宣泰医药（688247）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期宣泰医药（688247）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司的主营业务

    宣泰医药是一家以研发为核心驱动力、深度参与全球市场竞争的创新型化学制药企业，聚焦于高端仿制药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新和多年的经验积累，公司已逐步建立起国内领先、接轨国际的研发技术平台及产业化体系，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术平台和产业化体系，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务，构建了覆盖药物全生命周期的综合竞争力。

    在仿制药领域，公司以临床需求为导向，已形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心技术平台，持续强化“抢首仿、高活性”策略，目前公司已拥有多款国内外首仿产品，抗真菌领域产品泊沙康唑肠溶片及心血管领域产品马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，消化领域产品美沙拉秦肠溶缓释片、糖尿病领域西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品，快速建立起市场壁垒；此外，奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品获批上市。

    同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极推进构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。

    在CRO/CMO领域，公司依托中美欧日等国际化申报法规事务能力及全套制剂CRO服务能力，为国内外创新药客户提供从早期研发到商业化生产的全流程解决方案，累计服务超150个创新药制剂开发项目。公司客户网络覆盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物等国内外知名药企，累计助力7款创新药上市并承接其CMO服务。

    （二）主要经营模式

    1、研发模式

    依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。

    公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多种方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，形成差异化竞争优势。

    2、采购模式

    报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《采购管理制度》《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。

    公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。

    原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司针对原料药，专门成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。

    在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。

    为保障生产经营所需物料供应稳定、质量可靠、价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、双赢的合作伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购、竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。

    3、生产模式

    公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节，同时公司生产线还可提供激光打孔、喷雾干燥制粒等特殊制剂技术，满足不同药物制剂研发的工艺需求。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。

    公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。

    在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。

    在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。

    4、销售及定价模式

    （1）销售模式

    公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区销售，主要通过经销模式实现产品销售。

    公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。

    公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同产品的所有权和所有损失的风险转让时点。

    （2）定价模式

    公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。

    5、盈利模式

    公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产、销售，以及制剂CRO/CMO服务。

    在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：

    （1）仿制药的生产、销售

    公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。

    （2）研发技术成果转化

    公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。

    （3）经销权收入

    公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。

    CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。

    （三）公司所处行业情况

    根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT4754-2017）》，属于“C2720化学药品制剂制造”。

    医药制造业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。得益于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。

    1、仿制药行业

    全球医药市场在多重结构性因素的推动下保持稳健增长态势。根据IQVIA数据，全球药品支出预计到2028年将以5%—8%的年复合增长率增长至约2.3万亿美元。全球药品使用量在过去五年间增加了4410亿个限定日剂量，预计到2030年将以每年2.7%的速度增长。这一增长主要受到以下核心因素的驱动：一是人口结构变化，全球老龄化进程加速，直接推高慢病用药需求；二是健康消费升级，人均医疗支出持续增长；三是新兴市场崛起，由亚太地区、中国、印度和拉丁美洲组成的区域药品使用量增长尤为显著，预计到2030年，亚太地区与中国合计贡献全球用药量增长的一半以上，中国未来五年年均复合增长率预计达5.5%。

    中国医药市场展现出强劲的发展动能。2025年，中国药品全终端市场规模达20033亿元。2025年全国生物医药市场规模预计达到5万亿元，占全球市场份额的22%。化学药仍占据主导地位，市场占比约为47%，主要得益于仿制药的规模效应和带量采购政策的推动。2026年上半年，我国规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，医药出口交货值超过2100亿元，同比增长9%，出口结构不断优化，化学制剂、生物制品等高附加值产品占比近20%，出口结构正从以原料药出口为主向具有高附加值的制剂产品加速切换。

    这一持续扩张的全球医药市场为仿制药发展提供了坚实的需求基础，特别是在全球控费压力加大的背景下，高性价比的优质仿制药将获得更广阔的发展空间。全球仿制药市场规模在2025年已突破5200亿美元，预计到2030年将以年均复合增长率8.7%增长至约7800亿美元。未来五年内还将有一批药品专利权到期，仿制药市场有望保持稳定增长。值得注意的是，中国市场的快速增长正在重塑全球医药产业格局，为本土制药企业带来重要发展机遇。

    我国仿制药产业正加速向“质量+创新”的高阶发展阶段转型。2026年上半年，中国仿制药行业面临深刻的结构性变革。在医药卫生体制改革持续深化和药品审评审批制度优化的政策驱动下，行业生态发生深刻变革，呈现出三大发展特征：

    一是集采规则全面升级，行业竞争从“价格战”转向“质量+合规”的综合竞争。国家药品集中带量采购已开展至第十二批，累计覆盖品种超过555个。2026年6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布第十二批集采第1号公告，正式启动新一批集采。本次集采共纳入65个品种，涉及高血压、糖尿病、肿瘤治疗以及器官移植抗排异、抗感染等多个临床治疗领域，对应市场规模近600亿元。与往批相比，本轮规则体系出现多项重要变化，集采正从单纯以价格竞争为核心的控费工具，逐步演变为覆盖准入、质量、供应、履约及知识产权管理的全流程治理体系。联采办将生产经验、合规记录、质量抽检、产能保障以及知识产权承诺等系统性纳入准入审核，并对存在专利争议的品种划出明确“红线”。申报企业须提供5年以内的生产履历证明（2021年6月—2026年6月内任意2个时间点、时间跨度≥24个月），单纯拥有过评批件已不再是竞争的通行证。知识产权审核首次被前置至集采报名环节，申报企业须出具知识产权承诺书、作出“无侵权承诺”，否则已挂网产品将面临撤网处理。8个存在专利争议的品种被标注为需提交“无侵权承诺”，伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂因承诺无侵权企业数未达竞争格局条件，最终无缘正式采购名单。围绕“反内卷”，本次集采进一步优化竞价规则，完善价格离散度纠偏机制，既为极端低价划出边界，也不再让最低报价扰乱其他企业的报价空间。规则创新设置“双锚点”机制，中选规则更加细致，复活机制进一步增加。与此同时，第十二批集采拓宽申报药品资质范围，新增境外生产的参比制剂转移至境内生产的情形，并进一步强化质量管理、药品追溯等方面要求。

    二是药审中心划出审评“红线”，行业准入门槛进一步提高。2026年5月20日，国家药监局药审中心发布2026年第36号通告，明确《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》。在原有重大缺陷基础上新增6类情形——药学研究新增起始原料选择不符合ICHQ11、审评期间变更需重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据3种情形；生物等效性研究新增代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异3种情形。一旦触碰这些“红线”，药审中心将不再要求申请人补充资料，而是直接基于现有申报资料作出不予批准的审评结论。新规自发布之日起对新受理品种执行，此前已受理的品种按原审评尺度审评。此举深刻重塑了仿制药研发逻辑，将有效推动行业从低端同质化仿制向高端仿制药、复杂制剂和“仿创结合”转型升级。

    三是产业升级趋势显著，高技术壁垒品种的价值正在释放。头部企业通过构建原料药-制剂一体化产能、布局高技术壁垒复杂制剂、抢占首仿药市场等差异化竞争策略，持续强化质量管控和成本优势。2024年，我国化学仿制药市场规模为8683亿元。化学仿制药市场中Top10企业如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度仍然偏低，行业整合空间巨大。在这一转型过程中，具备复杂制剂研发能力、严格质量管控体系和国际化注册经验的企业将获得更大发展空间。行业正从规模竞争向质量竞争、从价格导向向价值导向转变，形成良性发展生态。

    2、CRO/CMO行业

    公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。

    21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持续增长。全球医药研发投入已从2021年的1953亿美元增长至2025年的约3000亿美元。预计至2026年，全球医药行业的研发支出将进一步增长。研发外包率持续提升，从2015年的34.8%提升至2024年的51.9%，到2034年有望进一步增至65.6%。

    在CRO方面，根据Frost&Sullivan统计和预测，全球CRO服务市场规模将持续扩大，2026年达到1065亿美元，2023年至2026年的复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1477亿美元。得益于国内新药研发需求增长以及全球CRO服务供给能力向中国市场转移，我国CRO行业市场规模快速增长。根据Frost&Sullivan数据，2023年中国CRO市场规模为848.3亿元人民币，预计2023—2026年将以9.9%的年复合增速提升至1126.5亿元人民币。。具体而言，2026年全球临床前CRO市场规模预计达332.5亿美元，中国临床前CRO市场规模预计达528.6亿元人民币；2026年全球临床CRO市场规模预计达732.0亿美元。

    在CDMO方面，根据Frost&Sullivan数据，2023年全球CDMO市场规模为797亿美元，预计2023—2028年将以16.1%的年复合增速提升至1684亿美元。中国CDMO行业呈现出高于全球水平的快速增长，2018年至2023年，中国医药CDMO市场规模以39.9%的复合增长率从160亿元人民币增长至859亿元人民币，占全球市场的比重自2018年的5.1%扩大至2023年的15.3%。据Frost&Sullivan预测，中国CDMO市场规模预计2028年将达到2084亿元人民币。

    从制剂CRO/CMO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO/CMO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO/CMO服务的企业较为稀缺。随着创新药研发持续活跃、全球化产业分工不断深化，具备国际化服务能力和高端制剂技术平台的企业将迎来更大的发展机遇。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，国内医药行业集采常态化持续推进、医保控费力度持续加大，仿制药行业承压。在此背景下，公司实现营业收入19116.02万元，同比下降12.95%；归属于上市公司股东的净利润2970.18万元，同比下降34.84%。

    面对复杂的外部环境，公司坚持“研发驱动、全球布局”战略，积极调整产品结构，推进新产品的研发及申报注册，加速国内外商业化进程，报告期内取得多项里程碑式突破。同时，依托“中美欧日等国际化申双报”的法规事务能力与复杂制剂技术平台优势，持续为客户提供从工艺开发到商业化生产的一站式服务，报告期内新增项目8项，助力1款创新药获批上市，业务保持稳健发展态势。

    （一）核心产品稳固基本盘，新品获批打开成长空间

    报告期内，面对国内集采常态化推进的行业环境，公司持续深耕国内市场，核心品种保持稳健增长态势。集采续约、新品上市等多维因素共同驱动，国内市场基本盘进一步夯实。

    报告期内，核心产品持续发力。达格列净二甲双胍缓释片自2024年获批上市以来，销售收入持续攀升；碳酸司维拉姆片凭借集采优势加速放量，销售收入同比实现显著增长。熊去氧胆酸胶囊于2023年4月中选第八批国家集采，并于2026年2月顺利中选国家集采接续采购；作为肝胆疾病领域主流利胆用药，该产品临床刚需属性强、需求持续稳定，本次成功中标全国接续采购，为产品中长期稳定供货、持续市场放量奠定了坚实的政策基础。此外，奥拉帕利片于2026年2月起正式执行第十一批国家集采中选结果。

    2026年3月，公司参与合作开发的恩扎卢胺片获得NMPA批准上市，适应症覆盖转移性激素敏感性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌及转移性去势抵抗性前列腺癌等前列腺癌患者，截至本报告披露日，该产品与注射用硫酸艾沙康唑已中选第十二批国家集采。2026年7月，多索茶碱片0.2g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，0.4g规格获批新增并同步通过一致性评价，该产品适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。上述新品的陆续上市，持续完善了公司产品矩阵，为业绩增长注入了新动能。

    （二）国际化战略落地显效，新兴市场多点开花

    公司坚定执行全球化战略，报告期内国际化布局呈现“获批提速、市场多元、商业落地”的良好态势。

    报告期内，维生素K1片获得美国FDA正式批准，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格，进一步丰富了出口产品矩阵；公司自主研发的枸橼酸托法替布缓释片首批药品正式发往美国上市销售，该产品主要用于类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。枸橼酸托法替布缓释片登陆美国市场，是公司全球化战略稳步落地的标志性成果。同时，公司与科兴制药签署独家商业化许可协议，授权其在科威特和墨西哥市场独家推广枸橼酸托法替布缓释片。

    此外，盐酸安非他酮缓释片获得哥伦比亚INVIMA批准，本次获批适应症为治疗重度抑郁症以及预防季节性情感障碍；碳酸司维拉姆片获得马来西亚NPRA批准，适用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症；泊沙康唑肠溶片通过欧盟分散审批程序（DCP）核准，在荷兰、德国、西班牙、法国和意大利获得上市许可。泊沙康唑肠溶片主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，系美国FDA及中国NMPA批准的首仿药，该产品此前已在澳大利亚、新加坡、沙特阿拉伯、以色列、加拿大、越南（特殊进口许可）获得批准。截至目前，公司产品已覆盖美国、欧盟五国、海湾国家、以色列、中南美洲、东南亚等全球多个市场。

    2026年6月，公司携高端药物制剂成果与国际化一站式CDMO解决方案亮相CPHIChina2026展会。2026年7月，公司亮相CPHISouthEastAsia2026展会，与来自泰国、印尼、马来西亚、越南、菲律宾等国的合作伙伴深度对接。通过上述系列展会和交流活动，公司持续深化全球市场拓展，品牌影响力与业务网络进一步扩大。

    （三）研发创新稳中有进，研发管线与产能建设协同突破

    公司始终坚持“研发驱动”战略，报告期内，研发投入3199.84万元，占营业收入比例的16.74%。

    报告期内，公司4项产品在6个国家/地区递交了注册申请，覆盖糖尿病、癌症、失眠等多个治疗领域，其中莱博雷生片为中国首家申报。截至目前，公司已有20款产品获批上市，覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科及镇痛等多个治疗领域，产品管线持续丰富。

    公司加速布局改良型新药，首个自主研发的改良型新药项目XT-0043已在II期临床试验中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点，III期临床已正式启动。XT-0043项目的推进，标志着公司研发实力完成了从高端仿制到“仿创结合”的实质性跨越。

    募投项目“复杂制剂车间及相关配套设施项目”建设已取得实质性进展，预计下半年将完成车间厂房和设备的验证及车间的体系认证，为公司进军高端特色注射剂市场提供了重要支撑。

    报告期内，宣泰番茄红葡萄籽提取物片取得国家市场监督管理总局核发的《国产保健食品注册证书》。该产品依托公司难溶药物/物质增溶技术平台，提高了番茄红素等脂溶性营养素的生物利用度。本次获批符合公司延伸至大健康领域的战略规划，实现了产品布局的多元化延伸。

    （四）CDMO业务量质齐升，平台价值持续释放

    公司凭借“中美欧日等国际化申报”的法规事务能力与覆盖研发端到端的产业转化优势，持续为国内外创新药企业及研发机构提供涵盖药物全生命周期的CRO/CMO服务。报告期内，公司持续依托难溶药物增溶、缓控释药物制剂、固定剂量药物复方制剂三大核心技术平台优势，为客户提供从研发到生产的一站式服务，业务保持稳健发展，新增项目8项，新增客户5个。公司助力海和药物的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（商品名：海泽欣）获日本厚生劳动省批准上市，并承接其后续商业化生产CMO服务。截至报告期末，公司共助力7款创新药获批上市并实现商业化生产。

    （五）质量体系接轨国际标准，合规运营能力稳步提升

    公司坚定不移地贯彻“出品良药，普惠众生”的质量方针，基于中国GMP、美国FDAcGMP、欧盟EU-GMP、日本GMP和ICHQ10等国内外法规和技术规范，构建了动态质量管理体系。公司生产基地已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等全球主流药监体系的GMP认证。公司质量管理体系持续完善，实现从原料到终端成品全过程电子追溯和实时放行检测，报告期内接受并顺利通过药监部门的各类现场审计5次，合规运营能力持续获得认可，为全球供应链的合规与稳定提供了坚实保障。此外，公司生产基地新增“干混悬剂”剂型生产许可，剂型矩阵进一步丰富，为公司拓展差异化产品管线及CDMO业务提供了更多元的产能支撑。

    （六）治理机制持续完善，股东回报与人才激励同向发力

    报告期内，公司2025年限制性股票激励计划顺利完成首次授予，共授予483.40万股，激励对象涵盖高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员及核心骨干人员，分三个归属期归属，归属条件包括公司层面业绩考核和个人绩效考核。激励计划的实施进一步夯实了公司人才基础，将股东利益、公司发展和核心团队个人贡献深度绑定。

    在积极构建长效激励机制的同时，公司始终重视股东回报，以稳定分红与投资者共享发展成果。报告期内，公司实施2025年度利润分配，每10股派发现金红利0.10元。自上市以来，公司已连续四年实施现金分红，并于2024年起连续三年推出中期分红，2026年继续实施中期分红，每10股拟分配0.15元。为进一步完善和健全分红决策和监督机制，增强利润分配决策的透明度和可操作性，公司制定了《未来三年（2026年-2028年）股东分红回报规划》，在兼顾公司可持续发展的情况下，与股东共享公司经营成果。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    公司始终秉持“研发驱动、全球布局”的核心战略，经过多年技术积累与经验沉淀，已构建起覆盖高端仿制药研发生产与创新药CRO/CMO一体化服务的综合竞争优势体系，核心竞争力主要体现在以下四个方面：

    1、构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒

    公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。

    公司的三大技术平台，使公司在制剂技术领域建立起显著的差异化竞争优势，提高了研发药物的准入门槛，有效规避传统仿制药的低价竞争，深度参与全球高端仿制药市场格局。

    在此基础上，公司持续拓展技术边界，持续加强在注射剂领域研发攻坚，复杂制剂车间及配套体系建设已取得实质性进展，为公司进军更高附加值的注射剂市场提供了有力保障，进一步推动公司从高端仿制药向“仿创结合”的特色制药企业转型升级。

    2、与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，铸就产品全球竞争力

    公司子公司宣泰药业拥有16000多平方米的高标准生产厂房。公司在口服固体制剂、高活性制剂领域拥有较为完善的生产能力，可以为公司在研项目的实施和产品商业化生产提供有效保障。同时公司积极建设“复杂制剂车间及相关配套设施”，进一步提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的生产能力。

    公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并通过了FDA、EMA、PMDA、SFDA等国际认证。完善的质量体系有效保障了产品品质的稳定性与可靠性，为公司产品进入全球规范市场提供了坚实的合规保障。

    公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并通过了FDA、EMA、PMDA、SFDA等国际认证。完善的质量体系有效保障了产品品质的稳定性与可靠性，为公司产品进入全球规范市场提供了坚实的合规保障。

    凭借国际水准的质量优势，公司核心产品泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片等在美国市场均拥有相当的市场占有率。并且泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、盐酸安非他酮缓释片（II）、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）等多款主要产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片、奥拉帕利片等产品中标集采，品牌影响力与市场渗透力持续增强。

    3、国际化视野的复合型团队，夯实可持续发展根基

    公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。截至本报告披露日，公司5名核心技术人员中，1名拥有博士学历，4名拥有硕士学历。研发人员中，40%以上拥有硕士及以上学历。管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。

    公司通过股权激励机制凝聚核心人才，叠加控股股东的长期信心承诺，形成了团队稳定、激励相容的治理格局，为企业长远发展注入持久动力。

    4、深度绑定的全球化客户网络，构筑协同发展生态

    公司凭借领先的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，与全球众多制药公司建立了稳固的合作关系，产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。

    在仿制药领域，公司与国际主流经销商深度合作，产品持续稳定供应；在CRO/CMO领域，公司为多家国内外头部创新药企提供从研发到商业化的全流程服务，累计助力7款创新药成功获批上市并承接其后续CMO服务。

    丰富的客户资源与深度的业务绑定，不仅为公司带来稳定的业绩贡献，更形成了技术合作、产业协同的良性发展生态，行业认可度与品牌影响力持续提升。

    (二)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品奠定了坚实的基础。报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。

    （1）难溶药物增溶技术平台

    A、技术介绍

    难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。

    依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳米混悬剂、纳米固体制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特色增溶技术。

    特色增溶技术是由特殊辅料组分配以相应工业化生产工艺组成。公司依据自身技术积累和研发经验，经过不断的尝试和探索，从超过千种的药用辅料及其组合中选定了适合难溶药增溶的且具有特殊敏感功能的药用聚合物辅料，并在对不同难溶药物的理化性质进行考察后，将选定的药用聚合物辅料与难溶药物按一定比例和混合顺序，通过特色制剂工艺，最终制作成胶囊、片剂等制剂。

    B、技术先进性

    公司难溶药物增溶技术平台的技术先进性主要体现在如下方面：

    a)标的药物筛选体系

    不同药物的物理性质和化学性质都有所不同，在仿制药研发立项时，对标的药物的筛选尤为重要，部分标的药物并不适合开发成增溶制剂。

    公司建立了标的药物筛选体系，可以在研发立项时，针对拟开发的项目，快速界定标的药物是否具有特定的理化性质，从而在较短的时间和较少的成本下，筛选出适合立项的标的药物及相应的制剂研发方案。

    b)增溶体系设计和应用能力

    难溶药物的增溶，涉及到增溶体系的建立，而增溶体系由多种辅料经过多种工艺制备形成。选择合适的具有一定水溶性的高聚物辅料，并搭配其他功能辅料，形成合适的增溶体系，需要较长的时间和较高的成本进行探索和尝试，具有较高的技术门槛。这对企业的处方开发能力、工艺理解能力和研发经验等，都提出了较高的要求。

    公司开发了成熟的筛选流程和评价指标体系，依靠长期科研经验，能高效筛选出适合不同产品的增溶体系。公司设计的增溶体系是一个高度复杂的复合体系，涉及水溶性高聚物、增塑剂、特殊稳定剂、抗粘剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、pH调节剂等多达十几种辅料的选配，每种辅料的用量和比例、加入顺序、特殊操作工艺等都有严格的要求，在此基础上开发出的增溶产品，具有较高的技术壁垒。

    c)增溶制剂制备技术

    在增溶制剂的制备过程中，医药制造企业需要根据标的药品的理化性质，选择合适的药用聚合物辅料，按一定比例和混合顺序，通过各种增溶制备技术，最终制备成制剂。制备技术的选择关系到产品是否能成功的生产放大、注册获批和商业化生产，对增溶产品的商业化生产开发至关重要。

    公司掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术，并拥有小试、中试和商业化放大生产增溶产品的核心设备及完整的配套设备，在增溶制备技术方面拥有着较强的技术壁垒攻坚能力。

    （2）缓控释药物制剂研发平台

    A、技术介绍

    公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控释技术组合而成。

    依靠缓控释药物制剂研发平台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。

    B、技术先进性

    公司缓控释药物制剂研发平台的技术先进性主要体现在如下方面：

    a)微片制备工艺

    公司拥有微片制备工艺，可以制备直径为2毫米的微片以及定量灌装微片。公司基于微片制备工艺的表面积控制缓释技术，可以通过控制单位重量微片的表面积，控制药物缓慢释放，从而满足高剂量多规格产品的缓控释开发。借助微片，公司可以在不使用或较少使用传统缓控释材料的前提下，完成药物缓控释制剂的开发，大幅降低了使用辅料的成本。

    b)胃滞留控释技术

    在仿制药研发过程中，原研药在部分缓控释辅料核心配方上受到专利的保护，仿制药企业在开发时，须避开上述专利。公司拥有胃滞留控释技术，可以对缓控释产品的缓释辅料体系进行优化，从而使用常规辅料即可实现原研药特殊辅料才能达到的膨胀效果，并拥有提高药品在胃内滞留的能力，避免药物在人体中吸收窗口过短的问题，从而保障药物有效吸收。

    c)骨架型缓控释技术

    公司拥有骨架型缓控释技术，可以对不同的溶蚀性辅料和溶胀型辅料种类和规格进行筛选，优化后的控释体系可以实现部分药物的零级释放，达到用传统的工艺取代原研药复杂的渗透泵工艺的目的。通过骨架型缓控释技术，公司可以简化工艺流程，降低设备投入的门槛，从而提高生产效率、降低生产成本。

    （3）固定剂量药物复方制剂研发平台

    A、技术介绍

    公司的固定剂量药物复方制剂研发平台是由药物的临床评价、特殊的药物处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于增加药物在临床协同疗效上的获益，提高患者用药的便利性，并降低药物剂量，从而降低患者用药成本。

    依靠固定剂量药物复方制剂研发平台，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可以针对不同药物复方制剂的要求，制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型，满足下游市场的应用需求。

    B、技术先进性

    公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。

    该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂单位按固定剂量组合在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓控释技术相结合，制备出速释-缓释复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而达到理想的疗效。此外，公司还可以将不同的药物制成特殊的药物储库，根据疾病的需要在不同时间释放生效，从而达到提高疗效和患者用药顺应性的效果。

    2、报告期内获得的研发成果

    产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。报告期内，公司产品维生素K1片获得FDA批准，盐酸安非他酮缓释片获得哥伦比亚INVIMA批准，合作开发产品恩扎卢胺片获得NMPA批准。

    四、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入19116.02万元，同比下降12.95%；归属于母公司所有者的净利润为2970.18万元，同比下降34.84%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为2037.75万元，同比下降48.44%。

    报告期末，公司总资产为147498.37万元，比上年年末上升2.56%；归属于上市公司股东的净资产为131884.71万元，比上年年末上升2.08%。

本文数据来源于宣泰医药2026年中报，仅供参考不构成投资建议。