普蕊斯（301257）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期普蕊斯（301257）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    1、公司主营业务情况

    作为一家大数据驱动创新型临床研究服务商，公司始终秉持“以患者为中心”的理念，通过深度解构临床试验和医院实际场景，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，为全球制药公司、医疗器械公司、CRO公司等提供高效、合规的临床试验现场管理组织（SMO）服务，帮助客户提升临床试验的执行效率和数据质量，助力新药更快惠及患者。临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节。基于过往在4,700多个临床试验项目中积累的丰富执行经验，公司可以根据不同临床试验项目的个性化需求，在较短时间向客户提供数据化、操作性强的临床试验项目执行方案。公司组建由资深项目经理（PM）和临床研究协调员（CRC）构成的专业项目团队，协助主要研究者进行临床试验中非医学判断性质的现场管理工作，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。作为申办者（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、主要研究者（通常为医生）、CRO之间的专业桥梁，公司通过标准化流程及专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、提升执行质量，与客户建立长期稳定的合作关系和较强的合作粘性，持续为客户创造价值。

    公司提供的主要服务介绍如下：

    （1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。

    （2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。

    （3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。

    （4）现场执行：公司接受主要研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助主要研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、试验参与者预约、不良事件统计、试验参与者随访与依从性管理、研究过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率地执行。

    （5）项目全流程管理：在前述服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。

    公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：

    （1）按服务内容分类：

    ①助力研究中心：试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管理等；②助力申办者：数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者招募、CRO服务、中心可行性调研、协助患者入组随访等；

    （2）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域；

    （3）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；

    （4）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、研究者发起的临床研究、真实世界研究。

    2、公司主要经营情况

    受前期生物医药行业结构性调整、周期性波动及临床研究外包行业竞争日趋激烈的叠加影响，公司短期面临较大经营压力与竞争挑战。报告期内，公司实现营业收入37,236.95万元，公司实现归属于上市公司股东的净利润259.19万元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,068.07万元。本期收入主要系前期签订的部分低毛利的合同陆续进入执行阶段，导致本期营业收入同比下降4.55%，同时SMO业务依托业务人员提供服务，随着公司在执行项目数量持续增加，一线业务人员产能紧张，公司相应增加了业务人员储备，职工薪酬支出同比上升较多，使得公司短期盈利承压。

    2026年上半年，行业和客户需求复苏呈现较好的趋势，订单价格同比有所上涨。报告期内，公司新签不含税合同金额4.50亿元，同比下降25.07%，主要系公司业务人员产能较为紧张，对部分盈利指标不达标的订单进行了取舍所致。截至报告期末，公司存量不含税合同金额为19.84亿元，与去年同期末基本持平，公司存量合同储备充足，为公司长远稳健发展构筑坚实基础。

    面对挑战，公司进行了深刻的管理复盘。公司积极拓展对外商务，加快企业数智化升级步伐，创新临床服务，巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，向客户交付高质量的临床试验服务，持续提升核心服务质量与效率。同时，公司持续推进组织管理创新，将目标制定、权责落实和考核激励深度融合，健全公司培训和管理体系，加强人才的开发、培养和储备，强化资源调配与部门协同赋能，提升企业综合运营效率。

    公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的项目，执行项目数量亦稳步增长，截至报告期末，公司在执行项目数量为2,740个，公司累计参与临床试验项目超过4,700个。

    截至报告期末，公司员工人数4,597人，其中业务人员超4,300人。公司累计服务980余家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为1,300余家，服务范围覆盖全国200余个城市。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与2025年全球前10大药企（按营收排名）均有合作，为包括阿斯利康、艾昆纬、百时美施贵宝、百利药业、百济神州、迪哲、复星医药、恒瑞、豪森、海思科、精鼎、君实、康方、康诺亚、科伦博泰、罗氏、礼来、默沙东、诺华、强生、三生国健、宜联生物、映恩等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作，具备较为突出的优质创新药企服务能力，提供的临床试验外包服务质量高、效率高，处于同行业先进水平。

    公司自主研发的“蕊星临床试验文本生成算法”已于2026年1月通过国家互联网信息办公室深度合成服务算法备案。基于该算法，公司搭建的蕊星临床试验智能管理平台，已形成覆盖临床试验关键环节的一体化智能解决方案。蕊星系统集成了问答机器人、智能患者招募、隐私信息脱敏、医学文档辅助生成、临床试验病程质控、e-TMF文件自动分类和质检等核心功能模块。通过自动化流程处理，系统能够高效提取非结构化信息中的核心内容，转化为结构化数据，支撑临床科研与管理决策。同时，系统具备一键去隐私、病历小结辅助生成等实用功能，显著提升医疗数据处理智能化水平。该系统的应用有效解决了临床研究信息处理环节中流程繁琐、耗时较长、人工易出错等行业长期存在的痛点，从关键节点推动临床试验项目高质高效开展，助力实现数智化转型。这一技术方向与《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》中关于建立智能临床研究协同机制、满足医药研发生产全流程数据收集和质量追溯的政策导向高度契合，有利于加速新药研发项目的推进与实际落地。

    普蕊斯坚持长期主义，始终致力于可持续发展并将ESG理念融入日常经营的各环节，持续关注客户、员工、股东及投资人、供应商、合作伙伴、社区及公众等各利益相关方的需求并积极予以回应。公司发布2025年度ESG报告，系统性地披露公司在可持续发展管理、公司治理、社会贡献及环境等维度的实践与成果。并且参与较多慢病、罕见病项目，如地中海贫血基因治疗项目、渐冻症项目、戈谢病项目、血友病项目、脊髓性肌萎缩症（SMA）项目等，为帮助患者享受全球最前沿的治疗药物和手段提供了契机。2025年，公司正式加入科学碳目标倡议（SBTi），并积极参与CDP气候变化问卷披露，获得B级（管理层级）评级，标志着我们在气候治理与信息披露方面取得阶段性进展。公司在ESG领域优异表现获得专业机构认可，WindESG评级获评A级，入选中国上市公司协会“上市公司可持续发展优秀实践案例”、聚董秘上市公司评选“百佳ESG公司”榜单。未来，普蕊斯将持续聚焦国家生物医药产业高质量发展战略，以技术创新为驱动，通过全方位赋能研发加速与产业生态构建，持续输出具有核心竞争力的专业化服务。同时，公司将从多维拓展ESG实践创新，深化环境管理、社会服务与公司治理等领域的体系建设，切实履行企业公民责任，成为惠及全球患者的坚实桥梁。

    3、所处行业基本情况

    （1）中国创新药供给重塑全球格局，出海迈入“黄金时代”

    中国创新药正凭借强大的研发实力、前沿的技术布局和积极的国际化战略，实现从“追赶者”向“引领者”的跃迁。这一跃迁的背后，是十余年的深厚积累：中国药企在ADC、双抗、小核酸等前沿技术领域已形成显著优势，并在热门靶点布局上领先全球，同时兼具成本与效率竞争力，以及不断产出的优质临床数据增强了中国药企在国际合作中的议价能力。随着部分头部跨国药企（MNC）面临其明星药物专利悬崖对收入的影响以及持续增长的需求压力，拥有充足现金储备的部分MNC正积极布局有望产出重磅药物的研发领域以补充产品管线，这为中国药企出海交易创造了重要机遇。通过差异化创新叠加全球化运营能力，中国药企出海交易规模实现爆发式增长。根据国家医保局数据统计，截至2026年6月30日，中国创新药对外授权共81笔，交易总额约1,100亿美元，达2025全年对外授权交易总额的80%。

    2026年上半年，中国创新药对外授权交易，涉及肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域。中国药企开始成为MNC“补充管线”的核心来源，全球制药巨头对中国创新药物研发成果认可度不断加深。根据医药魔方数据统计，2026年上半年全球医药交易总金额前十中，中国药企占8席，与阿斯利康、BMS、礼来等MNC达成多笔重磅合作，总金额近700亿美元，首付款最高达12亿美元。中国药企正深度参与并重塑全球医药创新格局，中国创新药出海迈入“黄金时代”。从投融资角度看，医药行业融资环境持续改善，为研发投入持续提供稳定的资金保障。2026年上半年全球药品一二级融资金额同比增长95%，达到2025年全年规模的约75%，海外融资增长呈现稳健态势。国内方面，医药行业投融资修复趋势明显。2025年，国内一二级融资金额与BD首付款总规模已超过2022年至2024年各年同期水平；2026年上半年，上述两项合计达909亿元人民币，约占2025年全年总额的47.5%。BD首付款超越一级市场融资金额，成为当前国内生物医药领域投融资的主要来源。这一结构性变化反映出中国创新药资产正持续获得海外MNC认可，在技术方向、创新程度及临床数据优势等多维度体现了中国创新的潜力。

    中国研发管线规模已跃居全球第一，首发梯队地位稳固。医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年底，全球在研且研发状态活跃的创新药共计14,088个,中国企业原研药品数量为4,751个（占比33.7%），首次超过美国（4,019个，28.5%），位居全球第一。2018-2025年中国首次进入临床的原研创新药总计覆盖843个靶点，热门靶点与全球基本相同，TOP20靶点覆盖1,028个产品，集中度为26.7%，显著高于全球集中度18.2%，标志着中国已稳固跻身全球创新药首发第一梯队，在全球生物医药创新格局中的地位日益凸显。

    从国内研发活力看，2026年上半年，国家药监局今年共批准药品上市注册申请2,318件，其中I类创新药38个，有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药；而2025年中国批准的11个新靶点、新机制药品中，4个是国产创新药，占比不到一半。中国自主研发的占比大大提高，国产创新药研发的质量和效率明显提升，展现出我国生物医药行业较好的研发活力。

    健康与长寿是人类追求的永恒主题，这一底层需求为生物医药行业构筑了长期发展的坚实基础。新技术、新疗法通过提高药物研发效率、优化医疗服务流程、创新治疗手段等方式，持续推动医药产业链迈向新的发展阶段。人工智能、大数据分析和机器学习等技术正在加速药物筛选、优化和设计的过程；细胞疗法、基因疗法、免疫疗法等新型治疗手段正在为一些传统疗法难以治愈的疾病提供新的解决方案。这些变革不仅将提高药物研发的效率和质量，还将推动治疗方法的革新和产业结构的优化升级，为患者提供了更多治疗选择，也为医药企业带来了更多的商业机会，创造了更多的市场空间。

    （2）国内医药监管政策持续鼓励支持创新药发展

    近年来，国内医药监管政策通过鼓励研发创新、促进技术与产业融合，加快具有临床价值的药物上市进程，推动生物医药行业以患者需求为核心的高质量发展。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》明确发展创新药既关乎医药产业发展，更事关全民健康福祉，要求构建涵盖价格管理、医保支付、商业保险、投融资等多元政策工具的全链条支持体系，并同步优化审评审批流程和医疗机构考核机制，形成政策合力，加速推进创新药产业高质量发展。2026年政府工作报告连续第3年对支持创新药发展作出了部署，报告中首次定义生物医药为“新兴支柱产业”，明确提出“加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展”。2026年4月，国务院办公厅颁布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，从完善重点环节药品价格政策、推动相关主体发挥药品价格发现作用、引导关键领域药品价格保持合理水平、加强药品价格治理以及加强组织实施等方面进一步健全以市场为主导的药品价格形成机制，全链条支持创新药高质量发展。

    国家医保局、国家卫健委、国家药监局等部门持续协同，通过多层次政策支持创新药发展。2025年6月30日，国家医保局联合卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，首次设立“商业健康保险创新药目录”，支持创新药在研发、医保准入及临床应用等环节的“差异化”创新，确立“医保+商保”双目录保障格局。2026年5月，国家医保局就2026年医保药品目录及商保创新药目录调整方案公开征求意见，明确商保目录主要纳入超出“保基本”定位、创新程度高、临床价值大、患者获益显著但暂无法纳入基本目录的创新药。国家药监局持续深化审评审批改革，在2024年启动临床试验审评试点、2025年将I类创新药审评审批时限从60日缩短至30日的基础上，2026年7月进一步发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入30日审评通道，并鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验。国家医保局、国家卫健委、国家药监局“三医联动”通过支付改革、资源优化与审评升级，辅以资本市场的支持，协同构建了“研发-审批-支付-应用”全链条支持体系，既推动创新药从实验室向临床高效转化，又平衡控费与创新激励，为行业高质量发展注入持续动力。

    （3）监管对试验数据质量提出更高要求，药物研发外包渗透率逐步提升

    国家药监局在鼓励研发创新药的同时，进一步强化临床试验数据质量监管，强调申办者、临床试验机构和主要研究者等主体的相关责任。2015年7月，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）》中进一步明确要求申办者必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年11月，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，旨在持续强化对药物临床试验机构的监督检查，完善检查工作制度，推动试验机构和研究者更加重视临床试验的质量管理。2025年9月，国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，标志着我国在该领域的监管步入法治化新阶段。2026年6月，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，此次修订充分吸纳ICHE6（R3）“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”等国际先进理念，兼顾监管刚性与实施灵活性；首次定义药物临床试验质量管理和质量管理体系，明确质量管理目标、路径和方法；将“受试者”改为“试验参与者”，突出个体在临床试验中的主动性，体现对权益和主体性的尊重。在强化主体责任方面，明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，申办者是临床试验相关活动的最终责任人；在数据治理方面，要求申办者、主要研究者和临床试验机构在各自职责范围内承担数据治理责任，确保电子数据可靠性、可追溯性和安全性。新版GCP的发布旨在优化药物临床试验质量管理，培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新。

    随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过PM、CRC等专业团队提供现场管理服务，协助主要研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求，申办者、临床试验机构、主要研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务，确保临床试验的科学性，提高临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的服务覆盖广度预计将进一步提升。

    （4）AI技术在创新药物研发中应用与发展情况

    随着AI技术的飞速发展，特别是在图像识别、自然语言处理等领域的突破，为药物研发中的难题提供了全新的解决方案。Deepseek、阿里通义Qwen、Kimi等国产大模型技术能力持续突破，显著提升了生物医药及临床研究领域对人工智能技术的应用积极性。前沿AI技术在创新药物研发中的应用场景日趋广泛，覆盖从靶点发现到临床试验的全流程，医药行业正迎来前所未有的发展机遇。

    国家层面密集出台政策，系统推动AI与医药产业的深度融合。2025年4月，国家卫健委、国家医保局、国家药监局等七个部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，以数智化改造为主攻方向，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。2025年11月，国家卫健委、国家发展改革委、工业和信息化部等五个部门联合发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，深化人工智能在临床诊疗、患者服务等8个方向24项重点应用，旨在提高基层医疗健康服务能力和效率，更好地满足人民群众日益增长的健康服务需求。2026年5月，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，推进人工智能与药品监管深度融合发展，提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用人工智能，加快推动药品监管现代化。随着创新技术的不断涌现与产业的深度融合，AI技术未来有望成为推动医药行业创新的核心驱动力，从研发端到监管端构建起“技术—产业—监管”良性互动的数智化新生态。

    目前我国SMO行业进入新的发展阶段，头部SMO企业在客户资源积累、专业人才规模、研究机构覆盖率等方面持续拓展，技术壁垒、品牌影响力与行业口碑等方面加速巩固，加之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的SMO企业，部分中小型SMO企业已经开始逐渐出清，行业集中度不断提升并向头部SMO集中。公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办者临床试验的落地和执行，实现“创新临床试验解决之道，助力新药更快惠及患者”的企业愿景，发展成为国内领先的大数据驱动创新型临床研究服务商，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力，构建了涵盖国际和国内知名药企的广泛客户群，具有为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇，深化临床试验服务领域的技术创新，以数智化升级提升服务效能，依托丰富的高质量创新药项目服务经验，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，进一步巩固行业地位、提升市场占有率。

    二、核心竞争力分析

    1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可

    公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为艾伯维、阿斯利康、百利药业、百时美施贵宝、拜耳、富启睿、豪森、葛兰素史克、恒瑞、辉瑞、精鼎、康方、礼来、罗氏、默沙东、诺和诺德、强生、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动260余个产品在国内外上市。报告期内，公司助力客户上市的特色产品包括：全球首个且目前唯一获批上市的TSLP单抗、全球首个且目前中国唯一获批的IL-17A/F双靶点生物制剂、全球首个靶向APRIL（增殖诱导配体）的IgA肾病治疗药物、全球首个且目前中国唯一获批的异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）抑制剂、全球首个获批的病毒性肝炎领域抗体类药物且中国首个丁肝治疗药物、中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂等。

    截至报告期末，公司已累计承接超过4,700个国际和国内临床试验项目，参与了较多的国内外热门项目，服务可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等诸多领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、风湿免疫等多个细分疾病领域具备了较强的竞争优势。在肿瘤领域，截至2026年6月末公司已累计推动110个肿瘤新药和20个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。根据药智网数据库。

    2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行

    临床试验项目的周期较长，涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。

    我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、主要研究者、申办者以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。自国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》以来，对临床试验质量管控标准显著提高，行业准入壁垒随之增强，有效促进行业向更高质量、更集中化的方向发展。截至2026年6月末，普蕊斯累计共接受国家药监局（NMPA）核查408次、FDA视察19次及EMA视察5次，均无重大发现。

    临床试验性命攸关，质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套科学详实的涵盖330余份的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办者针对该项目的培训之后，PM还将结合申办者的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及SOP流程体系开展业务，从而持续保证业务开展的合规性与高质量，保障试验参与者权益。

    此外，公司高级管理人员基于10余年临床试验管理经验，参与起草了中国医院协会牵头编制的《临床研究协调员实践和管理专家共识》、由上海市生物医药产业促进中心和上海市药理学会联合发起的《临床试验协调员管理及能力评估规范（上海）》、浙江省医药行业协会关于《临床研究协调员（CRC）从业能力要求》《临床研究协调员（CRC）培训要求》、广东省药学会《药物临床试验CRC管理广东共识（2024年版）》、山东省药师协会《山东省临床研究协调员（CRC）从业规范》团体标准、首都医科大学附属北京潞河医院牵头编制的《去中心化临床试验（DCT）中临床研究协调员（CRC）工作实践》等，促进CRC规范化建设以及临床研究的健康发展。

    3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办者临床试验需求

    截至报告期末，公司拥有员工4,597人，累计服务980余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,300家，服务范围覆盖全国200余个城市，能够满足客户绝大多数项目需求。对于可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办者要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。

    公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办者对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。

    4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性

    人才是企业发展的核心驱动力。公司始终坚持“以人为本”的理念，将人才培养与员工成长作为企业发展的重要基石。公司通过阶梯式培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。在培训形式上，公司注重多样性与灵活性，依托“普蕊斯成长中心”数字化平台，采用短视频等生动直观的教学形式，累计提供数百小时的系统化培训课程，为员工打造高效便捷的学习通道。同时，公司推行一对一带教制度，通过个性化指导与严格的考核机制确保培训质量。上述举措有效地推动了公司的人才梯队建设，为公司的长远发展奠定了坚实基础。此外，公司不断加强与外部院校的深度合作，积极推动产教融合，致力于为行业培养更多具备实战能力的高素质临床研究专业人才，助力满足行业对优质专业人才日益增长的需求。

    5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办者赋能

    公司始终将数字化与智能化技术作为公司的重要发展战略，持续以技术创新赋能临床试验的效率与质量提升。通过自主开发等多种形式，公司构建了高效协同的临床试验执行管理平台，积极探索人工智能及新技术在临床试验执行上的创新应用，并将先进的质量管理体系融入平台，实现数据可视化和智能化管控，提高临床试验项目执行效率，助力公司为更多客户提供高质量的临床试验外包服务。在与申办者、临床试验机构和主要研究者的沟通协调及项目实施管理过程中，公司能够迅速响应、及时反馈，确保临床研究的高效推进，缩短研究周期。

    公司的信息化管理体系科学规范，已通过ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，促进健康有序可持续发展。依托在SMO行业多年的项目积累，公司通过数据库的实时更新及统计，协助申办者进行研究中心选择、试验参与者入组方案等，具体而言，以临床试验执行策略建模服务为例，公司自主研发的大数据建模系统能够充分利用既往项目的执行数据，快速构建中心选点、项目启动、患者入组、风险管理、质量管理等多维度模型，帮助客户实现资源的合理分配，更快更高效地推进临床试验的落地和执行。

本文数据来源于普蕊斯2026年中报，仅供参考不构成投资建议。