科华生物（002022）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期科华生物（002022）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司业务概述

    公司主营业务为体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售。报告期内公司坚定战略，以诊断价值为根本，在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，持续构建多方法学诊断生态，搭建具备公司特色的核心竞争力体系，为用户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系，不断夯实公司持续健康发展的基础。

    1、报告期内公司各业务板块情况

    报告期内，公司持续推进业务发展，在多个方面不断突破，夯实公司持续健康发展的基础。

    （1）生化领域

    报告期内，公司以技术创新驱动生化仪器升级优化，同步加速自产试剂菜单扩容。公司生化试剂产品高密度脂蛋白3胆固醇测定试剂盒与脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒的获批上市，实现了公司产品从基础血脂到残余风险评估的全链条覆盖；公司获批上市的补体C1q测定试剂盒，则进一步丰富了自身免疫性疾病诊疗赛道的产品储备。公司生化试剂产品性能优异稳定，搭载自产或进口仪器平台，结果精准、操作便捷，在技术创新与临床应用上拥有双重优势。公司继续以临床需求为核心导向，并在产学研协同创新与新产品推广领域实现关键突破，与国内多家三甲医院开展产学研合作。

    （2）免疫领域

    ①化学发光领域

    报告期内，公司化学发光业务板块聚焦精准诊断的技术创新与全链路质量管理体系升级，不断推进产品迭代升级和品类完善。公司成功推进“甲状腺功能”相关项目在2026年国家卫生健康委临床检验中心的室间质量评价（EQA）中获得独立分组资格，并且所有使用公司试剂和仪器的用户均以满分成绩通过。公司不断丰富试剂检测套餐，糖类抗原50测定试剂盒及糖类抗原242测定试剂盒获批上市，助力恶性肿瘤的精准诊断。28省联合集采结果于2025年12月起各省陆续执行，公司在联合集采中的中选项目于报告期内实现28省全面落地执行。公司持续建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构，强化公司化学发光产品品牌建设和示范效用。此类标杆医疗机构具有广泛的覆盖范围和影响力，推动公司化学发光产品扩大市场份额。

    ②酶免领域

    公司是行业内最早研发生产酶免试剂的厂家之一。酶免产品作为公司传统优势诊断产品，具有深厚的技术积淀，是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。报告期内，凭借优异稳定的产品性能及完善的服务配套，陆续中标多个酶免项目。此外，公司始终坚持“传统产品焕新赋能”的策略，通过多维举措推进多层级用户的产品替换，实现以客户口碑驱动的可持续增长。报告期内，公司在巩固传统研发项目的同时，积极探索多元化合作模式，加速酶免自动化战略布局，以创新驱动业务增长，通过技术共享与资源互补，加速打造创新诊断产品矩阵。

    （3）生化免疫自动化领域

    公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：公司紧跟分级诊疗政策，以科华miniLAS迷你流水线为发力点，布局基层医院的自动化升级；科华miniLAS迷你流水线亦可满足大型三甲医院急诊科室的需求；科华LASPro生化免疫流水线，主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务，针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景，可满足用户的定制化、个性化的使用需求。

    （4）分子诊断领域

    报告期内，公司继续加强分子诊断业务线的深度融合，加速分子诊断业务的持续精进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床诊疗”“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局，基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。

    报告期内，公司多个分子诊断设备获批上市，不断丰富检测平台，满足用户多样化需求。如子公司西安天隆依托“十四五”国家重点研发计划而自主研发的分子诊断流水线——PANAHM5000全自动核酸纯化及扩增检测分析系统，真正实现规模化的“样本进-结果出”，全程自动化，超高通量，可持续上样，并有急诊通道，切实用技术创新赋能临床诊疗提质增效。此外，KHBAURORA7500及GentierSp96系列实时荧光定量PCR仪相继获批，PanallX1600全自动多重病原检测分析系统新品研发上市，分子诊断方案更加完善，助力国产替代持续推进。

    试剂板块，报告期内公司不断完善及升级试剂产品，多个呼吸道、生殖道、优生优育产品获批上市，持续深入拓展精准医疗领域。如人偏肺病毒、百日咳杆菌、EB及HCMV病毒、解脲脲原体等系列临床诊断试剂陆续获批上市，搭配多样化的自有技术平台，能为用户提供更完善、便捷、智能的分子诊断方案。以EB病毒试剂为例，检测限及定量限大幅提升，采用内标法定量，质控体系更完善，结果更精准可靠。此外，多个疾病症候群及食品安全相关试剂研发上市，如28重腹泻、14重脑炎脑膜炎症候群及14重食源性病原体检测试剂、满足公共卫生领域多样化检测需求，扩大分子诊断市场应用。

    （5）质谱领域

    公司通过与行业内国际领军企业深度合作，推出的双品牌串联质谱系统ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-ScronosSystem和ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-LoongSystem，搭配系列自研KHBNova9600/96/16质谱前处理系统和相关质谱检测试剂，完整构建了“质谱主机+自动化前处理+配套质谱试剂”一体化精准诊疗平台，覆盖药物监测、激素检测、营养代谢等临床应用场景。报告期内，在双品牌质谱平台上，公司持续创新研发，丙戊酸、霉酚酸检测试剂盒获批医疗器械二类注册证（体外诊断试剂），可满足入院要求，辅助抗癫痫用药及免疫抑制剂的个体化用药方案制定，助力精准诊疗。公司依托质谱产品提供的综合解决方案及完善的服务能力，不断提升区域覆盖，已完成国内多家核心三甲综合医院、特色专科医院装机交付，进一步夯实公司在临床串联质谱领域高端市场布局，提升国产质谱整体解决方案临床渗透率与品牌影响力。

    （6）即时诊断领域

    在即时诊断（POCT）领域，公司不断迭代胶体金检测产品，持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品，针对市场需求推进新产品立项，丰富产品线并积极拓展应用领域。此外，针对公司已有的分子POCT产品iGenebox3A全自动核酸检测分析仪，持续开发配套检测项目，如尼帕病毒检测试剂等，并持续拓展其在传染病防控、食品安全监测等领域应用。

    （7）经济动物及宠物市场

    经济动物市场方面，基于在该检测领域的长期积累，公司及子公司拥有各种通量的PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。未来公司将继续依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀，进一步开发及完善动物健康检测产品矩阵，包括人畜共患病，助力国家重大动物疫病防控工作，保障国民健康安全。

    宠物市场方面，公司拥有生化、免疫、分子、凝血等多个技术平台，可为宠物疾病诊断提供整体解决方案。基于以上平台，目前公司已形成30余个检测套餐、50余项检测小项，通过“生化筛查+荧光确诊”双平台联动，为宠物医院提供从健康体检到专科诊断的完整闭环解决方案。其中，公司全自动兽用检测一体机MF200以“四位一体”功能整合为核心亮点，整合生化、凝血免疫、电解质及免疫检测四大模块，搭配公司检测试剂，全面覆盖宠物常见疾病检测需求。报告期内，公司旗下聚焦生物推出多款犬猫荧光免疫层析检测试剂，配合自研的自动化检测平台，能大幅提升检测效率，助推公司动物健康业务拓展。

    报告期内，公司在经济动物和宠物市场方面不断优化运营模式，形成了可复制的业务经验，为实现稳步扩张奠定基础。公司将不断丰富产品，进一步完善“多方法学+全场景”解决方案，积极布局市场，加速品牌渗透率。

    2、产品注册

    报告期内，公司继续研发投入，不断丰富公司产品线，持续加强产品国内外认证注册，增强公司核心竞争力，助力公司拓展国内外市场。截至报告期末，公司及子公司合计持有超1,400张境内外注册证/备案/认证，其中欧盟IVDR认证约130张。报告期内，公司新增国内二类、三类注册证17张，新增国外认证约90张。

    （二）公司主要产品

    公司深耕体外诊断多年，拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品，突显了公司一体化优势。公司坚持“仪器+试剂”协同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测、食品安全等领域。公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖，向自动化、数字化、智慧化方向全面发展。

    （三）公司主要业务模式

    1、采购模式

    公司持续利用集团化规模优势和协同效应，不断优化主要品类的采购策略，整合供应链，实现全面提质增效。报告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节，加强以供应链为核心，多部门统筹协调的柔性机制，降低运营成本和风险。

    2、生产模式

    公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化，构建精益化生产基础，进一步提高产品质量和生产效率，以实现提质降本。

    3、销售模式

    公司采用直销与经销并存的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊断产品的结构特点，公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。同时，公司与国际领军企业开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势，发挥代理产品和自产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客户提供完善的整体解决方案。

    （四）报告期内公司所处行业情况

    根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。

    体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。

    1、全球体外诊断行业概况

    随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据KaloramaInformation于2026年5月发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，19thEdition》，2025年全球IVD市场规模达1,156亿美元，预计2030年市场规模将超1,504亿美元，年复合增长率（CAGR）约5%。分区域看，北美、欧洲等发达地区仍为体外诊断的主要市场，2025年占比78.6%；发展中市场占比21.4%，但印度、巴西、中东、东欧等新兴市场增速高。从各品类CAGR角度来看，分子相关检测预计增长强劲，2025年-2030年分子肿瘤、分子HPV分别为15%、11%；质谱检测预计达9%。

    2、中国体外诊断行业概况

    近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。

    根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组编的《中国体外诊断产业发展蓝皮书(2023-2024年卷)》数据，2023年中国体外诊断市场规模超过1200亿元，2024年中国体外诊断市场规模为1400亿元。预测未来五年，中国体外诊断市场的年复合增长率为5%-8%，到2029年预计市场规模将达1900亿元，充分展现出我国体外诊断行业强劲的韧性与发展潜力。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。

    3、动物诊断市场

    目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，而动物诊断市场正在快速增长，发展空间巨大。根据KaloramaInformation于2026年3月发布的《InVitroDiagnosticsBusinessOutlook2026-FocusonVeterinaryDiagnostics》，2025年全球动物诊断市场规模已升至46亿美元，预计2030年达66亿美元。从细分结构看，伴侣动物诊断2025年市场规模33.54亿美元，预计2030年达51.21亿美元，CAGR加速至8.8%；食用动物诊断则维持3.6%的稳健增速。

    随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为17.1%。随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。

    未来，随着动物健康不断受到重视，如“人病兽防，关口前移”政策不断深化，养宠人群不断扩大及健康意识逐渐提升，市场规模有望进一步提升。

    4、法律、法规、行业政策对行业的影响

    我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。因此，体外诊断行业发展深度受政策调控与监管导向的影响显著。

    近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》明确提出支持创新药和医疗器械发展，并强调实施“医疗卫生强基工程”，促进分级诊疗深化。2026年7月，国务院发布《国民健康“十五五”规划》明确指出，要加强医工协同，加大对高端医疗器械关键核心技术、元器件和整机研发的支持力度，全链条支持创新药和医疗器械发展应用；此外，还要加强艾滋病、结核病、病毒性肝炎等重大传染病防控，这为体外诊断行业创新发展，以及在基层市场的扩容与下沉提供了根本政策驱动力。

    同时随着医保支付改革、集中带量采购等相关政策的出台，行业整合与优胜劣汰加速，重塑了市场格局。自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省牵头发起28省涵盖16项肿瘤标志物和9项甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。

    2024年11月，国家卫生健康委、国家医保局等多部委联合印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，大幅推进检验结果互认进度，检验科项目开展率降低。2025年11月，国家层面指导意见进一步细化，提出到2025年底紧密型医联体内全部项目互认，2027年省域内互认项目超300项，2030年基本实现全国互通共享。

    2025年4月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾病预防控制局联合发布了《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，要求各二级以上医疗机构应依据临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径等，结合临床诊疗工作实际，梳理设计医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套，按照“最少够用”的原则不断优化组合方式，重点关注血尿便三大常规，血液生化、凝血、免疫、肿瘤标志物、人体基因检测等检验项目组套，并在2025年6月底完成检验套餐拆解。随后，浙江、河北、武汉等多地响应国家要求，出台了针对性政策。

    2025年6月，国家医保局发布《关于优化医疗服务价格管理流程的通知》，提出进一步强化医疗服务价格管理责任，优化医疗服务价格管理流程，明确将持续更新全国医疗服务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同，间接影响体外诊断产品收费及市场格局。

    在集采常态化的背景下，随着检验结果互认、检验收费价格调整、检验套餐解绑等政策在短周期内落地执行，体外诊断行业正经历着前所未有的变革阵痛。但随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升等因素驱动，未来中国IVD市场的基本需求依然坚挺。

    5、公司所处行业地位

    公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利、韩国设有研发和生产基地，自产产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）和质谱检测五大板块。公司秉持“仪器+试剂”协同发展战略，拥有丰富的产品矩阵，支持多方法学多指标联合检测，精准诊断。公司已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品覆盖各级医疗机构、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、科研院校、畜牧站、宠物医院、养殖场等细分市场，先后出口至海外100多个国家和地区。

    公司是国家人事部批准设立的博士后科研工作站、上海市经济信息化委评定的上海市企业技术中心、上海市科学技术委员会评定的上海市免疫诊断试剂工程技术研究中心和上海市体外诊断技术创新中心、上海市徐汇区商务委员会评定的徐汇区企业技术中心。公司及子公司曾获得“国家科技进步二等奖”“国家高新技术企业”“国家知识产权示范企业”“国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业”“中国中小企业创新100强”“上海市著名商标证书”“上海名牌”“上海市科学技术奖”“上海市创新型企业”“陕西省和西安市创新型企业”“陕西省院士工作站”等荣誉，并多次入选上海百强企业多项榜单。

    二、核心竞争力分析

    （一）行业领先的研发和技术优势

    公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，在体外诊断领域具有多平台多方法学的系统优势，在部分细分领域具有技术领先优势。报告期内，公司积极布局辅助诊断、多技术平台融合等前沿方向，推动“仪器+试剂+软件+服务”的综合解决方案研发，助力智慧实验室落地，实现降本增效；并结合行业赛道分化特点，在POCT基层及居家场景等潜力赛道加大研发投入，强化差异化竞争优势。同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创新中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动“政-产-学-研-医”创新生态的共建共享，以不断提升公司研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期内，公司持续深化与三甲医院、血液研究所科研项目合作，参与国家科技重大专项，联合国家临检中心等知名单位，聚焦公共卫生领域关键技术难题，专注以临床价值为导向的技术研发与成果转化，为公司在医疗诊断领域的持续发展奠定坚实的基础。

    （二）完善的人才体系和综合竞争优势

    公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与复旦大学生命科学学院和管理学院、上海交通大学生命科学技术学院、中国海洋大学医药学院等高校签约实习实践基地、研究生联合培养基地，充分发挥高校人才培养、科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，为公司未来的发展提供有力支持。公司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，不断引进优秀的外部人才、优化内部人才培养体系，为公司研发、生产、销售、管理各个方面储备人才，赋予了公司优秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优势。

    （三）严格的生产过程控制和质量控制优势

    公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关法律法规和标准要求，建立并持续完善覆盖全业务链的质量管理体系。公司通过定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司的质量管理体系再次获得国际权威认证机构的认可，顺利通过了TüV南德集团的年度监督审核和IVDR扩项审核，参考实验室再次获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可资格。同时，WHO现场审核、新产品注册核查与符合性检查、各级药监部门的各类监督检查、专项检查以及重要客户的现场审计等均顺利通过。公司始终重视产品质量，以客户为导向，建立“全周期、全要素、全流程的三全质量管理模式”，运用先进质量管理工具，推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任，提升客户满意度。

    （四）覆盖全国的营销队伍和渠道资源

    依托长年市场深耕运营，公司及子公司组建了专业背景扎实、管理规范、全域覆盖的营销团队，稳固存量优质客户基本盘的同时，持续挖掘增量客户，拉动市场份额稳步提升。报告期内公司持续统筹整合各营销板块资源，执行一体化市场推广方案，借助多元化学术交流活动强化品牌专业影响力，深耕渠道、直达终端；大力推进检验技术下沉基层医疗机构，拓宽客户覆盖范围。各经营主体发挥区域差异化优势协同运营，落实属地精细化管理，实现营销运营提质增效。现阶段公司产品广泛应用于各级医疗机构、疾控、血站、第三方实验室、体检中心、科研院校，以及海关检测、食品质检、畜牧养殖、宠物医疗等多类细分市场。

    （五）海外客户资源和国际化优势

    公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，产品已出口至海外100多个国家和地区。公司持续积极拓展海外市场，借助意大利子公司TGS在欧洲地区的销售网络优势进一步拓展欧洲市场。同时，公司在海外多个国家逐步建立本地服务体系，深入韩国、哈萨克斯坦、泰国、越南、巴西、斯里兰卡、巴基斯坦、缅甸、秘鲁等国家进行商业布局，完成诊断仪器及试剂的产品注册并销售。此外，公司凭借特色产品和完善的质量体系，与国际领军企业加强合作，构建品牌全球知名度和影响力，加速国际化渗透。公司积极搭建高层次学术交流平台，通过举办及参与国际国内学术研讨会，与顶尖专家学者探讨前沿技术与临床需求，不断强化公司在行业内的专业引领地位，驱动业务向更高质量发展。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金（UNFPA）、全球基金（TheGlobalFund）、联合国开发计划署（UNDP）等多个组织和国家列入采购目录。报告期内，公司HIVI/IIAbRapidTest(SELF-TEST)顺利获得全球基金ERPDCategory-2认定，产品正式纳入全球基金、UNITAID临时采购清单，打通全球多边机构采购核心准入通道。未来，公司持续坚持“深耕存量、拓展增量”市场策略，持续优化全球客户结构、完善全球经销网络；加速推进生化、免疫、分子诊断及POCT等多品类产品的海外注册，实现从单一产品出口向“整体解决方案”输出的战略跨越，精准契合IVD行业向高端化、系统化发展的出海新趋势。

本文数据来源于科华生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。