康缘药业（600557）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康缘药业（600557）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司主要业务及主要产品情况

    公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持科技创新驱动，以推动中医药高质量发展为主，积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业、全国制药工业百强企业。

    公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科疾病等中医药优势领域。呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液、银翘清热片、散寒化湿颗粒等；心脑血管产品线的代表品种有天舒胶囊、龙血通络胶囊、银杏二萜内酯葡胺注射液、通塞脉片、大株红景天胶囊、舒马普坦萘普生钠片等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊、参蒲颗粒、复方益母颗粒等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、芪葛颗粒/口服液等；慢性肾病及其他领域有参乌益肾片、金红片/颗粒等。

    （二）公司经营模式

    公司经营模式是研发、生产、销售模式。研发端坚持创新驱动，聚焦临床未被满足需求，布局中药、化学药及生物药差异化管线；生产端依托数字化系统实现全流程闭环质控，确保药品质量稳定可控；销售端以专业化学术推广为市场抓手，精准传导产品价值，并形成终端反馈与研发、生产的良性协同；采购端实行统一招标采购管理模式，强化供应链前端质量管控与成本优化。具体情况如下：

    1.研发模式

    公司始终坚持科技创新驱动高质量发展，以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，构建了先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，重点聚焦未被满足的临床需求，研制具有显著临床价值和特色优势的创新药物。同时，依托多学科交叉融合的技术平台，持续开展上市品种物质基础及作用机制研究，提升生产全过程质量控制能力和智能制造水平，系统构建临床价值导向的“基础—临床”研究循证证据链，不断强化上市产品的循证医学研究与学术支撑。

    公司持续推进创新中药研发和上市品种培育升级，与此同时，公司在化学药和生物药领域，力争在重大疾病领域及其他与公司研发方向相适应的疾病领域，以未被满足的临床需求为目标持续突破，打造具有差异化优势的创新产品管线。

    2.生产模式

    公司及旗下药品生产型子公司严格遵照《药品生产质量管理规范》开展合规生产运营，依托企业资源计划系统实现全流程数字化贯通，完成内部资源一体化集成、精益配置与信息协同共享，持续提升整体生产管控效能。生产排产遵循以销定产、动态优化原则，以年度销售预测、月度销售计划为基础，结合近三月滚动销售数据与实时库存水平，科学编制主生产计划，明确生产品种、产量、规格及进度节点。各生产车间基于主计划细化车间层级作业计划，精准校验物料库存、产能负荷与生产计划匹配度，按优先级完成物料分配与生产指令下发，通过精细化车间调度，构建计划编制、现场执行、过程监控、复盘改善的全闭环生产管控模式。同步建立全链路质量管控机制，质量控制部门完成原辅料进厂、中间体过程、成品放行全环节检验检测，质量管理部门针对关键工序开展常态化质量监管，打造形成“计划统筹—执行管控—全程质控—复盘优化”的一体化生产管理体系，保障生产全过程合规运行，实现药品质量稳定可控。

    3.销售模式

    公司的销售模式主要采取专业学术推广模式。

    学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。

    公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由医药代表进行终端学术的推广工作。

    4.采购模式

    公司设立专门采购中心，实行统一招标采购管理模式，全面负责研发、生产、经营所需物料的采购工作。采购工作严格遵循“计划导向、制度约束、高效协同”原则，依据研发、生产、经营计划制定采购计划，严格执行供应商管理、招投标管理等全流程制度，合理管控物料采购价格与库存水平，有效降低资金占用成本。公司持续跟踪中药材、大宗辅料上下游产业链供需态势，常态化开展市场价格调研、行情走势研判，持续优化采购竞价模式，筛选培育优质稳定供应商资源，搭建标准化、专业化、高效化采购管控体系，从供应链前端源头强化全生产周期质量管控，筑牢生产环节质量管控第一道防线。

    （三）行业情况说明

    2026年上半年，国家密集出台多项重磅政策，从创新药审批提速、新版基药目录全面更新，到中医药振兴规划落地，再到合规监管全面升级。国家为创新药的发展提供了良好的发展基础，未来技术实力强、研发梯队充沛的医药企业竞争实力有望进一步增强，发展前景更加广阔。中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，凭借其在治疗慢病领域的独特优势，在经济社会发展中发挥着更加重要的作用。中医药有几千年文化的传承，具备深厚的社会文化基础，受众人群广泛。习近平总书记深刻指出，“传承创新发展中医药是件大事”。《中医药振兴发展“十五五”规划》将中医药从“行业补充定位”，升级为“健康中国建设的重要支撑”，核心是提质增效、全链升级、强化战略刚性，进一步明确了中医药在疾病预防、治疗、康复全流程的独特价值，推动中医药产业高质量发展。

    1.国家重磅发文，赋能医药行业高质量发展

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）核心围绕四大方面：一是完善以临床价值为导向的药品研制和注册制度，二是加强药品生产管理，三是规范药品经营和使用，四是严格药品安全监管。《条例》进一步完善药品监管体系，在鼓励创新的同时强化了合规与监管要求，加大了处罚力度，将推动具备扎实研发能力、规范质量管理体系和前瞻性国际化布局的头部企业，在日益严格的合规环境下进一步巩固竞争优势。

    《国家基本药物目录（2026年版）》共收录794种药品，目录的品种结构进一步优化，重点聚焦肿瘤、儿童疾病、常见病、慢性病患者的需求。目录调整有利于提升患者用药可及性，更好地满足临床防治需求，同时也有助于相关品种扩大市场份额。此外，动态调整机制对新上市药品给予政策支持，将有望进一步激励医药企业的研发生产积极性，利好研发管线丰富、研发实力雄厚的创新药企业。

    《国民健康“十五五”规划》明确“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，并提出“加强医工协同，加大对高端医疗器械关键核心技术、元器件和整机研发的支持力度”；同时推动人工智能赋能医药全产业链升级。创新药仍是生物医药产业高质量发展的核心方向，医保支付也将建立支持创新药高质量发展机制。中医药首提国际化发展方向，加快推动中医药走向世界。

    2.中药工业与中医药政策落地，产业格局优化

    《中药注册管理专门规定》第七十五条“自2023年7月1日施行满3年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注‘尚不明确’的中成药，再注册申请将依法不予通过”的落地进入最后窗口期。目前，中成药说明书新规落地，淘汰“不良反应尚不明确”的模糊标注，核心目的是补齐中药说明书安全信息短板，本质上是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，推动中药产业高质量发展。

    《中医药振兴发展“十五五”规划》（以下简称《中医药规划》）部署了“推进中医药传承与创新”“扩大中医药开放发展”“加速中医药数智化赋能与标准化建设”等十方面重点任务，《中医药规划》坚持中西医并重，坚持守正创新，遵循中医药规律和特点，完善中医药传承创新发展机制，加快推进中医药现代化，推动中医药走向世界。随着各项配套工程逐步启动实施，将有利于中药注册分类更加优化，中药质量不断提升，推进中医药文化创造性转化、创新性发展，中医药事业与产业将迎来高质量发展全新周期，持续为全民主动健康体系建设提供独特的中国方案。

    3.监管法规体系完善，合规经营要求升级

    《医药代表管理办法》（以下简称《管理办法》）涵盖总则、持有人管理、医药代表备案管理、药品学术推广管理、监督管理及附则等内容。《管理办法》对医药代表设置了基础准入门槛，要求医药代表具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，明确医药代表是指向医疗卫生机构及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员，明晰了医药代表的职业定位。该政策有利于规范医药代表学术推广行为，使其依托自身专业背景，为临床提供高效的学术支撑，通过规范、合规的学术交流，依靠专业能力建立临床对产品价值的深度认可。随着医药代表管理进一步趋严，公司必须依据《管理办法》要求升级医药代表全流程管理体系，做好全方位风险防范及管理，建立完整的责任追溯链条。以往粗放经营、无视合规的传统从业者将被行业所摒弃，此举有利于端正行业秩序、净化行业风气。

    （四）公司所处的行业地位公司积极实施创新驱动发展战略，科技创新能力稳居中药行业前列。公司累计承担973计划、863计划、重大新药创制等省级以上重大项目50余项，获国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖3项、中国专利金奖2项。公司依托中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心，升级推广“基于中药功效物质的智能制造技术体系”。2026年，公司荣登“2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”榜单，第九次荣登“中国中药研发实力排行榜TOP50”榜首。

    公司打造覆盖生产全链条的智能管控体系，“数字化提取精制工厂”入选国家工信部首批智能制造试点示范项目；“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”斩获工信部第一批“卓越级智能工厂”称号；荣获江苏省工信厅“制造业领航企业”“智改数转网联标杆企业”等荣誉，为全国中药制造行业数字化、智能化升级打造了可复制、可推广的优质实践样板。

    二、经营情况的讨论与分析

    （一）综述

    2026年上半年，国内医药行业持续深化医药代表管理、集采、医保目录动态调整、中医药振兴发展等政策变革，行业整体向规范化、创新化、高质量化转型。公司坚持科技创新，深化“一体两翼”研发格局，研发管线兼具深度与广度，创新研发管线有序推进；同时，公司深化生产运营管理，持续强化全面质量体系建设，推进智能化工厂与数字化转型，以销定产保障药品供应，实现生产运营效能与质量双提升；市场渠道布局持续完善，战略聚焦客户发展，在深化医院市场的同时，积极开发基层市场，开展精细化招商管理，创新院外营销模式，深化线下渠道，提升在O2O及B2C平台的份额和品牌影响力。报告期内，公司整体经营态势稳健向好，独家品种优势持续释放，公司内生动力和创新活力不断积聚，为公司长远发展筑牢基础。

    （二）报告期内主要经营成果

    1.营销体系完善与销售渠道拓展

    （1）市场渠道全域拓展，营销体系持续升级

    2026年上半年，公司各销售业态围绕年度经营目标，持续推进专业化营销体系建设，多业态并举拓展销售渠道。

    公司聚焦院内市场，持续优化产品终端布局，主要产品线协同推进。打造细分领域学术品牌矩阵，呼吸与感染及儿科产品线依托品牌学术活动深化临床推广；妇科线核心品种持续强化在妇科疾病领域的学术认可与指南准入；骨科线腰痹通胶囊保持稳健增长态势；心脑血管领域成立独立平台，重点推动银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊/片、龙血通络胶囊及新品舒马普坦萘普生钠片的循证医学与指南共识宣传，加快新品准入进程。渠道方面，诊所及民营板块改善明显，呈企稳回升态势。公司同步优化营销队伍结构，强化代表晋级管理，压实定岗定责管理责任，密切跟进国家基药落地情况，持续夯实基层市场发展基础，推动业绩改善。

    公司积极激活代理商与终端潜力，加强边远市场开拓及空白终端拓展。重点产品方面，龙血通络胶囊等品种表现突出；银杏二萜内酯葡胺注射液聚焦流失终端恢复，并借助集采落地契机加强终端开发；舒马普坦萘普生钠片抓住国谈带来的政策窗口，加快开发签约进程；参乌益肾片在恢复流失终端的同时，积极拓展二级医院市场。同时，公司持续推进不合格代理商整改，加大终端开发力度，学术推广活动密度提升，招商代理管理效能不断改善，业绩同比增长。

    公司院外市场涵盖新零售、OTC、BD代理及渠道商销四大板块，整体增速表现良好。①新零售B2C板块持续深化渠道布局，参乌益肾片借力医师科普联动与平台资源倾斜，在618期间首次登顶线上销量榜首，并通过品牌音乐节等活动实现线上品牌破圈；O2O板块聚焦腰部连锁提升与全国性头部客户精细化运营。②OTC事业部重点发力大连锁渠道，着力打造腰部标杆客户，搭建骨科体验、儿科路演、慢病深挖三条拓客主线。③BD代理完成渠道重构，黄芪精等产品构建起体系化推广模式。④渠道商销终端同步推进客户结构优化，筛选优质重点商业伙伴，淘汰低效客户，并针对标杆商业实施“一户一策”精准赋能，终端覆盖数量稳步增长。

    （2）构建以功效物质为核心的学术与营销体系

    确立“中医药功效物质理论”为公司级核心学术主张；完成基于该理论的《产品全生命周期研究体系》《学术传播体系》两大专项方案，打造以“功效物质”为核心的课件、视频等学术推广材料。建成产品全生命周期研究体系与多层级立体传播体系；搭建完整的循证证据链建设路径，推进高级别指南共识，完成多个产品指南/共识列名，完善产品学术证据库；完成产品群分层、分业态结构分析，搭建差异化营销模式；持续加强产品活动开展，打造系列全国品牌项目等。

    （3）持续优化营销人员晋级体系

    公司始终以客户发展为基础，聚焦营销人员晋级目标，强化考核标准与分层培养机制，推动营销队伍整体素质不断提升。在团队优化方面，公司主动推进管理提质增效，通过业务结构、组织效能、成本管控的优化，聚焦核心业务板块，持续完善内部管理体系；同时，积极引进学术专、能力强的营销人才，为团队注入新鲜血液和持续发展的动力。通过一系列举措，系统提升了销售推广团队的专业性、学术性、合规性，营销人员的专业水平与工作效能得到显著增强，为公司在市场竞争中赢得更大优势奠定了坚实基础。

    （4）系统推进合规建设提质增效

    公司以主动防控、数字化管理、全业务覆盖、实质合规为导向，系统推进学术推广合规体系建设，压实“三道防线”，夯实“六大体系支柱”，合规管理取得阶段性重要进展。

    三级治理三道防线高效运行。第一道防线覆盖营销全员及医药代表，履行合规第一责任人职责，开展常态化风险自查；第二道防线由合规部牵头各职能部门做好制度建设、风险审查与日常管控；第三道防线由监督决策层独立开展核查问责。三道防线联动有效，预防与处置效能显著提升。

    六大体系支柱协同推进。三级架构分层压实责任，跨部门沟通机制常态化；搭建四级制度体系，动态对标法规，修订相关制度；将合规嵌入营销全流程；构建风险全生命周期闭环管理，建立分级管控清单；升级数字化风控平台，强化全员合规培训；启动ISO37301贯标工作，按计划推进认证实施。

    公司将坚持主动防控、数智协同、全链条合规理念，持续迭代完善合规体系，以高标准合规保障学术推广业务稳健可持续发展。

    2.研发创新成果加速产出，强化学术赋能、厚植管线储备

    （1）基药目录准入落地，研发成果向临床价值转化

    依托长期持续的研发积淀与产品管线布局，公司共有51个产品入选《国家基本药物目录（2026年版）》，包含中成药34个、化学药品17个，其中独家基药品种7个，充分体现研发成果向临床价值转化的成效。丰富的基药产品矩阵，进一步夯实公司产品的准入基础，助力公司产品满足更广范围的临床用药需求。

    ①金振口服液

    金振口服液组方源于临床经验方，具有清热解毒，祛痰止咳之效，用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者，该产品组方严谨，不含麻黄与防腐剂，6个月以上婴儿即可使用，安全性高，用法用量明确，且口感良好，儿童接受度高达98%，已纳入《中国药典》及国家医保目录、国家基本药物目录。多中心随机对照试验（RCT）临床研究证实，在缩短急性支气管炎患儿咳嗽痊愈时间方面，金振口服液与氨溴特罗口服溶液具有非劣效性（中位时间均为5.0天）；该证据已发表于医学顶级期刊《ActaPharmaceuticaSinicaB》（影响因子：14.6）。据米内网数据，金振口服液跻身2025年中国公立医疗机构终端与零售药店终端儿科中成药产品TOP20双榜。金振口服液已列入《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案（2024）》《手足口病中西医结合诊疗指南（2024）》《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025）》等多项权威指南与共识，其临床价值深受认可。

    ②杏贝止咳颗粒

    杏贝止咳颗粒处方源于南京中医药大学国医大师周仲瑛教授的临床经验方，具有清宣肺气，止咳化痰之效，用于外感咳嗽属表寒里热证。临床多中心RCT研究结果发表于1区TOP期刊《Phytomedicine》（影响因子：11.3），该药可显著降低感染后咳嗽（PIC）患者的严重程度、缩短恢复时间、提高恢复概率，并改善痰液黏稠度。此外在慢性阻塞性肺疾病、小儿肺炎、支气管炎及咳嗽变异性哮喘中亦有多项随机对照研究支持其临床疗效。药效学研究显示，其能降低PIC大鼠的气道高反应性及改善肺组织损伤，并调节炎症因子及神经肽水平。多组学研究揭示，甘油磷脂代谢通路是代谢组、脂质组和蛋白组共同富集的核心通路。杏贝止咳颗粒及其功效物质可通过调控该通路及其上下游炎症信号（如NF-κB和TNF-p38通路），从代谢重塑与蛋白功能层面发挥治疗PIC的作用。杏贝止咳颗粒被《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识（2022）》《咳嗽中医诊疗专家共识意见（2021）》《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案（2024）》等多项权威指南与共识所推荐。

    ③银翘解毒软胶囊

    银翘解毒软胶囊处方源于清代医家吴鞠通《温病条辨》银翘散，具有疏风解表，清热解毒之效，用于风热感冒。银翘解毒软胶囊对风热感冒100例的临床观察显示，与原剂型银翘解毒片对照，临床结果治疗组治愈显效率明显高于对照组(P<0.01)，其治疗后症状、体征积分的改变较对照组更为显著(P<0.005)，表明银翘解毒软胶囊的疗效优于银翘解毒片，且临床未见不良反应及毒副作用。银翘解毒软胶囊多次被纳入《流感诊疗方案》《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》等国家级诊疗指南。

    ④腰痹通胶囊

    腰痹通胶囊处方源于中国中医科学院骨科研究所的首届全国名中医孙树椿教授临床经验方，用于治疗腰痛、腰椎间盘突出。临床随机对照研究显示，与单用塞来昔布胶囊相比，腰痹通胶囊联合塞来昔布胶囊治疗椎间盘退变性腰痛，可显著提高临床总有效率，明显降低视觉模拟量表（VAS）疼痛评分、Oswestry功能障碍指数（ODI）以及血清炎症因子（IL-6、MMP-2、TGF-β1、NO）和疼痛介质（SP、DA、PGE2、5-HT）水平，同时显著改善患者日常生活能力及生活质量各维度评分，联合用药的不良反应发生率与单用塞来昔布相比无显著差异，安全性良好。此外，一项发表于《FrontiersinPharmacology》（影响因子：5.4）的Meta分析研究，纳入17项RCT共1,752名患者，研究结果表明腰痹通胶囊在缓解疼痛（VAS平均降低1.37分）、改善功能障碍（ODI平均降低5.36分）及降低炎症因子方面均显著优于常规西药，且不良事件更少，短期安全性良好。腰痹通胶囊列入《腰椎间盘突出症中西医结合诊疗专家共识（2023）》《腰椎间盘突出症中医循证实践指南（2023）》《非手术疗法治疗腰椎间盘突出症的循证实践指南（2024）》等多项诊疗指南和专家共识。

    ⑤复方南星止痛膏

    复方南星止痛膏处方源于临床经验方，具有散寒除湿，活血止痛之效，用于治疗寒湿痹病，该产品使用便捷、药效稳定，为骨关节疼痛患者提供了安全、有效、经济的基础用药方案。经全国38家医院3,000例真实世界临床研究证实，复方南星止痛膏能有效覆盖肌肉骨骼系统慢性疼痛的发作期与缓解期。整体疼痛评估量表（GPS）评估结果表明，单用该药疼痛感降低优于纯西医（80.81%vs78.25%），中西结合效果更佳（86.29%）。尤其在缓解“寒痛”（恶风畏寒、活动不利、疼痛部位僵硬）方面，中医证候积分降幅显著优于西医常规治疗（78.18%vs64.94%），联合用药降幅更达82.09%。此外，该药每日贴敷不超过8小时即可获得理想疗效，不良事件发生率仅5.14%，且均为局部轻微反应。其他临床研究结果亦证实复方南星止痛膏在膝骨关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病、腰肌劳损等寒湿瘀阻型关节疾病中疗效显著，整体有效率在88%~97%之间。复方南星止痛膏获得《中国骨关节炎诊疗指南（2021）》及《早期膝骨关节炎诊断及非手术治疗指南（2024）》等多版指南推荐。

    ⑥桂枝茯苓胶囊

    桂枝茯苓胶囊处方源于经典古籍《金匮要略》，具有活血，化瘀，消癥之效，用于妇人瘀血阻络所致癥块、闭经、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证，症见乳房疼痛、乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。针对原发性痛经适应症，临床采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验方法，结果显示在疼痛疗效方面，低、高剂量组有效率均显著优于安慰剂组（用药3个周期后约67.57%～68.42%vs47.9%，随访3个周期后约72.97%～73.68%vs53.52%）；在疼痛持续时间上，低、高剂量组降幅均显著优于安慰剂组（用药3个周期后下降46.17%～57.88%vs30.40%，随访3个周期后约53.56%～67.93%vs47.46%），且高剂量组的改善效果明显优于低剂量组；在中医症状改善方面，低、高剂量组总有效率均显著高于安慰剂组。证实桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经疗效确切，能缓解痛经患者的痛经程度、改善伴随症状，减少疼痛持续时间，且对痛经患者表现出了较为稳定的远期治疗效应，是一种比较安全有效的药物。针对慢性盆腔炎，临床开展分层区组随机、双盲、单模拟、阳性药平行对照、多中心试验方法，结果显示桂枝茯苓胶囊用药4周后总有效率为92.44%，疾病疗效的有效率为25.21%，证实其能够改善慢性盆腔炎（血瘀证），且安全性良好。桂枝茯苓胶囊入选《中成药治疗痛经临床应用指南（2021）》《子宫内膜异位症中西医结合诊疗指南（2024）》《子宫腺肌病中西医结合诊疗指南（2026）》《盆腔炎性疾病后遗症的中西医结合治疗专家共识（2026）》等多项诊疗指南和专家共识。

    ⑦散结镇痛胶囊

    散结镇痛胶囊由宋代古方血竭散（《增效产乳备要》）及清代名方消瘰丸（《医学心悟》）化裁而来，是公司新增入选2026版国家基药目录的独家品种，具有软坚散结，化瘀定痛之效，用于治疗妇科瘀血类病症，为广大妇科疾病患者提供了高品质的用药新选择。多中心、随机、双盲、安慰剂对照RCT临床研究显示，散结镇痛胶囊用药3个月对内异症所致痛经治疗有效率（VAS评分下降≥50%）为80%，显著改善内异症相关疼痛随访3个月依然疗效显著。前瞻性、三臂随机对照临床研究显示，散结镇痛胶囊降低内异症术后复发率与GnRHa效果相当，对内异症相关疼痛具有持续抑制作用，对比GnRHa组可以显著提升女性性功能评分量表分数，散结镇痛胶囊组的潮热失眠和关节痛的发生率显著低于GnRHa组。其他多项临床研究表明散结镇痛胶囊联合米非司酮治疗子宫内膜异位症患者，总有效率更高，且不良反应发生率更低，并能改善血清CA125及性激素水平；联合头孢地尼治疗慢性盆腔炎患者，总有效率达95.45%（vs对照组81.82%），能有效减轻症状、消除盆腔包块、抑制炎症反应（降低IL-1β、IL-6）。散结镇痛胶囊入选《中成药治疗痛经临床应用指南（2021）》《子宫内膜异位症中西医结合诊疗指南（2024）》《子宫腺肌病中西医结合诊疗指南（2026）》等多项诊疗指南和专家共识。

    （2）在研管线加速推进，创新品种储备不断丰富

    公司坚持创新引领发展，深化“一体两翼”研发格局，在中药、化药、生物药三大领域实现研发成果落地。截至本报告披露日，3.1类中药新药一贯煎颗粒获批上市；4款中药新药NDA，其中用于更年期综合征（肾阴虚证）的六味地黄苷糖片、用于变应性鼻炎的苏辛通窍颗粒、用于流行性感冒（风热犯卫证）的双鱼颗粒为1.1类创新药，用于流行性感冒（风热证）的热毒宁颗粒为2.1类新药；同时，5款中药1.1类创新药获批临床，分别为用于糖尿病肾脏病的车前子片、用于小儿腺样体肥大的运脾化痰通窍颗粒、用于慢性心力衰竭的黑黄赤珠颗粒、用于类风湿关节炎的青参通络颗粒、用于癌因性疲乏的芪黄正气颗粒。随着更多新药陆续上市，将进一步提升公司在中成药市场的竞争力。

    化药创新药方面，用于阿尔茨海默病的DC20片进入Ⅲ期临床；用于室性心律失常的SIPI-2011片、用于良性前列腺增生症的DC042片、用于痛风的WXSH0493片、用于急性缺血性脑卒中的注射用AAPB等创新药品种处于Ⅱ期临床研究阶段。

    生物药创新药方面，ZX1305E滴眼液（治疗神经营养性角膜炎）已完成Ⅱ期临床总结，EOP2资料已递交；ZX1305注射液（治疗视神经损伤）已完成Ⅱa期，正在准备Ⅱb期临床试验；ZX2021注射液（治疗超重或肥胖）、ZX2010注射液（治疗Ⅱ型糖尿病）处于Ⅱ期临床研究阶段，目前临床II期均已完成受试者入组，计划在现有剂量的基础上进行更高剂量的有效性、安全性探索；KYS202004A注射液（治疗银屑病）、KYS202002A注射液（治疗成人系统性红斑狼疮）等创新药品种处于I期临床研究阶段，为创新成果产出奠定基础。

    3.深化质量管理与智能工厂建设，推动高质量发展

    公司不断创新探索中药智能制造之路，坚持以技术创新赋能生产升级。报告期内，工业物联网平台新接入了智能化中药颗粒剂工厂设备数据，提高了企业数字化覆盖率；构建了国内领先的中药智造工业大模型，提供中药生产关键工序的知识推理与智能决策能力，开创了中药智能制造新模式；国家智慧监管项目在LIMS上线运行之后，MES系统也已正式投入车间使用，取得了实质性进展。公司通过数据赋能、模型赋能、技术赋能稳步推进传统制药模式向现代化智能精准制造模式迭代升级。

    （1）以销定产，全力保障药品生产供应

    公司持续深化以销定产柔性生产运营模式，搭建覆盖产销两端的全链条供需协同管理体系。公司锚定终端市场需求导向，依托数字化管理平台实时追踪市场需求动态，动态优化生产排产规划与库存管控策略；通过常态化精细化管控产品库化比指标，夯实核心药品稳定供应保障基础，持续提升供应链整体抗风险韧性。

    （2）推进全面质量管理，实现提质增效

    质量管理体系不断完善，报告期内顺利通过国家、省、市药监部门组织的GMP符合性检查、注册核查及专项检查等各层级检查共5次，进一步夯实了体系基础。继续推进EUGMP项目开展，落实全面质量管理，上半年完成13个体系流程升级优化，助力生产质量的高效合规管理。联合核心供应商开展质量攻坚，优化药材验收机制，持续提升药包材质量合格率，践行质量为本的发展理念。推进工艺质量攻关课题研究，16个QC课题获得江苏省医药行业QC小组成果发表一等奖。

    （3）聚焦技改升级，高标准推进精品工程落地

    报告期内，通过推进4个重点技改项目落地实施，进一步规范工程建设全流程，健全以“项目制”为核心的工程项目管理制度，推动使用部门深度参与项目规划、建设、验收全周期建设管理工作，切实保障工程建设进度、质量。在项目实施进程中，坚持“做一个项目，培养一批专业人才”的理念，同步锻造出一支专业能力过硬、执行效能突出的技改专业化团队。

本文数据来源于康缘药业2026年中报，仅供参考不构成投资建议。