2类），已获批开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并降低了静脉给药途径可能引起的血压下降风险。若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择，公司产品线将得到进一步拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
截至本报告披露日，AD108的Ⅰ期临床试验已完成立项、伦理审查、临床试验登记，现已正式开展。
②ADB116
公司及控股子公司南大药业充分利用各自优势，合作研发高分子量尿激酶原料药及制剂。注射用ADB116是一种高分子量尿激酶制剂，系在公司现有注射用尿激酶基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药。该项目于2025年10月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
尿激酶是由肾脏分泌的一种纤溶酶原激活物，是人体内天然的溶栓、抗栓活性蛋白，在临床上已被广泛用于缺血性脑卒中、心肌梗死、肺栓塞和外周血管血栓性疾病的治疗。现有尿激酶制剂受工艺和技术条件限制，含有高分子量尿激酶和低分子量尿激酶两种组分，其中低分子量尿激酶会增加溶栓治疗后的出血风险。公司运用先进的蛋白分离纯化技术，制备出纯度在99%以上的单一组分高分子量尿激酶制剂，有望进一步降低溶栓后出血风险，为溶栓治疗提供更优质的药物。
截至本报告披露日，ADB116的Ⅰ期临床试验已完成立项、伦理审查、临床试验登记，现已正式开展。
③AD105
本项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。
(二)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域两条赛道，致力于满足艾滋病领域的临床治疗和预防需求，引领人源蛋白领域的创新：在抗HIV领域，公司两款核心治疗创新药艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德）分别于2021年、2022年获批，目前处于商业化运营阶段，为HIV感染者提供高效、安全的治疗选择；同时正全面布局抗HIV药物系列在研管线，兼顾创新药、高端仿制药与改良型复方新药多层次布局，既包括抗HIV新型整合酶抑制剂ACC017及其复方制剂ADC118、针对高风险人群的HIV暴露前预防长效系列药物，也同步推进ADC119、ADC205等改良型单片复方新药研发，同时开展蛋白酶抑制剂达芦那韦片（Darunavir，DRV）及整合酶抑制剂多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)的仿制工作，构建“治疗+预防”双维度、“创新+改良+仿制”多层次的产品体系；在人源蛋白领域，公司整合优质资源，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局，持续增强核心竞争力。
1、抗艾滋病药物领域行业特点
（1）HIV药物简介与治疗机制
艾滋病，全称“获得性免疫缺陷综合征”（AcquiredImmunodeficiencySyndrome,AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus,HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。
HIV病毒能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、使人体逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生，并最终发展成为艾滋病。艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。
HIV是一种逆转录病毒，其遗传信息储存于核糖核酸（RNA）上。根据基因型差异，HIV可分为两种主要病毒类型：HIV-1型及HIV-2型，HIV-1型是最常见的类型，占全球HIV感染的90%以上。HIV选择性地识别和侵犯表面带有CD4分子的免疫细胞（CD4+淋巴细胞），通过其表面蛋白与CD4分子相互作用进入宿主细胞。一旦进入宿主细胞，HIV的遗传物质单链RNA即被用作模板，在逆转录酶作用下形成互补双链DNA进入宿主细胞核中，经整合酶催化后整合至宿主细胞基因组中，随后转录、翻译并在蛋白酶的作用下裂解成新的病毒蛋白，最终形成新的成熟病毒颗粒释放到细胞外，侵染更多的宿主细胞，周而复始。
根据中国艾滋病诊疗指南（2024版），目前艾滋病治疗目标包括最大限度地抑制病毒复制使病毒载量降低至检测下限并减少病毒变异、重建免疫功能、降低异常的免疫激活等。目前国际上已形成七大类超40种艾滋病抗反转录病毒治疗（ART）药物，而国内的抗反转录病毒治疗药物主要有核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）、蛋白酶抑制剂（PI）、整合酶链转移抑制剂（INSTI）以及融合抑制剂（FI）五大类（包括复方制剂）。
艾滋病药物治疗仍处于发展阶段，由于使用单一药物治疗极易产生耐药性，目前临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用的治疗方式，这种治疗模式被称为高效抗逆转录病毒疗法（HAART），又称“鸡尾酒疗法”。该疗法的核心原理是通过多种药物同时或序贯联合使用，针对HIV繁殖周期中的不同环节发挥相加或协同作用，既能有效减少单一用药带来的耐药性风险，又能最大限度地抑制病毒复制，进而延缓病程进展、延长患者生命、提高患者生活质量。目前国内外临床应用的艾滋病一线治疗方案主要有两类：一类是2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）联合1个非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）；另一类是2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）联合1个整合酶抑制剂（INSTI）。
随着医学研究的不断深入，HAART方案也在持续优化，其应用已成功将艾滋病从致死性疾病逐步转变为一种需要终生用药、可长期管理的慢性疾病，为艾滋病患者带来了长期生存的希望。
（2）HIV感染现状与防控挑战
从HIV感染现状来看，国际与国内均面临不同程度的防控挑战。
2026年6月12日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）官方报告警示，全球艾滋病防治工作遭遇有史以来最严峻挫折，国际援助大幅缩减、人权治理倒退、基层防艾服务投入持续不足，多年积累的防控成果存在较大逆转风险。从全球防艾阶段性成果来看，十余年间全球抗病毒防治行动成效突出，对比2010年基线数据，2025年全球HIV新发感染、艾滋病相关死亡人数均实现大幅下降；母婴阻断体系落地见效，儿童新发感染规模明显缩减。截至2025年末，全球现存HIV感染者4090万人，整体治疗覆盖率达78%，但仍有近900万感染者尚未接入规范抗病毒治疗。各国本土防艾财政投入持续扩容，2024年全球防艾资金中本土资金占比过半，已有超54个国家持续加码本土公共卫生配套投入。长效创新药物被联合国列为实现2030防艾目标的核心突破口，长效预防、长效治疗制剂成为补齐全球防治短板的关键工具；2026年联合国大会审议通过全新艾滋病防治政治宣言，明确下一阶段全球协同防控核心目标，为行业创新发展提供政策支撑。
与此同时，UNAIDS官方数据显示现有防治成果根基脆弱，多重结构性风险持续凸显。2025年全球艾滋病领域国际援助规模同比下滑23%，创下有记录以来最大降幅；资金削减对预防类服务冲击最为严重，2024至2025年高疾病负担地区HIV筛查项目开展规模缩减22%，62个上报国家PrEP暴露前预防药物使用率同比下降38%。全球防艾资金结构长期失衡，2024年预防类资金仅占全部防艾支出的11%，且预防项目高度依赖外部资助，本土财政短期内难以填补援助缺口，若资金供给无法稳定，大规模治疗中断风险将有所上升，直接推高新发感染与死亡病例。区域防控发展极度不均衡，撒哈拉以南非洲为全球疫情负担最重区域，西非、中非超九成诊疗项目依靠外部援助支撑；东欧、中亚区域HIV新发感染持续上行，叠加基层防艾社会组织资金枯竭、高危人群相关管控政策收紧、感染者污名化问题反弹，进一步放大区域疫情传播风险。
我国HIV感染呈现现存基数大、总量持续增长、仍有新增病例的特点。根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心《2025年12月全国艾滋病性病疫情》报告，截至2025年12月31日，全国31个省（自治区、直辖市，不含港澳台）累计报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者及AIDS患者共计1410076例，报告死亡522527例，其中现存活HIV感染者774841例，AIDS患者635235例。本年报告HIV/AIDS患者87881例，既往HIV感染者本年转化为AIDS患者15807例。整体而言，2025年全国艾滋病现存活病例数和累计死亡病例数虽继续增加，但年度新报告HIV感染者/AIDS患者数量以及年度报告死亡数均有所下降，国内艾滋病医疗救治与管理水平持续提升。
当前，性传播已成为我国HIV主要传播途径，新增患者结构呈现“年轻化+同性化”变化趋势。这类患者整体收入、购买力、教育程度相对较高，对长期抗病毒治疗的安全性、便利性、代谢友好性要求更高，具备较强的创新药支付意愿与支付能力，这将进一步促进我国抗HIV药物市场整体发展，同时也提示国内需同步强化治疗优化与暴露前预防干预，艾滋病防控工作仍需持续推进。
（3）抗HIV药物市场现状
随着医学研究的不断进步和创新，新型艾滋病治疗药物研发成果丰硕，治疗理念与方案持续迭代升级，近年来HIV创新药为全球HIV药品市场贡献了亮眼的营收，持续推动抗HIV药物市场规模增长。
从治疗趋势来看，整合酶链转移抑制剂（INSTI）凭借抗病毒活性强、起效较快、耐药屏障高及安全性更优的临床优势，已成为国内外主流艾滋病抗病毒治疗指南推荐的核心方案。目前全球已上市多款整合酶抑制剂单方及复方制剂，其中吉利德的必妥维2025年全球销售额约143亿美元，同比增长7%，成为全球处方量最大的抗艾药物，充分印证了该品类的市场认可度与巨大需求空间。当前，临床主流的高效抗逆转录病毒疗法（HAART）多采用两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）联合一种核心药物的组合模式，传统方案以非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI，如依非韦伦等）或蛋白酶抑制剂（PI）为核心，存在中枢神经系统副作用、严重胃肠道反应及需联用药代动力学（PK）增强剂带来的代谢负担等问题。而以新型INSTI为核心的单片复方制剂，不仅能改善传统方案的耐受性，还凭借每日一次、每次一片的便捷服用方式提升患者依从性，且无需联用PK增强剂，可减轻长期代谢负担。值得关注的是，现有主流第二代INSTI方案随诊疗周期延长，体重增加和代谢异常等临床风险日益凸显，而公司自主研发的新型整合酶抑制剂ACC017及复方制剂ADC118，临床前及早期临床数据显示，有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小、降病载速度更快的优势，同时在降低药物相互作用风险方面表现积极，具备更优的安全性潜力，有望成为临床治疗的优选方案，填补国产自主创新INSTI单片复方制剂的市场空白。
同时，长效抗HIV药物已成为行业创新突破的重要方向，为艾滋病治疗与预防带来革命性变革。全球抗艾战线前沿已推进至“长效化”和“强效应对耐药”，近年来卡替拉韦、利匹韦林、来那帕韦等长效注射剂相继在国际上市，实现了从“日服”到“月服”甚至“半年一剂”的飞跃。相较于传统每日口服方案，长效药物通过优化释放机制与药代动力学特性，有效延长体内有效作用时间，不仅大幅提升患者用药依从性，降低因漏服导致的耐药风险，还能减轻患者身份暴露的社会心理负担，在预防效力与使用满意度上均表现突出。其中来那帕韦被《科学》杂志评为“2024年度科学突破”之首，卡替拉韦联合利匹韦林的注射剂型已在我国获批上市，新一代药物如来那帕韦等也已进入中国，为临床棘手的多重耐药问题筑牢治疗防线。
根据弗若斯特沙利文报告分析，全球HIV药物市场由2018年的353亿美元增长至2023年的431亿美元，复合年增长率为4.1%；估计2030年，这一市场规模将进一步增至595亿美元，2023年至2030年的复合年增长率预计为4.7%。
聚焦国内市场，我国抗HIV用药市场主要包括政府集采下的免费药物、医保内药物和医保外的自费药物。过去，我国抗HIV药物以政府集中采购、免费向患者发放为主，近年免费药物目录迭代更新，DTG等部分新品种已纳入免费体系，但当前国家免费用药仍以较早期的仿制药为主，部分品种不良反应相对较多，在药物使用便利性、药物相互作用等方面，也难以满足艾滋病患者日益增长的差异性需求。
近年来国内医保体系持续完善，纳入医保的艾滋病药物种类不断丰富，叠加药企也在积极开拓高端自费市场、终端患者规范治疗意愿与支付能力同步提升，我国抗HIV药物市场格局已逐步从“以免费药物为主”向“免费市场+医保市场+自费市场相结合”转变，其中医保及自费抗HIV药物市场具有广阔增长空间。根据摩熵咨询数据，未来随着患者基数增加、诊断率与治疗率持续提高，预计至2027年我国抗HIV用药市场规模将突破110亿元人民币，届时医保支付渠道预计占国内整体HIV药物市场的60%左右，政府集采下的免费治疗渠道与自费市场渠道占比各约为20%。
（4）抗HIV药物市场竞争格局与技术门槛
从全球与国内抗HIV药物市场竞争格局来看，国际与国内市场因发展阶段、技术水平不同呈现差异化的发展态势。
在国际市场，抗HIV病毒药物已形成七大类40多种的产品体系，主流治疗方案以必妥维、多伟托、绥美凯、捷扶康等复方制剂为主，跨国药企凭借技术与产品优势占据主导地位。吉利德作为行业领导者，2025年HIV业务销售额达208亿美元，同比增长6%；其核心产品必妥维是全球处方量最大的抗艾药物，同年全球销售额约143亿美元（美国市场贡献约115亿美元），且研发的每年仅需注射两次的长效药物Lenacapavir，在预防适应症中显示出100%的有效性。GSK深耕抗艾领域多年，其产品卡替拉韦于2024年5月获准用于HIV暴露前预防（可降低感染风险91%），亦是国内首款获批用于该适应症的长效注射针剂。目前，吉利德、GSK与默沙东、强生等企业共同构成了全球HIV药物市场的主要竞争格局。
再看国内市场，我国抗HIV药物市场呈现较高的市场集中度，头部企业占据主要市场份额。根据摩熵咨询数据，2023年吉利德与GSK两家企业合计占据我国艾滋病药物市场约90%的份额，其中吉利德凭借必妥维、达可挥、捷扶康和舒发泰四款产品，以合计约11亿元的销售额占据69.3%的市场份额，位居第一；GSK则以多伟托、绥美凯和特威凯三款产品，实现合计约3.5亿元的销售额，拿下21.6%的市场份额，位列第二，市场竞争力突出。相比之下，国内药企在抗HIV药物市场的份额仍相对较小，前沿生物、艾迪药业等企业合计市场份额不足10%，但差异化创新产品逐步实现商业化放量：前沿生物的艾博韦泰2023年全国销售额突破1亿元，艾迪药业的抗艾新药艾诺米替片上市后销量亦实现快速增长，凭借差异化临床优势逐步扩大市场影响力。
2025年，公司募投核心项目取得关键进展——自主研发的新型整合酶抑制剂ACC017片于2025年10月正式启动Ⅲ期临床试验；报告期内，该项III期临床试验目标受试者入组工作已全部完成，后续长期随访工作稳步推进。该试验以多替拉韦钠片（DTG）为对照，核心目的是评估ACC017片在初治HIV感染成人患者中的有效性和安全性。综合现有研究结果来看，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案可实现高且快的病毒学抑制水平，能为患者提供更有效、更安全的治疗选择，不仅助力患者快速实现病毒学抑制，还能减轻其心理负担、提高生活质量，帮助患者尽快回归正常生活。
同时，公司在抗HIV创新药领域进一步加码布局，自主研发1类新药HIV整合酶抑制剂单片复方制剂ADC118。该药物成分明确，包含ACC017/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片（ACC017/FTC/TAF），药物结构以创新整合酶链转移抑制剂ACC017（INSTI）为核心，搭配双核苷反转录酶抑制剂骨干药物（NRTI）恩曲他滨丙酚替诺福韦片（FTC/TAF）。从临床优势来看，ADC118作为以ACC017为核心成分的单片复方制剂，可充分依托核心成分的优质临床特性，叠加复方制剂每日一片、服用简便的剂型优势，能够进一步优化患者用药体验。从市场价值来看，该药物可填补国产整合酶抑制剂完整单片方案的空白，为临床医生和患者提供更多的治疗方案选择，同时能丰富公司抗艾滋病治疗的管线，具有较高的商业价值与战略价值。在研发进展上，截至本报告披露日，ADC118片初治适应症已完成生物等效性（BE）试验；经治适应症已提交IND申请。
从技术门槛与国产药物发展来看，目前国内布局艾滋病创新药的企业数量相对较少，已上市的国产创新药仅四款，分别为前沿生物的艾博韦泰、艾迪药业的艾诺韦林和艾诺米替、真实生物的阿兹夫定。国产药物的优势主要体现在本土化临床适配性更强、生产成本可控且定价更具普惠性与高性价比等方面，但相较于国际主流产品，在国际认可度、出海能力、市场份额等方面仍存在短板。不过，随着艾博韦泰（长效融合抑制剂）、艾诺韦林片（全新结构非核苷类逆转录酶抑制剂）、艾诺米替片（口服单片复方制剂）等国产创新药陆续上市，其凭借自身竞争优势在临床应用中获得医生与患者认可，不仅有助于提升国内临床用药的先进性与可及性，还能推动整体治疗方案进步。同时，本土企业已积极开展国际市场布局，以艾迪药业为例，公司正系统化推进抗HIV创新药的海外战略——通过推进核心产品海外专利布局、开展国际多中心临床研发与海外监管机构沟通申报，积极探索海外市场合作路径，既能为自身培育新的业绩增长点，也能提升在抗HIV治疗领域的国际品牌影响力与核心竞争力。未来，随着长效技术的迭代和研发投入的持续加大，国产抗HIV药物有望在细分领域实现差异化突破，进一步提升市场份额。
2、人源蛋白领域行业特点
公司人源蛋白业务板块主要涵盖注射用尿激酶等产品，行业发展态势与各核心产品的临床应用普及、市场需求扩容及细分领域创新发展高度相关。目前人源蛋白领域已上市主要药物为注射用尿激酶、注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林，三款产品均聚焦临床刚需治疗领域，且随着下游疾病发病率上升、医保覆盖完善，市场需求呈持续增长趋势，具体产品特点如下：
（1）尿激酶
当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家市场，阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药占据主流，国内外产品选择存在一定代际差异。从竞争格局来看，尿激酶国际市场分布相对分散，核心市场集中在欧洲、日本和韩国，尚未形成单一企业主导的格局；国内市场则呈现“厂商数量较多、本土市场份额占优”的特点——根据行业实践，国内尿激酶生产厂商数量较多，凭借本土化供应、渠道覆盖等优势在本土市场份额中占据一定主导地位，但从生产工艺精细化程度、质量控制标准的严格性与稳定性来看，与跨国公司相比仍存在提升空间。总体而言，尿激酶行业属于充分竞争领域，厂商需通过三重核心能力构建竞争优势：一是严格保障药品质量与性能稳定性，满足临床治疗安全性需求；二是持续提升生产技术水平，通过工艺优化降低生产成本，增强价格竞争力；三是加强市场推广与渠道建设，强化与医疗机构、医药流通企业的合作，才能在市场竞争中占据有利地位。
从临床应用与市场需求来看，注射用尿激酶的治疗定位清晰，主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6-12小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于3-6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的髂股静脉血栓等场景，均为临床急症治疗领域，需求刚性较强。政策层面，尿激酶作为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品，可及性较高，能有效覆盖广大患者群体，降低用药负担。需求驱动方面，随着我国经济发展、人口老龄化水平持续上升，叠加居民不合理的饮食习惯导致的高血压、高血脂等慢性病高发，我国血栓类疾病发病率呈现逐年上升趋势，直接推动尿激酶临床需求提升。同时，2020年12月30日尿激酶被药政司列为国家临床必需易短缺药品重点监测清单，进一步凸显其临床重要性，这一政策也直接带动2021年销售额出现大幅上涨。
（2）乌司他丁
目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。乌司他丁已被国内多个急性胰腺炎诊疗相关指南/共识推荐，具有较高等级的循证证据，临床应用价值获得国内临床医疗机构的广泛认可，且预期在SAP(重症急性胰腺炎)患者早期足量使用乌司他丁也能有较好的临床获益。乌司他丁在日本也被高频使用，被相应指南推荐用于急性胰腺炎的治疗，是当地广泛使用的主流药品。此外，乌司他丁用于急性循环衰竭的抢救辅助用药，可有效控制过度炎症反应，降低多发伤患者住院天数、MODS（多器官功能障碍综合征）发生率和病死率，目前该应用已被国内诊疗指南/共识推荐。
由于乌司他丁抑制机体创伤引发的过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用场景更为广泛，包括肺损伤、脓毒症治疗以及肝切除围手术期处理等。
（3）尤瑞克林
尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年）》，进一步满足了卒中患者的用药需求。
目前治疗卒中的同类药物，以石药集团的丁苯酞为例——作为国内脑卒中领域核心独家品种，依托胶囊、注射剂双剂型及无仿制药竞争的独家壁垒稳居赛道龙头，2022至2024年连续三年销售额均突破60亿元，市场规模长期保持高位稳定运行。该品种持续稳健的销售表现，充分反映出卒中治疗药物赛道具备庞大的市场潜力，也为尤瑞克林的市场发展提供了明确的行业参照。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）艾迪药业抗艾滋病药物行业地位
2026年以来，依托已上市创新产品先发优势、商业化运营持续落地见效、抗HIV全产业链研发管线持续拓宽加深，艾迪药业在国产HIV创新药赛道的行业地位进一步夯实，现已成为国内抗HIV药物领域的领军企业之一。
自1985年报告首例艾滋病例至今，我国HIV治疗走过了从无药可依、依赖进口，到仿制药普及、免费治疗推行，再到创新药突破的完整历程。目前，中国共有四款国产抗HIV创新药上市，其中两款来自艾迪药业，分别是艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德），其余两款为艾博韦泰及阿兹夫定。
艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，于2021年6月在国内获批上市，是国内首款被纳入国家医保的口服抗艾滋病1类新药。Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；具有可靠的安全性，对血脂代谢更友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。同时，临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性；经过多年商业化临床应用，本品凭借差异化安全优势持续推动传统依非韦伦类老旧方案迭代升级，切实改善长期服药患者的生活质量。2025年12月，艾诺韦林片成功原价续约，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。
艾诺米替片（复邦德）为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，于2022年12月在国内获批上市。每片含有艾诺韦林、富马酸替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白。2024年7月，艾诺米替片被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》，成为推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案中复方单片制剂（STR）的A1级（高质量、强推荐）方案之一。2025年12月，艾诺米替片成功原价续约，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。
在创新药领域，国内目前已经上市数款抗艾滋病感染完整单片复方制剂，其中进口药物以必妥维、多伟托为主，国产药物中艾诺米替片是首个具有自主知识产权的单片复方制剂，主要定位于自费及医保市场。
与进口整合酶原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床研究数据显示，艾诺米替片（复邦德）用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，为患者提供了平稳转换治疗的新选择。此前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片（复邦德）的上市成功打破了这一市场格局，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。
公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，围绕HIV全周期防控需求持续推进不同靶点药物研发，同步覆盖长期抗病毒治疗与暴露前预防两大临床场景，针对HIV生命周期不同阶段提供多元化干预手段，力求为HIV感染者、高危人群打造覆盖治疗、预防的产品矩阵，持续匹配国内艾滋病治疗升级、高危人群预防干预的双重临床需求，填补多领域国产创新空白。
公司紧跟国际主流用药趋势，聚焦国内HIV感染者治疗需求，布局抗HIV新型整合酶抑制剂ACC017。报告期内，该药物Ⅲ期临床试验目标受试者入组工作已全部完成，中长期随访工作正稳步有序推进。综合现有研究结果显示，ACC017片安全性良好且单药治疗药效明确。在此基础上，公司进一步加码抗HIV创新药布局，自主研发出1类新药HIV整合酶抑制剂单片复方制剂ADC118。截至本报告披露日，ADC118片初治适应症已完成生物等效性（BE）试验；经治适应症已提交IND申请。目前国内已上市的HIV整合酶抑制剂复方制剂多为进口产品，若ADC118片未来成功获批上市，有望在临床治疗中形成差异化优势，实现进口药物的国产创新替代，为HIV感染者提供更全面的用药选择。
为满足国内艾滋病预防领域的临床需求，公司同步研发HIV预防长效系列药物：其中，ACC085注射液作为公司自主研发、具有全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，是一款潜在皮下注射长效药物，已于2026年4月获得临床试验批准通知书，截至本报告披露日，该产品已启动I期临床试验；另一款潜在口服长效药物ACC077片，也已完成初步药学研究与成药性评估，初步结果显示成药性良好。此外，为进一步丰富产品种类，公司同步布局高端仿制药与两条差异化改良型复方新药管线，既开展多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药、达芦那韦片（Darunavir）仿制药开发，亦同步推进两款改良型单片复方新药ADC205、ADC119研发。ADC205为多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联复方制剂；ADC119是以自研1类新药艾诺韦林为核心搭配恩曲他滨、丙酚替诺福韦的全新单片复方改良药，已于2026年7月获批开展临床试验，两款改良复方新药形成差异化互补布局。公司旗下多替拉韦钠片（ADC201）仿制药及其原料药上市申请均已获得批准；公司蛋白酶抑制剂仿制药达芦那韦片（ADC202）及原料药已于2026年5月取得上市批准，制剂ANDA申请顺利通过审评，2026年7月正式获国家药监局核发《药品注册证书》，为国内首仿获批品种，实现原料药-制剂一体化完整布局。目前，公司HIV在研管线的广度与深度均处于国内前列水平。
整体来看，公司在HIV创新药物领域布局多元，涵盖了从抗病毒治疗到暴露前预防的多个研发方向，构建了梯队化的产品管线。当前，公司在HIV长效药物、整合酶抑制剂ACC017片及其复方制剂ADC118等核心研发项目中均取得重要进展，为未来持续创新和长期发展提供了强大动能。
（2）艾迪药业人源蛋白行业地位
公司起步于人源蛋白的研发、收购、生产、销售及配套技术服务业务，现已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品规模化生产基地。依托十余年深厚行业积淀，公司与全国各尿液收集点建立长期稳定合作，构建了技术和资源的复合壁垒；同时搭建成熟完善的产品生产工艺与标准化质控体系，相关项目入选江苏省科技成果转化专项资金项目，企业亦被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。
2024年，公司以现金收购方式取得南京南大药业有限责任公司控股权。自2024年9月起南大药业纳入公司合并报表范围。南大药业是同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文的“原料药+制剂”一体化生产企业，与国内众多知名医药配送经销商建立了稳定的合作关系，具有较强的销售能力和成本控制能力。根据药智网数据库统计，2016年至2025年，南大药业的注射用尿激酶制剂多年来持续位列国内医院端市场份额前列，稳居行业领先地位。南大药业完善的质量体系和产品质量以及稳定的供应能力得到了下游客户的一致认可，南大药业与主要客户建立了良好的合作关系，通过持续提供质量稳定有效的制剂创造收入和利润。本次收购落地后，公司完整打通尿激酶全产业链，覆盖尿激酶粗品、原料药至制剂的全流程生产环节，顺利完成“人源蛋白原料—制剂一体化”战略布局，进一步巩固尿激酶产品市场供应优势，持续强化公司在人源蛋白赛道的技术壁垒和行业竞争地位。
依托双方产业协同优势，公司联合控股子公司南大药业同步推进多款改良型新药研发。2025年3月，公司及南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。AD108注射液的研发具有明确的协同基础，由公司自有研发平台联动南大药业原料药、制剂研发生产能力，聚焦南大药业深耕的心脑血管赛道联合开发，若未来成功获批上市，将为脑卒中患者提供全新治疗选择。除此之外，双方还合作研发高分子量尿激酶原料药及制剂ADB116，该药物是在现有尿激酶产品基础上开发的改良型新药，用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。
截至报告披露日，AD108注射液、注射用ADB116两款药物的Ⅰ期临床试验均已完成立项、伦理审查、临床试验登记，现已正式开展。
展望未来，公司将持续深化与南大药业的战略协同，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速人源蛋白研发管线的布局，持续增强核心竞争力。通过产品线的战略性拓展，公司将进一步实现业务多元化，拓宽收入来源，从而巩固市场竞争优势，提升长期发展潜力，为患者创造更高临床价值，同时为股东带来更优回报。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）抗HIV药物领域
①HIV治疗领域
HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病，通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物，可有效抑制HIV病毒的复制。目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法，需要终身治疗。针对艾滋病，目前临床上多采用“鸡尾酒疗法”：每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而尽可能减少单一用药产生的抗药性。艾滋病的预后与患者是否治疗以及是否正规治疗有很大的关系。如果患者能够坚持服用抗病毒药物，并且定期前往医院进行复诊，可以长期抑制病毒，患者可以和正常人一样工作、生活以及学习。
随着抗病毒治疗药物的发展，全球范围内更多疗效强、耐药屏障高、安全性好、患者依从性好的药物陆续获批上市，国内艾迪药业、前沿生物等公司创新药的上市也为国内患者带来更多选择。
在艾滋病治疗领域，美国艾滋病指南的更新向来对全球防治工作有着举足轻重的影响力。2025年，POZ报道了美国卫生与公共服务部对《成人与青少年HIV抗逆转录病毒治疗指南》进行了更新。新版指南在HIV治疗、合并症管理以及特定人群治疗等多方面均作出诸多修订与新增内容。其中，依非韦伦（EFV）因存在较高的中枢神经系统副作用、有自杀倾向报告、停药率高以及药物相互作用繁杂等问题，已被排除在初始治疗方案推荐之外，这一变动引发了各界的广泛瞩目。美国艾滋病指南的此次更新是艾滋病治疗领域的一次重大变革。依非韦伦从曾经的关键药物到被排除在初始治疗方案推荐之外，反映了医学研究的不断进步和对药物安全性、有效性更高的追求，临床医生在为HIV感染者拟定治疗方案时，需更为严谨地考量个体化治疗策略，优先选用最新推荐的药物组合。
长期以来，国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年，国家逐步将艾滋病用药纳入医保；2019年，国家将艾考恩丙替片（捷扶康）纳入乙类目录，同时移除了老旧药物司他夫定；2020年至2025年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新增多个艾滋病用药，包括艾迪药业的艾诺韦林片、艾诺米替片，为患者提供了更多元、更前沿的治疗选择。艾迪药业已上市的新型抗逆转录病毒药物艾诺米替片于2024年被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》A1类推荐方案，其具有与主流进口药物相当的有效性，并在血脂、体重等心血管代谢安全性方面展现优势，为艾滋病治疗提供了新的选择。同时，随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升，对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量，该群体的价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。
全球范围内接受治疗的HIV感染者数量不断增加，是全球抗HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力。在我国，鉴于我国存活患者人数持续扩大、医保范围逐渐扩大、患病人群支付能力提升等因素，我国抗HIV病毒市场同样存在较大的增长空间。
②HIV预防领域
艾滋病暴露前预防（PrEP）是指尚未感染HIV的人在发生易感染HIV行为之前服用特定的抗反转录病毒药物，以预防HIV感染的方法。如果将HIV治疗比作与病毒对抗的持久战，那么暴露前预防则是针对HIV的伏击战，阻击刚进入人体的病毒，从而降低感染风险。
美国当地时间2025年6月，FDA正式批准来那帕韦(Lenacapavir)的新适应症上市，作为暴露前预防用药(PrEP)，用于降低体重至少35公斤的成年人和青少年经性传播感染HIV的风险。本次获批使Lenacapavir成为了全球首款每年仅需两次皮下注射的长效HIV预防药物。来那帕韦是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，其独特的作用机制是通过与HIV病毒衣壳的p24蛋白结合，稳定病毒衣壳，进而阻碍病毒的逆转录过程，有效抑制病毒的复制。凭借这一突破性进展，《科学》杂志将Lenacapavir推选为“2024年度科学突破”之首，同时也被世界卫生组织（WHO）纳入HIV暴露前预防推荐用药。该药物PrEP适应症国内已提交上市申请并纳入优先审评，目前尚未在国内获批，2025年实现全球销售收入1.50亿美元，处于市场放量初期。
全球暴露前预防已形成口服、长效注射多元产品格局。口服药物方面，吉利德达可挥（Descovy）是当前全球暴露前预防领域的销售主力，老牌口服PrEP药物舒发泰（Truvada）全球市场逐步被达可挥所替代；长效注射制剂方面，GSK艾普特（Apretude）为已实现商业化的代表性产品，给药方案为前期每月注射，后续每2个月注射一次，2021年于美国获批上市。
在国内，作为降低高风险人群HIV新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规划（20242030年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。国内目前共有三款药物正式获批HIV暴露前预防适应症，包含两款每日口服原研制剂：吉利德的舒发泰（Truvada）、达可挥（Descovy），以及国内首款获批的长效注射PrEP药物——GSK的艾普特（Apretude）。相较于口服方案，长效注射药物在用药私密性、用药依从性方面具备一定优势，有望成为未来暴露前预防领域重要发展方向。艾迪药业也已前瞻性布局暴露前预防适应症领域，正加速推动抗HIV长效创新药物研发，其中，截至本报告披露日，潜在的皮下注射长效药物ACC085注射液已启动I期临床试验，另一款潜在口服长效药物ACC077片，也已完成初步药学研究与成药性评估，初步结果显示成药性良好。
需要特别指出的是，目前尚无有效的HIV疫苗问世，长效预防药物不会像疫苗那样激发人体自身免疫系统产生抗体，而是通过在人体内提前“放置”能够长时间维持特定浓度的药物，从而在之后的保护期内，阻止病毒的入侵，预防疾病。
（2）人源蛋白领域
人源蛋白制剂是生物制药领域的重要细分赛道，主要涉及通过生物技术手段生产和应用源自人类基因或蛋白质的药物。人源蛋白制剂市场近年来持续增长，尤其在抗炎、溶栓、抗凝、脑卒中、生育辅助等领域。
全球范围内人源蛋白相关主要产品类型有：尿源制剂产品（包括注射用尿激酶、注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林等）、血液制品（如人血白蛋白、凝血因子等）、重组蛋白质药物（包括重组人胰岛素、重组人红细胞生成素、生长激素等）、单克隆抗体（如曲妥珠单抗和利妥昔单抗等）以及疫苗（如HPV疫苗）。
具体到尿源蛋白领域，利用人体尿液来防治疾病由来已久，其在日本、中国以及东南亚、欧洲等地区均有历史记载，健康人体尿液属于生物性资源。以健康男性尿液为来源提取的活性蛋白物质主要包括尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林，也是生物医药领域的重要原料，主要用于心脑血管疾病、急性胰腺炎等治疗。受专业化分工及比较优势等市场化因素影响，尿源蛋白产业链已形成明确的上中下游产业格局，依次为：上游——尿液收集过滤点（提取吸附尿液有效成分）；中游——尿源蛋白粗品企业生产商；下游——原料药生产商、成品制剂企业。
国内拥有注射用尿激酶制剂批文的企业数量较多，但实际从事尿激酶制剂生产的企业主要为南大药业、人福医药子公司武汉人福药业有限责任公司、马鞍山丰原制药有限公司、青岛冠龙生物制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂和天津生物化学制药有限公司等。根据药智网数据库统计，2016年至2025年间，南大药业注射用尿激酶制剂国内医院端市场份额常年位居行业前列，市场优势较稳固。
当前国内厂商主要溶栓产品为注射用尿激酶，而在发达国家则是以阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药为主。伴随生物医药产业的飞速发展，尿激酶制剂的制备技术不断提升，使得产品质量更加稳定和优良，逐渐得到市场的认可和接受，进一步扩大了尿激酶市场的广度和深度。总体来看，尿激酶行业属于充分竞争的资源密集型行业，制剂企业需要保证药品的质量，提高技术水平、降低成本，同时深化与中上游的产业链深度合作、加强市场推广力度，才能在市场上获得竞争优势。
未来，随着更深入的研究和临床实践，尿激酶可能在其他疾病领域发挥作用，如血管闭塞性疾病、血液透析等。因此，尿激酶制剂产品质量的提升以及新拓展的适应症均有利于提升尿激酶制剂产品的市场空间。为此，公司与南大药业共同推进创新药物AD108注射液与高分子量尿激酶ADB116的研发，分别针对改善急性缺血性脑卒中神经功能缺损与缺血性脑卒中溶栓治疗，以拓展产品管线。
二、经营情况的讨论与分析
2026年，全球医药市场需求更加多样化、创新药物研发快速发展，伴随着技术封锁和贸易摩擦带来的不确定性，全球医药行业正在进入一个充满挑战与机遇并存的新阶段。在国家持续推进“健康中国2030”战略、《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》深入实施的背景下，我国艾滋病防控体系不断完善，抗病毒治疗覆盖率持续提升，临床用药结构加速向疗效更优、安全性更佳、依从性更高的创新药物升级。艾迪药业作为立足本土、深耕抗HIV创新药研发的企业，紧跟国家战略步伐，积极响应国家艾滋病防治战略对创新药物的迫切需求，不断推动技术、产品、业绩“提质增效”，坚定推动本土创新药物的研发和生产，同时积极开拓国际市场，逐步提升在中国乃至全球医药领域的竞争力与影响力。
围绕“满足艾滋病领域的临床需求，引领人源蛋白领域的创新”战略主线，公司坚持“创新引领、防治结合、双轮驱动”发展思路，持续推进抗HIV创新药商业化放量、加快在研管线临床进展、深化人源蛋白产业整合、推动国际市场突破，实现经营质量持续改善。报告期内，公司实现营业收入36585.48万元，其中HIV创新药实现销售收入17996.50万元，同比增长39.10%；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为2293.41万元，较上年同期增长149.53%。
（一）在研管线稳步推进，报告期内临床研究取得积极结果
公司深耕抗HIV药物和人源蛋白两大领域，构建了丰富且具备较大市场潜力的研发管线。在HIV领域，公司立足国内艾滋病治疗优化与高危人群预防干预的双重临床需求，坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式，通过持续推进治疗类创新药临床迭代、加码长效预防管线研发、丰富全场景在研管线布局，进一步夯实并提升公司在国内HIV治疗与预防领域的核心竞争力。在人源蛋白领域，公司整合优质资源，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局，持续增强核心竞争力。
1、整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床全部受试者入组完成，取得日本核心化合物专利
公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供对标国际一线水平的治疗方案，自主布局了抗HIV新型整合酶抑制剂ACC017。公司募投核心项目——新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验取得里程碑进展：报告期内，该项试验目标受试者入组工作已全部完成，中长期随访工作正稳步有序推进。该项多中心、随机、双盲双模拟研究以多替拉韦钠片（dolutegravir，DTG）为阳性对照，用于评估该药物在初治HIV感染成人患者中的有效性与安全性。
此前的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果已验证了该产品的差异化优势：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL，治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL），ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR，全身暴露更低，安全性潜力更优；体内超99%为原型药物，经肝酶代谢微弱，药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H)敏感，对二代INSTIs耐药突变(G140S/Q148H)敏感，与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药，耐药屏障更高。
创新药研发具备高投入、长周期、高风险特征，完善的全球知识产权布局是产品出海的核心保障。报告期内，公司收到日本特许厅颁发的ACC017核心化合物专利证书（专利名称：多环氨基甲酰基吡啶酮衍生物及其制备方法和药物组合物）。该专利为ACC017核心专利，直接构筑产品全球技术壁垒与市场独占保护，有效打破日本市场知识产权准入门槛，为后续推进ACC017、复方制剂ADC118海外临床开发、海外注册申报及商业化拓展提供坚实支撑，助力公司搭建“研发-专利-临床-全球化商业化”完整发展闭环，加快实现从国内创新向全球创新跨越。
2、整合酶抑制剂复方制剂ADC118片临床开发进展顺利，同步规划全球多中心临床开发
ADC118片系公司自主研发的化学1类创新药，以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，搭配恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），也是国内首个进入临床阶段的新型整合酶抑制剂三联复方制剂。截至本报告披露日，ADC118片初治适应症已完成生物等效性（BE）试验；经治适应症已提交IND申请。
目前国内已上市的HIV整合酶抑制剂复方制剂多为进口产品，本品依托核心成分ACC017差异化临床优势，若未来成功获批上市，有望实现进口药物的国产创新替代，为HIV感染者提供更全面的药物选择。公司已规划全球多中心临床开发计划并启动前期筹备工作，拟依托国际多中心试验统筹海内外研发与注册申报，后续将逐步拓展海外市场份额，支撑公司国际化战略落地。
3、前瞻布局HIV暴露前预防赛道，长效创新药ACC085注射液已启动I期临床
公司紧跟全球长效抗艾研发前沿，前瞻性布局暴露前预防（PrEP）领域，针对国内高危人群HIV预防的临床刚需推进多款长效创新药物开发，持续开展先导化合物优化与成药性评价，筛选得到多款临床前候选化合物，其中ACC085注射液、ACC077片研发进度领先。
2026年4月，公司自主研发的化学1类新药ACC085注射液正式取得国家药监局临床试验批准通知书，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防，这是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的长效注射HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，标志着公司HIV业务完成从治疗向预防延伸的关键战略落地。截至本报告披露日，该产品已启动I期临床试验。ACC085注射液为全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成。临床前研究显示，该产品对多种HIV-1毒株和耐药株均具有较好的抗病毒活性，半衰期长且有着良好的安全性，有望大幅降低用药频率，提升高危人群的用药依从性。
另一款口服长效在研品种ACC077片同步稳步开展临床前开发，现已完成全套药学研究与成药性评估，能够为高危人群提供更便捷的居家预防方案，丰富长效PrEP产品供给。
知识产权层面，公司已于2025年11月完成核心药物分子ACC085与ACC077的PCT专利申请，启动全球多区域专利布局，搭建完整化合物、晶型、制剂工艺专利保护体系，为后续海外临床开发、全球化商业化筑牢知识产权壁垒。
目前公司HIV管线形成覆盖抗病毒治疗、暴露前预防的多元梯队布局，整合酶抑制剂ACC017、复方制剂ADC118、两款长效预防药物均取得关键研发进展，构建“治疗+预防”协同产品生态，为公司长期创新发展提供持续动能。
4、人源蛋白领域2类新药AD108、ADB116均已正式开展I期临床，研发有序推进
人源蛋白领域2.2类改良型新药AD108注射液、注射用ADB116相继取得临床试验批准通知书，拓宽公司脑卒中改良型新药管线布局。
公司及控股子公司南大药业已分别收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验，同意公司在研化学改良型新药——注射用ADB116开展“用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗”适应症的临床试验。
上述获批临床的两款2类新药均为人源蛋白领域的在研药物，充分体现公司并购南大药业后产业链资源整合价值，产业协同成效持续释放。截至本报告披露日，ADB116、AD108两款药物的Ⅰ期临床试验均已完成立项、伦理审查及临床试验登记，现已正式开展。
两款人源蛋白创新药若后续顺利完成临床并获批上市，不仅能为脑卒中患者带来更多治疗选择，也将进一步拓展公司产品线，丰富业务和收入来源，进一步提升公司的核心竞争力与长期发展潜力。公司将按计划稳步推进上述两款创新药的临床开发，持续提升在脑卒中治疗领域的竞争优势。
5、艾诺米替片III期临床试验192周拓展随访研究取得积极结果
艾诺米替片获批上市后，长期循证医学证据不断丰富夯实，其关键III期临床研究（SPRINT研究）48周数据首次登上国际临床医学杂志《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，96周数据全文发表于国际医学杂志《BMCMedicine》，144周数据发表于《中国艾滋病性病》。2026年4月，公司于重庆举办的第十一届全国艾滋病学术大会上，首次披露SPRINT研究192周经治转换队列研究结果。该项研究为当前国内创新抗HIV复方制剂中规模最大、随访周期最完整的循证医学证据之一，标志国产原研抗艾药物在“长期慢病管理”和“共病优化”双维度实现关键突破，进一步巩固艾诺米替片长期临床价值。
研究结果显示，无论是0~192周持续接受艾诺米替治疗的患者，还是48周时从艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗的患者，两组的治疗依从性与病毒学抑制率均始终维持在高水平，充分验证了艾诺米替长期治疗的有效性与安全性。同时，该研究也展现了产品的核心差异化优势：一方面，艾诺米替的耐药屏障较高，192周随访期间耐药检出率仅0.6例/1000人/年，为患者长期治疗筑牢了耐药防护；另一方面，在代谢安全维度，该产品可有效逆转由艾考恩丙替（整合酶抑制剂INSTI）方案带来的血脂异常，较好地解决了HIV感染者长期治疗中的共病管理痛点，助力患者实现长期慢病管理的全面获益。
艾诺米替片长期有效性确切、安全性良好，稳定的病毒抑制与良好代谢特征可进一步提升患者长期服药依从性，形成“安全耐受-坚持用药-病毒持续抑制”的良性治疗循环。公司同步承担了2项2025年度立项的新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项，依托项目持续积累艾诺米替片更多诊疗场景的循证医学数据，为艾滋病防控科研攻关提供坚实支撑。
同时，针对艾诺韦林的人体物质平衡研究全文正式发表于《欧洲药物科学杂志》（EuropeanJournalofPharmaceuticalSciences，JCR1区），该研究阐明了艾诺韦林在人体中吸收、分布、代谢、排泄的全链条规律，明确其在人体主要通过CYP2C19酶代谢，为临床个性化用药提供了坚实的科学支撑。
6、积极推动抗HIV高端仿制药及相关复方改良型新药研发管线进展
为进一步完善公司抗HIV领域产品矩阵，满足不同治疗周期患者的多元化临床用药需求，公司围绕抗HIV不同靶点布局了多款高端仿制药与改良型新药，涵盖达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir,DTG)仿制药及复方改良型新药ADC205片和ADC119片。
DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较好，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，早在2019年即被世界卫生组织列为全球HIV感染者一线首选治疗药物之一。2025年10月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的多替拉韦钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，为制剂生产筑牢供应链基础；2026年3月，多替拉韦钠片正式获得药品注册批准，公司完整打通多替拉韦钠“原料药-制剂”全产业链，实现原料供给自主可控、长期稳定供应，可有效把控产品质量、优化生产成本。蛋白酶抑制剂仿制药达芦那韦片（ADC202）原料药已于2026年5月获批；制剂ANDA申请顺利通过审评，2026年7月公司正式收到国家药监局核发的达芦那韦片《药品注册证书》，该品种为国内首仿，原有进口同成分制剂已无法在国内市场流通（药品注册证书到期或注销等）。该品种补齐公司蛋白酶抑制剂管线布局，进一步丰富抗HIV治疗用药选择。
截至本报告披露日，两款差异化单片复方改良新药先后取得临床批件：其一为2.3类改良型新药ADC205片，由多替拉韦、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯组成三联单片制剂，对应整合酶一线标准方案，相关联合方案已被国内外多部权威艾滋病诊疗指南列为成人及青少年HIV感染者推荐治疗方案，临床定位清晰；其二为2.3类改良型新药ADC119片，以公司自研1类新药艾诺韦林为核心，搭配恩曲他滨、丙酚替诺福韦制成全新单片复方。本品通过抑制逆转录酶阻断病毒复制，临床前数据证实三组分协同增效，组方契合全球主流诊疗指南推荐标准，单片剂型可大幅简化服药方案、提升患者长期用药依从性，目前已完成全部药学与非临床研究并顺利获批临床试验。
公司通过统筹布局创新药、复方改良新药、高端仿制药全品类抗病毒管线，构建多层次抗艾产品集群，与现有已上市创新药形成优势互补，既能够充分匹配国内艾滋病治疗迭代升级的临床需求，也有助于提升国内HIV一线核心药物的临床可及性与可负担水平，助力国家艾滋病综合防控战略落地实施。
（二）HIV创新药运营体系全面升级，商业化成果稳步凸显
报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入17996.50万元，同比增长39.10%，依托前期完善的商业化布局与体系搭建，公司HIV创新药商业化运营能力持续迭代升级，营销体系不断优化，本土化、差异化运营优势持续凸显，在渠道覆盖、学术推广、品牌建设、患者服务、团队建设及海外布局等多维度均取得积极成效，整体商业化发展势头稳健向好。
在目标患者与市场覆盖方面，公司依托产品有效性与安全性双重核心优势，精准聚焦三类核心获益人群：一是接受传统方案治疗时出现认知功能、神经精神症状的HIV感染者；二是采用国际主流整合酶抑制剂方案后，面临体重、血脂等代谢问题的HIV感染者；三是追求高品质生活质量的HIV感染者。同时公司持续推进分层化市场拓展策略，终端覆盖范围持续扩大，目前除西藏、港澳台外，国内其他省、自治区、直辖市的艾滋病患者均已受惠于艾诺韦林方案。
在学术交流方面，艾迪药业深度参与艾滋病防治领域学术建设，持续在国内外权威平台发声。国际层面，2026年公司多款管线成果密集登陆欧洲、北美、非洲多场重磅国际学术舞台：4月于捷克2026国际女性与HIV研讨会口头报告复邦德针对女性人群700+大样本真实世界及96周代谢安全研究；同月在德国ESCMIDGlobal（原欧洲临床微生物学与感染病大会）口头汇报复邦德144周长期循证数据，同步以壁报展示新型整合酶抑制剂ACC017早期临床数据；5月赴坦桑尼亚参加第20届非洲国际艾滋病大会，再次口头披露复邦德长期病毒抑制与心血管代谢获益数据、展出ACC017药代动力学研究；同月在美国第二届国际长效抗感染研讨会（LAAI2026）完成长效PrEP药物ACC085注射液国际首次口头汇报，验证其长效给药潜力；6月携新型整合酶抑制剂ACC017、复邦德登陆2026美国微生物学会年会（ASMMicrobe2026），实现中国原研抗艾药物首次登上该全球权威微生物学术平台。公司同步通过口头报告、壁报展示形式输出复邦德及新型整合酶抑制剂ACC017相关研究数据，持续向全球传递中国抗艾原研科研实力。国内层面，公司积极参与第十一届全国艾滋病大会等一系列行业盛会，发布艾诺米替192周长期治疗多中心研究成果，形成HIV共病优化管理中国方案，充分彰显产品长期临床优势与公司研发实力。同时，公司牵头举办全国艾滋病共病防治专题学术会议，聚焦临床诊疗痛点优化治疗方案；常态化在多省市开展区域化学术赋能与科研交流活动，助力基层艾防诊疗能力提升。此外，公司持续深耕领域人才培育，专项支持艾滋病防治中青年科研项目，有序推进项目启动与评审工作，完善青年科研人才培育体系，助力国内艾防领域科研创新发展。在品牌与患者教育层面，公司持续打造“与艾同行”系列学术品牌，常态化举办各类专题学术会议，深度解读产品循证数据与临床优势，夯实学术品牌根基。同时贴合国内患者认知习惯，通过官方公众号等渠道持续输出HIV防治科普知识、开展患者关爱活动，有效提升患者用药认知与依从性，切实履行社会责任，提升品牌口碑。在人才梯队建设方面，公司持续优化全国营销团队配置，搭建系统化培训体系，完善基础管理制度，坚持结果导向与差异化推广，全面提升团队专业素养、执行力与市场攻坚能力，夯实商业化发展人才基础。
艾迪药业长期深耕艾滋病防治事业，致力于提升综合防治水平与临床诊疗能力，以实际行动强化抗病毒治疗服务质量、优化治疗质控体系，助力提升患者生命质量，彰显民族药企的责任与担当，为中国艾滋病防治事业高质量发展持续赋能。未来，公司将继续深化医学、市场、销售协同一体化的商业化策略，推动HIV创新药商业化运营不断实现新突破。
（三）海外国际化布局提速，取得WHOML3级GMP认证
公司全力推进抗艾创新产品和人源蛋白产品的海外市场商业化布局，国际业务取得多项阶段性进展。
在HIV领域，公司核心产品艾诺米替片海外注册上市取得突破性进展。公司已于2025年7月收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物艾诺米替片可在桑给巴尔合法进行商业化销售。实现公司抗HIV创新药首次海外注册上市，是国际化布局关键里程碑，也证明公司药物研发、生产及国际注册能力获得海外监管机构认可。
在国际质量体系建设方面，2026年2月，公司正式收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TanzaniaMedicines&MedicalDevicesAuthority，TMDA）签发的药品GMP证书，这是公司获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书。本次GMP认证的顺利通过，证明公司质量管理体系、生产标准符合国际通行要求，为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入坦桑尼亚市场筑牢基础，也为后续开拓非洲市场创造先决条件。
非洲是全球HIV感染负担最重的区域，也是公司海外商业化战略的核心市场。公司核心抗HIV创新药艾诺米替片首次实现海外获批上市，同时生产基地顺利通过WHOML3级GMP认证，对海外市场拓展具有重要战略意义：一方面，有利于为后续在非洲主体国家开展产品注册提供示范经验；另一方面，有助于推动海外市场拓展及产品销售收入的增加，使中国抗HIV创新药惠及更广泛地区的患者群体，并进一步提升公司在全球抗HIV药物领域的竞争力与国际影响力。公司将基于现阶段的工作进展，持续推进公司抗艾产品在海外的市场开拓工作，进一步深化国际化战略布局。同时公司持续亮相各类国际艾滋病学术大会，在国际舞台上持续展示中国创新药物研发成果，不断强化公司品牌的国际影响力。
在人源蛋白领域，海外市场开发工作持续推进，海外客户渠道稳步维护拓展。海外多元化市场布局有望为公司培育长期潜在业务增长点，有效提升公司综合竞争力与全球行业影响力。
（四）基于对公司长期发展前景的信心，报告期内实控人完成上市后第四轮增持计划
基于对公司长期发展前景的信心，2026年3月，公司披露实际控制人傅和亮先生的增持计划，其拟以自有资金或自筹资金增持公司股份，增持金额不低于人民币1000万元不超过1500万元。截至报告披露日，该增持计划已实施完毕，通过集中竞价方式累计增持730052股，占公司总股本0.17%，合计增持金额1130.47万元，已达到计划金额下限；在此之前，傅和亮先生已于2022、2023年及2024年连续三年履行增持计划，增持总股数2614287股，总金额2734.35万元，叠加本次完成的第四轮增持，充分彰显实控人对公司业务长期价值的认可与支持。
（五）降本增效，严控质量安全，践行药企社会责任，持续强化产品核心竞争力
报告期内，公司持续落地“提质增效重回报”专项行动，坚守“降本增效”“保质保量”核心生产经营理念，生产部门根据市场销售订单动态优化排产、库存和发货调度，在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上，确保市场供应稳定，通过技术与工艺革新提高成品率，通过制定并执行科学激励政策提升全员创收、节约的主观能动性，激发全员参与成本控制、产效提升及开发创收等项目的积极性，鼓励全员持续改进，扩大公司利润空间。质量管控方面，公司搭建覆盖研发、生产、出口全链条标准化质量体系，顺利通过WHOML3级GMP国际认证，生产标准与质控水平获得国际监管认可。公司EHS部、工程部与生产车间配合，积极排查安全隐患，闭环整改各类安全隐患，保障生产平稳有序。在践行社会责任、提升药品可及性方面，公司以高品质国产创新药回馈社会，2026年1月向福建宁德医疗机构捐赠价值超百万元艾诺米替片，切实减轻当地HIV感染者用药负担；以国产创新药助力地方艾滋病防治工作，兼顾经营效益与社会价值，全方位提升产品与品牌综合竞争力。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司是集研发、生产、销售于一体的高科技制药企业，服务国家卫生战略、创新能力、核心技术、产业链一体化优势、核心人才、商业化运营能力是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。
1、服务国家卫生战略，深耕HIV领域，产品优势及品牌效应逐步凸显
公司以国家重大战略需求为导向，聚焦艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，致力于创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。在艾滋病治疗领域，公司通过持续的战略投入和科研创新取得丰硕成果：两年内连续获批两款抗艾1类新药，同步搭建覆盖治疗+暴露前预防全赛道完整管线，多款在研新药取得里程碑进展，产品疗效获得权威指南推荐，品牌国内外影响力持续提升。这一发展态势与《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》的政策导向高度契合，不仅验证了公司战略方向的正确性，更为后续的研发深化、市场拓展及国际化布局提供了重要发展机遇。
全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片（针对初治患者）已于2021年获批上市，系国内首款具有自主知识产权的抗HIV口服1类新药。艾诺韦林研究临床试验结果显示，其具有疗效表现良好、安全性良好、药物相互作用少、耐药屏障较高等优点。2023年4月，其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，针对艾诺韦林开展的人体物质平衡研究全文亦发表于JCR1区国际期刊《欧洲药物科学杂志》，进一步完整验证该药物的临床价值与代谢特征。
以艾诺韦林片为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片（针对初治患者）于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药。2024年9月新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大，2025年7月正式在桑给巴尔批准上市，实现国产抗艾创新药首次海外商业化落地；2026年2月，公司生产基地获坦桑尼亚ML3级GMP认证，生产质量体系获得国际权威监管认可，为产品全面开拓非洲市场筑牢资质基础。
艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）与进口原研药物捷扶康的头对头大型Ⅲ期临床结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。目前全球主流HIV药物均为单片复方制剂，单片复方符合国际用药趋势。艾诺米替片采用国际主流单片复方设计，每日一片即可满足治疗需求，大幅提升患者用药便捷性。其关键III期临床研究（SPRINT研究）48周数据首次登上国际临床医学杂志《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，96周数据全文发表于国际医学杂志《BMCMedicine》，144周数据发表于《中国艾滋病性病》；2026年4月，公司于第十一届全国艾滋病学术大会首次披露SPRINT研究192周随访数据，该项研究为目前国内创新抗HIV复方制剂中规模最大、随访周期最完整的循证医学证据之一，长期随访充分证实产品高耐药屏障、优异代谢保护作用，填补国产创新复方制剂长期临床证据空白，更为中国患者提供与国际同步的全生命周期慢病治疗选择，彰显了公司持续创新的研发实力。
公司创新药物获得国内权威指南持续推荐：艾诺韦林片先后被纳入《中国艾滋病诊疗指南》2021版和2024版。艾诺米替片于2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替片成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一。
公司产品通过上市前严谨的临床研究和上市后多维度的真实世界研究，结合医保准入带来的价格优势，已建立起良好的市场口碑和品牌优势。艾诺韦林/艾诺米替临床研究证据体系持续完善，相关研究成果已先后十余次发表于柳叶刀等国际权威学术期刊；2026年公司多项研究成果亮相捷克国际女性与HIV研讨会、德国ESCMID、坦桑尼亚INTEREST非洲艾滋病大会、美国ASM微生物年会等全球顶级学术平台，持续向全球输出中国原研抗艾循证价值。基于不断积累的中国高等级循证医学证据，公司将持续推动含艾诺韦林方案（包括艾诺韦林片和艾诺米替片）的市场覆盖和销售放量，充分发挥其疗效确切、安全性良好及性价比突出的综合优势。
2、前瞻布局抗HIV全管线，构建研发深度与广度双优势，为公司可持续发展提供长期动能
公司在已上市两款创新药的基础上，对标国际先进产品，围绕HIV治疗与暴露前预防双轮战略全面布局，覆盖病毒治疗、高危人群预防全临床场景，针对HIV生命周期不同阶段开发差异化治疗与干预手段，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级与预防干预的双重临床刚需，填补国产创新空白。公司当前的HIV创新药物领域布局中，涵盖了从抗病毒治疗到暴露前预防的多个研发方向，构建了具有梯队化的产品管线。公司在研的HIV长效药物、整合酶抑制剂ACC017片及其复方制剂ADC118片等研发项目中取得重要进展，为未来的持续创新和长期发展提供了强大的动能。
此前的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果已验证了ACC017片的差异化优势：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL，治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL），ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR，全身暴露更低，安全性潜力更优；体内超99%为原型药物，经肝酶代谢微弱，药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H)敏感，对二代INSTIs耐药突变(G140S/Q148H)敏感，与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药，耐药屏障更高。2025年10月，ACC017的III期临床试验正式启动，该研究为评估其在初治HIV感染成人中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、多替拉韦钠片（Dolutegravir,DTG）对照的III期研究。报告期内，该项目全部受试者入组工作已顺利完成，随访工作稳步推进，同时公司已于2026年3月取得日本核心化合物专利，筑牢全球化研发与商业化知识产权壁垒。
ADC118片系公司自主研发的，以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），属于化学1类新药，其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。本品为国内首个进入临床阶段的新型整合酶抑制剂三联复方制剂。截至本报告披露日，ADC118片初治适应症已完成生物等效性（BE）试验；经治适应症已提交IND申请。
公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物，其中ACC085注射液进展较快，2026年4月正式获得临床试验批件，拟用于HIV高危人群暴露前预防（PrEP），是国内首个自主研发、进入临床阶段的长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，标志着公司实现从HIV治疗向预防领域的战略延伸。截至本报告披露日，ACC085注射液已启动Ⅰ期临床试验，并于2026年上半年在美国费城举办的第二届国际长效抗感染药研讨会（LAAI2026）完成国际学术首秀，通过口头报告展示长效药理潜力，相关研究成果获得全球抗感染领域专家认可。临床前研究显示ACC085注射液对多种HIV-1毒株和耐药株均具有较好的抗病毒活性，对HIV-1感染动物模型具有良好的预防保护作用，半衰期长且有着良好的安全性。此外，公司另一款口服长效PrEP候选药物ACC077片持续推进临床前优化研究，两款长效预防药物均已完成PCT国际专利布局，夯实全球研发壁垒。
为进一步增强公司抗HIV竞争力，丰富公司产品种类，公司同步布局高端仿制药与多款2.3类改良型单片复方新药。仿制药包含多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)和达芦那韦片（Darunavir），其中多替拉韦钠原料药已于2025年10月取得上市批准通知书，2026年3月多替拉韦钠片正式获得药品注册批准，公司完整打通多替拉韦钠“原料药-制剂”全产业链，实现原料自主可控；达芦那韦原料药2026年5月获批，制剂ANDA申请审评完成，公司于2026年7月取得达芦那韦片（ADC202）《药品注册证书》，该品种为国内首仿，补齐公司蛋白酶抑制剂管线布局。改良型复方新药方面同步推进两条差异化管线：其一为ADC205片，由多替拉韦、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯组方，已顺利获批临床试验；其二为ADC119片，以自研1类新药艾诺韦林为核心搭配恩曲他滨、丙酚替诺福韦，适配长期用药安全性需求，同样已获准开展临床试验，两款复方制剂形成差异化互补，进一步完善多层次抗艾产品矩阵。
公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括6个1类新药和6个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效药物、炎症、脑卒中等领域，其中部分属于填补国内空白、疗效及市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床、(A)NDA等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。
3、抗HIV及人源蛋白双核心领域具备“研发-生产”“原料-制剂”一体化经营优势
公司核心业务由抗HIV及人源蛋白构成，公司已实现核心业务从原料到制剂，从研发到生产到销售的自主可控一体化模式，将在成本控制、质量保障、研发创新、商业运营等方面为公司提供较强的竞争优势。
在抗HIV领域，公司拥有自主知识产权的两款抗HIV领域1类新药已获批上市，同步搭建覆盖治疗、暴露前预防的多梯队管线，整合酶抑制剂、抗HIV长效PrEP制剂、差异化复方改良新药及高端仿制药物分别处在不同研发及临床阶段；凭借自主可控的“研发-生产”“原料-制剂”一体化经营模式，公司抗HIV领域创新药的研发、生产和商业化进展均在自主可控的前提下稳步推进中。同时公司生产基地已于2026年2月取得坦桑尼亚TMDA签发的WHOML3级GMP认证，全产业链质控体系获得国际监管认可，为产品海外注册、商业化供货提供一体化支撑。
在人源蛋白领域，公司自成立以来就立足于此，公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导，以及凭借长期稳定的采购需求量，与上游一线收集点建立了良好合作关系。通过对南大药业的收购并实现控股，公司拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从原料的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”战略布局，有助于上市公司发挥产业协同作用，实现优势互补，提升上市公司的盈利能力、可持续发展能力及整体实力。
具体而言，在成本控制方面，公司可通过自主生产原料来降低成本，减少对外部供应商的依赖；全产业链的规模效应可以降低各环节的单位成本，提升整体盈利能力。在质量控制方面，公司可通过控制从原料到成品的各个环节，确保产品质量的一致性和可追溯性，有助于提升产品的市场信誉和消费者信任。在资源整合方面，公司研发部门可以直接与生产、临床等部门合作，共享资源和信息，加速新药的开发进程，此外，研发过程中遇到的问题可以快速在生产或临床阶段进行验证和调整，缩短研发周期。在商业化方面，拥有完整的产业链意味着企业可以更快地将新药推向市场，抢占市场先机。
4、合理布局新药商业化运营，快速推动产品市场导入
为进一步提高公司核心竞争力，满足国家对重大传染性疾病防控需求，同时增加收入来源，优化收入结构，增强可持续经营能力，公司拥有推动创新药商业化直至成功的强大信念，并具备与之匹配的诸如商业化人才、市场渠道、营销理念等各种要素，能够在商业化过程中及时调整及优化策略。
公司创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路。在医学方面，扎实推动科研成果上市后研究，利用临床结果优势及真实世界最新研究成果，发挥循证医学数据对商业化支持作用；在市场方面，利用各种规模、形式的学术活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点，提升医生、患者的认同度，特别关注提升药物可及范围；在销售方面，建立自营+招商的创新型营销模式，动态调整市场营销策略并完善营销团队组织架构，建立各项管理制度，做好市场策略的落地，抓好对销售人员、学术活动等精细化管理及服务，充分利用公司各项资源加速医院覆盖，强化结果导向；在商业化人才梯队方面，经过近三年的引进与培养，公司已经搭建具有一定规模的专业化商业化及医学市场团队，能够充分适应本土环境，深刻理解产品的比较优势，并具备解决关键问题的能力，确保公司能够高效推动创新药的市场导入，不断提高产品口碑。
国际业务方面，公司加速推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，针对不同区域市场分层推进：一方面针对非洲、东南亚等疾病负担较重的新兴市场，有序推进本地化注册与商业化落地；另一方面同步启动欧美发达市场的前瞻研发与前期监管沟通工作。公司已于2025年7月收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。标志着公司抗HIV药物的研发质量体系、生产体系和国际注册能力已获得了海外当地监管机构的认可。在国际质量体系建设方面，报告期内，公司已收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TanzaniaMedicines&MedicalDevicesAuthority，TMDA）签发的药品GMP证书，这是公司获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书。为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入坦桑尼亚市场奠定坚实基础，也为公司进一步拓展非洲市场创造了有利条件。在人源蛋白领域，海外市场开发工作持续推进，海外客户渠道稳步维护拓展。海外多元化市场布局有望为公司培育长期潜在业务增长点，有效提升公司综合竞争力与全球行业影响力。
公司合理的商业化布局将推动公司创新药物上市后市场销售，全力将产品技术优势转化为商业先发优势。
5、高端人才领衔研发平台，研发团队具备深厚专业知识储备和丰富行业经验
公司高度重视人才建设，营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片及艾诺米替片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司积极打造一支具备深厚专业知识储备和丰富行业经验的研发团队，涵盖了药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程等多个专业领域。这样的多学科团队结构不仅确保了公司在药物研发过程中能够覆盖全链条的技术需求，也增强了公司在创新药物研发、工艺优化和生产流程等方面的综合能力。
在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、临床中心等，建立了完善的药物研发体系；累计承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项，公司作为课题牵头单位和任务承担单位，分别承担2项2025年度立项的新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项，助力国家级艾滋病防控科研攻关；此外还承担江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，累计拥有授权专利77项。为匹配全球化创新与多管线并行发展需求，公司持续完善分层研发人才梯队，加快外部人才引进步伐，同时结合不同战略阶段科学制定目标，同步实施长效激励绑定机制，充分调动核心研发、医学、商业化骨干积极性，绑定核心员工与企业长期发展利益，持续巩固公司在抗HIV及人源蛋白领域的竞争优势，稳步提升整体综合科研创新实力。
四、风险因素
（一）公司新药研发不达预期风险
公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。
（二）核心人才流失及技术失密风险
公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础，如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。
（三）创新药商业化不及预期的风险
国内抗HIV创新药以进口药物为主，公司抗HIV创新药仍处于商业化初期，商业化对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。公司将持续以抗HIV创新药商业化为重点目标，推动产品惠及国内及海外HIV感染者。
（四）人源蛋白行业风险
如果上游尿激酶等人源蛋白原料采购成本因不可抗力事件上涨，而公司未能及时将成本转嫁至下游或终端，则人源蛋白产品毛利率可能面临波动，进而对公司的生产经营和盈利能力造成不利影响。
（五）宏观环境风险
医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化，未能及时做好应对并把握政策红利，则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。
五、报告期内主要经营情况
报告期内，公司营业总收入36585.48万元，较上年同期增加了0.93%；利润总额3703.19万元，较上年同期增加了13.71%；归属于上市公司股东的净利润2293.41万元，较上年同期增加了149.53%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2045.67万元，较上年同期扭亏为盈。
本文数据来源于艾迪药业2026年中报，仅供参考不构成投资建议。
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