三元基因（920344）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期三元基因（920344）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、业务概要

    商业模式报告期内变化情况：

    1、基本情况

    公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。

    报告期内，营收稳步增长，盈利质量显著改善；归母净利润同比增幅127.05%。经营现金流同比增加54.79%，资产负债率同步下行，偿债结构优化。公司持续布局儿童人群与老人人群呼吸道病毒病治疗领域，持续投资重组蛋白、细胞治疗协同管线，研发投入稳步增加。新厂区建设已基本完成，获得新版《药品生产许可证》，现有产品产能扩增与新品研发投产保障企业可持续性发展。

    2、盈利模式

    公司以人干扰素α1b系列产品的研发、生产和销售作为核心盈利模式，盈利模式清晰聚焦。核心产品运德素市场份额长期领先，独家剂型喷雾剂迎来爆发式增长，推动销售结构优化。

    公司主要通过人干扰素α1b等产品的研究、开发、生产及销售实现收入、现金流与利润。依托覆盖全国的完善销售网络，公司产品输送至全国各地医院、卫生站等各类医疗终端服务患者使用，核心产品人干扰素α1b销售已遍及全国30多个省、自治区、直辖市，服务超过8000家医疗机构，市场覆盖的广度与深度持续提升。公司核心产品运德素凭借优良品质与突出的临床价值，连续多年占据国内干扰素市场领先位置，树立起国内基因工程药物优质品牌，获得行业与市场的广泛认可。

    集采落地之后，公司积极把握政策机遇，落实“以量补价”经营思路。依托江西29省干扰素集采中选优势，持续拓展等级医院与基层医疗终端，在产品降价背景下实现市场份额稳步提升；同时，独家剂型喷雾剂实现爆发式增长，成为全新业绩增长点，带动整体销售结构不断优化，强化企业长期增长动力。

    报告期内，公司坚持研发与学术驱动的营销战略，深耕儿童人群，拓展老年人群呼吸道病毒性疾病相关研究和临床治疗，进一步巩固市场优势，为长期增长积蓄动力。公司坚守合规经营底线，践行“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”十六字战略方针。持续提高运德素的临床认可度与品牌影响力。借助江西29省干扰素集采的有利条件，持续加大等级医院与基层终端拓展力度，进一步做大市场份额，独家喷雾剂剂型成为拉动公司业绩的核心驱动力量。

    3、产品特点

    干扰素类药物长期为国际研究热点，公司核心产品人干扰素α1b（运德素）作为我国独创的基因工程药物，具有显著临床医学优势且拥有自主知识产权，形成了完整产品矩阵，其中，集采独家产品喷雾剂成为核心业绩增长点。

    干扰素（IFN）是一组多功能活性蛋白质，由单核细胞与淋巴细胞分泌的细胞因子构成，具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。自1986年全球首个人干扰素α经美国FDA获批用于慢性丙型肝炎治疗以来，人干扰素α类药物已上市约四十年，时至今日，其基础与临床研究依然是国际病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学、肿瘤学等多学科领域的研究热点，具有持续的研究价值与临床意义。

    公司核心产品人干扰素α1b的基因是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者侯云德院士从健康中国人的脐带血白细胞中克隆获得。公司这款产品（运德素）不仅疗效确切，而且不良反应明显低于原始基因克隆自西方人群的干扰素α2a和α2b，因此临床适应症范围更广，对儿童人群尤其友好。作为我国在国际上独创的基因工程药物，该产品拥有自主知识产权，成功实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。凭借疗效确切、安全性更高、适应症更广的优势，该产品展现出巨大临床优势和市场潜力。经过多年深耕布局，公司已形成粉针剂、注射液、滴眼液、喷雾剂等多规格、多剂型的完整产品矩阵，能够全面覆盖多科室的临床需求。其中，重组人干扰素α1b喷雾剂作为独家剂型，销量实现爆发式增长已成为公司核心业绩增长点。

    4、应用领域

    公司依托人干扰素α1b（运德素）的产品优势，在技术、剂型、临床应用上持续创新，拓展多科室多病症应用场景，尤其在雾化吸入治疗儿科病毒性疾病领域引领了行业发展。

    公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素）的产品优势，持续深耕创新，不断研究优化产品制造技术、制剂技术，并拓展其临床应用领域，最终形成了人干扰素α1b丰富的规格与剂型组合。目前，该产品的临床应用领域已广泛覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，可用于治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。同时，公司通过多年的转化医学和循证医学研究，明确确立了人干扰素α1b在儿科治疗病毒性疾病中的临床医学价值，引领了干扰素临床应用领域新的发展方向，公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。此外，公司在全球范围内率先开展人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，进一步引领了人干扰素α1b在病毒性肺炎领域的临床研究与应用。

    报告期内，公司持续深化黑色素瘤领域临床研究。公司依托人干扰素α1b打造的三联治疗晚期黑色素瘤II期临床方案，精准针对中国高发的肢端黑色素瘤亚型，入组占比达44.4%，展现出良好的临床疗效与用药安全性。相关研究成果成功入选2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会壁报展示，是该创新联合治疗方案首次在国际顶级学术会议上亮相，进一步巩固了产品在黑色素瘤免疫联合治疗领域的地位，也提升了公司产品在国际学术舞台上的影响力和关注度，为公司开展学术推广、推进国际合作及拓展产品市场准入渠道提供了有力支撑。

    随着我国老龄化加剧，报告期内，公司重点布局针对老年人群的抗病毒临床研究，围绕慢性阻塞性肺病（COPD）、院内感染等方向开展循证医学研究，持续扩大运德素临床治疗人群与品牌影响力。集采落地后，公司把握政策机遇，依托江西29省干扰素集采中选的优势，快速扩大等级医院与基层医疗终端的覆盖范围，在产品降价的背景下，通过“以量补价”的模式推动核心产品销量与终端覆盖稳步提升、市场份额持续递增；同时，公司独家剂型的喷雾剂产品实现爆发式增长，成为公司新的业绩增长点，有效带动整体销售结构持续优化，进一步增强公司长期增长动能，为后续业绩持续提升奠定坚实基础。

    5、关键技术平台

    公司自创立以来在基因工程药物领域成果显著，已建立六大核心技术平台。报告期内，公司成功获批两项北京市重点实验室，助力公司加快IFNα和mRNA等多肽核酸药物的成果转化。

    公司自创立以来，在基因工程药物领域取得多项突破性成果：成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线。在此基础上，公司先后投资建立了六大技术平台，为持续的创新发展筑牢了坚实的技术根基。具体如下：一是建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台，为蛋白药物的制备提供核心支撑；二是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，可支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液等多种剂型开发，且该技术已获得中国发明专利；三是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术研发综合性能优越的新蛋白质药物，已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利；四是建立了吸入制剂技术平台，通过构建雾化吸入、干粉吸入制剂技术及特有质量评价技术，支持干扰素等吸入剂及多药物组合吸入方案开发，已获得中国发明专利；五是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发之路；六是建立了重组全人胶原蛋白技术平台，全球首创高效表达全人胶原蛋白，创新应用于组织修复、类器官开发、再生医学应用及医疗美容高端医疗器械研发。

    报告期内，公司作为牵头单位向北京市科委、中关村管委会申请并获批了多肽及核酸药物长效靶向递送技术与应用北京市重点实验室，该实验室联合单位包括：中国医学科学院医药生物技术研究所、首都医科大学附属佑安医院、首都医科大学附属儿童医院、北京中关村生命健康产业服务有限公司。同时，公司作为共建单位的纳米转化医学与关键技术北京市重点实验室获批，该实验室联合单位包括：国家纳米科学中心、北京大学。公司重点实验室将协同攻关多肽与核酸药物（IFNα和mRNA），利用人工智能技术加快新药研发和成果转化。

    6、新厂新品双突破，夯实长期发展动能

    （1）企业核心资质与综合优势

    公司作为研发驱动的创新药物企业，长期深耕生物医药领域，始终坚持研发驱动发展战略，持续完善知识产权体系、搭建高水平科研平台、夯实综合经营实力，积淀形成多项高含金量权威资质、科研平台与行业荣誉，构筑了扎实的创新发展根基。资质荣誉层面，公司累计获评国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、北京市专精特新“小巨人”企业、中关村高新技术企业等多级权威资质；平台建设层面，公司建有院士专家工作站、博士后科研工作站、北京市企业技术中心、北京市长效干扰素工程技术研究中心，为北京市知识产权优势单位；社会责任与品牌层面，公司先后斩获福布斯中国ESG创新企业、北京民营企业社会责任百强、北京民营企业优秀投资案例等多项荣誉，全方位彰显公司深厚的科研创新底蕴、完备的研发体系与强劲的综合竞争实力。

    （2）报告期重点突破：产能升级与科研平台落地

    报告期内，公司聚焦数智化产能建设、创新科研平台搭建、专利技术积累与新药管线迭代，实现多维度关键性发展突破，持续筑牢技术竞争壁垒。产能建设方面，公司智能化新厂区取得里程碑式进展，于2月顺利取得北京市药监局换发的新版《药品生产许可证》，新增干扰素注射液、喷雾剂等多条智能化生产线，有效破解长期制约公司发展的产能瓶颈，既为现有现有产品扩产提质、数智化转型升级提供坚实硬件支撑，也为后续在研新品上市投产备好关键设施与合规资质条件。科研平台方面，公司成功获批多肽及核酸药物长效靶向递送技术与应用北京市重点实验室和纳米转化医学与关键技术北京市重点实验室，进一步强化前沿创新技术平台，丰富新药研发管线，强化公司在创新药物领域的先发优势。

    （3）构建壁垒与蓄积成长动能

    报告期内，公司依托生产资质、科研平台、核心专利构建起多层次、立体化核心竞争壁垒，叠加经营质量持续优化，企业长期发展动能充分释放。其中，完善的生产许可资质打通核心产品规模化放量通道，有力支撑集采渠道持续拓展与产品产能释放；重组蛋白、胶原蛋白系列核心专利，不仅奠定了自身创新发展的坚实基础，还为从严肃医学领域向消费医学领域发展提供了平台技术保障。细胞治疗药物、细胞因子药物等技术专利，持续丰富创新管线储备，夯实长期研发迭代能力；智能化新厂区合规资质深度契合生物医药产业发展导向，持续优化企业生产成本结构、提升精益生产水平。同时，报告期内公司营收实现增长，经营性现金流持续改善，经营基本面持续向好，综合竞争实力与行业影响力稳步提升，为企业高质量、可持续发展积蓄充足的成长动力。

    7、新药研发募投项目

    （1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目

    国内儿童RSV肺炎尚缺乏专用抗病毒治疗药物，公司核心在研品种人干扰素α1b雾化吸入已完成Ⅲ期临床试验及药学补充研究，报告期内，公司与CDE开展上市前沟通交流，旨在明确附条件批准上市的相关要求，为后续加快审批路径奠定基础。若该项目顺利获批，该产品有望丰富国内儿童RSV肺炎的精准治疗选择，具备较高的临床价值与可观的市场增长潜力。

    针对儿童RSV肺炎无抗病毒药物的重大临床需求，公司在全球率先开展人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎临床研究，该药物兼具抗病毒与免疫调节作用，雾化给药方式靶向性强、安全性高、患儿依从性好，贴合儿科临床诊疗需求。公司已完成项目Ⅲ期临床试验，产品可快速缓解呼吸困难等关键症状，临床获益显著，相关研究成果已发表核心期刊，2025年，公司根据CDE指导意见完成药学补充研究，夯实上市申报基础。该项目作为公司儿科抗病毒核心在研品种，获批后有望为国内儿童RSV感染提供更精准的治疗选择，临床与社会价值突出，市场前景广阔，将持续巩固公司行业优势，为后续业绩增长提供有力支撑。

    报告期内，为加速推进项目上市进程，公司依据《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》与CDE沟通交流。针对患儿尚未被满足的重大临床治疗需求，公司稳步推进附条件批准上市的相关研究方案与计划。若后续顺利获批，将丰富国内儿童RSV感染精准治疗的临床选择，开拓百亿级蓝海市场，有望成为公司在儿科抗病毒领域的重磅产品及核心业绩增长引擎，为企业长期高质量发展筑牢基础。

    （2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目

    凭借干扰素本身广谱抗病毒的产品特点，公司完成人干扰素α1b新冠肺炎治疗、预防两项Ⅲ期临床试验受试者入组，也初步证实了喷雾预防方式的安全性。报告期内，公司计划开展新冠相关真实世界研究，积累更多临床数据，助力产品新适应症申报，进一步拓展产品应用场景。

    公司充分发挥干扰素广谱抗病毒的固有优势，积极应对新冠病毒与人类长期共存下的周期性流行挑战。基于人干扰素α1b优异的抗新冠病毒实验室研究数据，公司获得国家紧急批复，开展人干扰素α1b治疗、预防新冠肺炎两项Ⅲ期临床试验。公司持续跟踪新冠毒株变异趋势，结合实际临床需求迭代完善试验方案，联合全国29家临床中心推进试验开展，累计入组615例受试者，其中雾化治疗183例、雾化预防217例、喷雾预防215例。2025年度完成喷雾预防组别安全性数据分析，初步数据显示，该给药方式应用于新冠口鼻预防具备良好安全性。

    报告期内，公司结合新冠病毒流行上升趋势及疾病演化特征，动态调整临床试验实施路径，拟开展新冠病毒相关真实世界临床研究，目前已完成可行性分析并拟定研究方案。后续公司将持续推进各项相关临床工作，为该新适应症的注册申报提供充分的数据支撑。

    （3）全能干扰素伴随基因检测实现乙肝临床治愈

    公司在研的全能干扰素乙肝治愈项目技术优势突出、稀缺性显著，成功入选国家级重大科技专项。报告期内项目顺利启动，并完成全球首个干扰素敏感基因大样本基因组分析，精准夯实乙肝临床治愈研发数据基础，持续构筑独家技术壁垒，有望突破现有乙肝治疗格局。

    当前，临床治愈已成为我国慢性乙肝治疗的核心理想目标。公司自主研发的新型PEG集成干扰素突变体是目前全球范围内兼具高效性、长效性与高安全性的全能干扰素产品。该产品结合适配患者的精准基因检测技术，能够有效提升慢性乙肝临床治愈率。同时，该产品采用行业先进的精准定点修饰技术，在大幅提升产品品质与稳定性的同时，有效降低生产成本，具备显著的产业化优势。凭借突出的技术创新性与临床应用价值，公司全能干扰素用于乙肝临床治愈专项方案成功入选2025年“新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项”，为实现乙肝临床治疗突破筑牢核心基础。

    报告期内，依托本次获批的国家科技重大专项，公司项目研发取得两项关键阶段性成果：①国家重大专项正式启动实施，顺利完成项目组长单位立项工作及多中心临床试验整体组织筹备工作，项目研发工作全面有序推进；②完成全球首个针对干扰素敏感基因的近千例大样本全基因组扫描分析，依托腾讯云平台搭建智能数据分析模型，成功筛选出多项具有进一步研究价值的候选基因，为后续产品迭代开发、精准治疗方案优化提供权威、充足的试验数据支撑，持续巩固公司在乙肝精准治愈细分赛道的技术壁垒与先发优势。

    （4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目

    公司精准布局前沿γδT细胞肿瘤免疫治疗赛道，依托国家生物医药新政红利，明确白血病、胃癌两大核心适应症开发方向。报告期内，公司在肝癌、黑色素瘤、急性髓系白血病多个临床项目中取得积极疗效数据，实现多病例缓解、生存期延长，同时稳步推进新药申报、技术备案与新品研发，通用现货型产品具备显著成本优势，项目成功获得市级科创立项支持，产业化落地节奏持续提速。

    细胞治疗是当前全球极具发展潜力的前沿肿瘤免疫治疗技术。公司聚焦国际领先的γδT细胞肿瘤免疫治疗技术路线，持续开展技术创新，重点布局通用现货型细胞治疗产品研发。2026年5月1日，国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院818号令）正式落地实施，为行业技术转化与临床应用提供了良好的政策环境。依托本次政策利好，公司进一步明晰新药研发与新技术转化双线发展战略，确定天然γδT细胞治疗首个适应症为急性髓系白血病，靶向CAR-γδT细胞治疗首个适应症为胃癌，精准锚定核心临床赛道。

    报告期内，公司γδT细胞系列临床研究持续推进，多个适应症取得阶段性重要突破：①肝癌治疗临床研究，累计完成20例受试者入组，整体安全性表现良好，且实现部分患者生存期延长，展现出明确临床获益；②黑色素瘤治疗临床研究，本期新增1例入组，累计入组9例，已有2例患者达到部分缓解标准；③急性髓系白血病治疗临床研究，本期新增8例入组，累计入组16例。其中，I期临床新增2例入组、累计入组10例，2例患者生存期延长较为明显；Ib期临床新增6例入组，已有3例患者实现完全缓解。

    依托多项积极阶段性临床数据，公司全面加速新药研发与新技术两个路径开发工作，重点推进三大核心事项：①按照新药申报路径，加快急性髓系白血病γδT细胞新药临床申报，已顺利完成制剂9个月长期稳定性研究及相关方法学验证，正式启动非临床研究阶段；②按照新技术申报路径，已完成γδT细胞在国家卫健委新技术临床研究备案系统备案工作，后续将有序开展多中心临床研究，推进项目快速向临床转化；③布局新型CAR-γδT免疫细胞研发，已完成胃癌特异性靶点CAR-γδT细胞构建及药效评价，验证了优异的抗肿瘤活性。相较于全球已上市的自体胃癌细胞治疗产品，公司布局的通用现货型产品可大幅降低治疗成本，具备显著商业化优势。目前，该项目已成功通过北京市科委医药创新品种及平台培育立项，获得官方科研平台与政策资源支持。

    8、其他新药研发项目

    （1）重组人干扰素α1b喷雾剂项目（商品名：运德素）

    重组人干扰素α1b喷雾剂是公司独家剂型核心产品，此前凭借说明书修订与集采红利实现销量大幅增长。报告期内，公司启动产品二次开发，同步落实智能化车间资质扩容，充足产能叠加多维度循证医学建设，有望推动产品进一步放量，成为拉动业绩的核心大单品。

    重组人干扰素α1b喷雾剂系公司拥有独家剂型的核心产品。2025年公司完成该产品说明书修订，进一步拓宽临床适用场景，产品销量同比大幅增长20倍，已成长为公司核心业绩增长点。依托江西29省干扰素集采中选的有利条件，产品现已覆盖全国8000余家医疗机构，市场认可度不断提高。该剂型拥有难以替代的差异化竞争优势，市场发展空间广阔，在产能释放与渠道拓展的双重助力下，持续带动公司营收提升。

    报告期内，公司将重组人干扰素α1b喷雾剂列为重点培育产品，制定专项二次开发计划，围绕真实世界研究、循证医学证据积累、专家共识及临床指南建设、说明书修订、新适应症申报、用药装置优化等各项工作有序开展。公司新厂区生产车间已完成相关验证工作，并取得北京市药监局核准的药品生产许可证变更，新增“喷雾剂智能化生产车间”生产范围，充裕的产能储备为产品后续市场放量提供坚实保障。依托独家剂型的稀缺属性、突出的临床价值以及规模化产能优势，该产品市场前景广阔，将作为公司业绩核心增长引擎，具备显著的长期成长潜力。

    （2）胶原蛋白系列产品

    公司深耕基因重组蛋白药物领域多年，依托原有核心技术平台、成熟GMP体系及智能化产能，与胶原蛋白新赛道形成高度契合、深度协同的产业优势，公司全方位赋能胶原蛋白研发制备、制剂开发与再生医学研究，切入消费医疗领域具备天然先发优势，为公司开辟全新业绩增长空间。

    ①赛道布局基础与核心协同优势

    公司投资全新布局全人胶原蛋白创新赛道，依托长期积累的基因重组药物核心技术，将人工智能辅助分子设计、基因编辑、高效表达、蛋白纯化及GMP质量管理等成熟技术体系延伸至重组人胶原蛋白研发领域，逐步搭建起“底层生物材料—医疗器械—再生医学及类器官应用”一体化研发创新体系。公司采用先进的哺乳动物细胞表达体系，围绕全长人胶原纤维系统开展分子设计、细胞株构建、培养发酵、分离纯化、结构表征及产业化放大研究，已成功完成Ⅰ型（异源三聚体）、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、ⅩⅦ型等多型别重组人胶原蛋白的开发。上述胶原蛋白产品具备与人体天然胶原一致的全长氨基酸序列及完整三螺旋高级结构，产品纯度可达99%以上，设计年产能50kg，能够为医美修复、组织再生、植介入医疗器械、细胞培养及再生医学领域提供高品质、标准化的人源核心生物材料。

    ②报告期全产业链阶段性关键进展

    报告期内，公司重点推进胶原蛋白产业化落地工作，在国内外资质备案、规模化量产、医疗器械研发、前沿材料布局等方面取得系列关键进展：a）完成重组人Ⅰ型（异源三聚体）、ⅩⅦ型胶原蛋白原料的国家药监局医疗器械原料登记；b）完成重组人Ⅱ型、Ⅲ型胶原蛋白的美国FDA原料备案，启动国际化资质布局；c）顺利完成多批次200L规模重组人胶原蛋白GMP规模化生产及质量放行，构建稳定的产业化生产能力，为后续原料供应及终端制剂开发筑牢产能基础；d）稳步推进多款Ⅱ类医疗器械研发，完成重组人胶原蛋白冻干纤维、喷雾剂等产品的中试样品制备，与北京儿童医院、国家儿童医学中心联合申报“春雨行动”，推进首个面向婴幼儿群体的重组人胶原儿童专用医疗器械研发；e）布局高端Ⅲ类医疗器械赛道，有序开展重组人Ⅰ型（异源三聚体）/Ⅲ型胶原纤维填充凝胶、Ⅳ型胶原蛋白透明质酸复合制剂、Ⅱ型胶原软骨修复支架、生物人工血管、子宫内膜修复材料等中长期创新项目研发；f）前瞻布局类器官与器官芯片底层基质材料领域，研发人胶原蛋白类器官培养基质，并推出器官芯片专用高浓度胶原包被体系、细胞黏附材料等，完善前沿技术布局；g）建立重组人胶原蛋白生物墨水为基础的自体细胞软组织可见光3D打印技术平台，公司以高纯度重组人胶原蛋白为核心原料，通过分子结构精准调控与生物制造工艺优化，最大程度保留胶原蛋白天然四级结构特征，利用可见光3D打印技术构建具有天然组织空间结构和生物功能特征的仿生软组织，首个品种已完成医疗器械原料登记，用于组织工程、再生医学、创新医疗器械及精准生物制造。公司通过产学研协同、全产业链联合开发模式，持续加速生物材料标准化验证与多场景商业化落地进程。

    ③业务升级成果与后续商业化规划

    上述系列产品研发与产业化成果，推动公司重组人胶原蛋白业务实现跨越式升级，从早期单一原料开发，迈入多型别底层生物材料、高端医疗器械、再生医学应用多板块协同发展的全新阶段，商业化转化节奏持续提速。后续公司将持续完善健全质量管理体系，有序推进医疗器械注册检验、临床试验及产业合作，持续加速重组人胶原蛋白系列产品的成果转化与商业化落地，依托技术、产能、资质多重优势，持续夯实公司在再生医学、组织工程与消费医疗领域的产业地位，打造公司全新增长曲线。

    （3）抗病毒口腔喷剂（商品名：立舒星）

    公司抗病毒口腔喷剂已顺利取得上市资质并实现产业化落地，具备广谱抗病毒、杀细菌的双重产品优势，适用覆盖多类人体黏膜及皮肤感染场景。报告期内，公司完成产品二次开发，新增多项高致病病原微生物杀灭效果验证，产品性能与市场适配性大幅提升，进一步丰富公司产品矩阵，为后续市场扩容及业绩增量释放奠定扎实基础。

    公司抗病毒口腔喷剂为广谱抗病原微生物消毒产品，目前已取得上市资质并顺利推进产业化落地。该产品兼具广谱抗病毒与高效杀菌双重功效，可有效杀灭口腔、上呼吸道、阴道及皮肤感染场景中的各类常见病原微生物，适用范围广泛、产品实用性突出。该产品的落地推广，进一步丰富了公司产品管线，有效提升整体市场竞争能力，持续为公司业务扩张与业绩稳步增长提供有力支撑。

    报告期内，公司持续推进产品迭代升级与功效验证工作，顺利完成抗病毒口腔喷剂二次开发。针对性开展流感病毒、人乳头瘤病毒、尼帕病毒、梅毒螺旋体等多种病原微生物的杀灭效果测试，试验结果均显示产品具备良好杀灭作用，验证了产品广谱、高效的核心性能，为后续持续拓展产品应用领域、打开增量市场空间筑牢技术与数据基础。

    （4）人干扰素α1b临床真实世界研究——黑色素瘤专项

    公司长期深耕人干扰素α1b肿瘤领域临床研究，产品已先后纳入国内权威诊疗指南、入选专家共识，成为黑色素瘤治疗首选推荐药物，具备扎实的国内学术基础。报告期内，公司相关临床研究成果成功入选2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会壁报展示，进一步提升了产品在国际学术舞台上的关注度与行业影响力，为后续国内外市场拓展、学术推广及商业化赋能提供强力支撑。

    公司长期深耕人干扰素α1b在肿瘤领域的临床探索与应用研究，相关创新研究成果获得国内权威学术领域高度认可。2024年《中华皮肤科杂志》正式发布《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》，2025年人干扰素α1b成功纳入《CACA黑色素瘤诊疗指南》，两项权威学术文件均将其列为黑色素瘤首选治疗药物，为产品临床推广、市场拓展筑牢了深厚的学术根基与临床背书。

    报告期内，公司持续深化黑色素瘤领域临床研究，斩获重磅国际级学术里程碑成果。公司依托人干扰素α1b打造的晚期黑色素瘤三联治疗II期临床方案，精准针对中国高发的肢端黑色素瘤亚型，入组占比达44.4%，同时展现出优异的临床疗效与用药安全性，相关研究成果成功入选2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会壁报展示。此次亮相是该创新联合治疗方案首次登上国际顶级学术舞台，进一步提升了产品在国际学术舞台上的关注度，巩固了产品在黑色素瘤免疫联合治疗领域的核心基石地位，为公司开展全球学术推广、推进国际合作及拓展产品市场准入渠道注入强劲动力。

    9、新厂区智能化生产和研发基地建设项目

    （1）厂区建设基础与智造绿色荣誉

    公司全新智能化研发生产基地坐落于大兴生物医药产业基地景弘大街，目前已全面落成，顺利完成产线验证、资质落地及行业荣誉认定等全部关键建设工作。厂区严格按照工业4.0标准规划建设，深度融合工业互联网、物联网、人工智能等前沿数字化技术，打通全产业链数据链路，实现研发、生产、仓储、物流全流程数字化、智能化管控，核心设备及系统均采用国产化方案，在保障产品质量稳定的同时，兼顾柔性生产能力与高效生产效率，顺利达成数字孪生驱动研发生产的智能化建设目标。依托完善的数字化、绿色化制造成果，厂区先后斩获北京市先进级智能工厂、首届制药行业“绿擎奖”、上海气候周“气候灯塔典范奖”等多项权威荣誉，成为区域生物医药行业智能制造与绿色低碳生产的标杆项目，智造水平与绿色生产能力获得行业及官方双重认可。

    （2）产能体系搭建与合规资质落地

    产能建设层面，新厂区整体设计年产能超1亿支，已全面完成原液、粉针剂、水针剂、喷雾剂、预充针、吹灌封一体化制剂全品类产线设备及生产环境验证，依规完成工艺验证与试生产工作，完全满足规模化生产标准，为公司产品合规量产、持续供货创造有利条件。同时，厂区同步搭建细胞因子药物、细胞治疗药物两大专业化研发生产平台，为后续创新管线产品上市、新剂型产业化投产预留充足产能与研发空间。合规资质层面，公司稳步推进新生产场地许可变更、GMP认证筹备等各项工作，成功取得北京市药监局换发的《药品生产许可证》，新增“喷雾剂智能化生产车间”等核心生产资质，全面补齐核心产品扩产、在研新药商业化生产的关键合规条件，充足的产能储备与完备的资质体系，可充分匹配核心产品高速放量及后续创新管线落地的全部需求。

    （3）报告期内经营影响与长期发展价值

    报告期内，公司智能工厂逐步进入资产转固阶段，新增的资产折旧、摊销及厂区运营费用对公司短期利润形成一定承压，属于企业产能规模化扩张过程中的正常阶段性特征。当前公司核心喷雾剂产品销量持续高速增长，市场需求稳步扩容，新厂区合规、稳定、规模化的智能产能，可充分保障核心产品稳定供货，全面支撑产品市场持续放量。与此同时，公司持续跟踪各类开源及商用人工智能工具，积极探索其在新药研发、工艺优化、学术会议、营销管理、行政管理、文档处理、信息汇总等运营场景的落地应用，赋能内部管理提效降本。

    长期来看，公司智能工厂将持续释放规模化、数字化、智能化、绿色化生产优势，稳步提升生产效率、产品品质与精益生产水平，持续摊薄单位生产成本，全方位强化公司产能供给、创新研发及合规生产核心竞争力，全面夯实公司生产、研发、合规核心硬实力，为企业长期高质量发展、持续提升行业市场竞争力筑牢坚实硬件根基。

    10、公司对外投资情况

    报告期内，公司围绕生物医药产业链开展对外投资，通过子公司对珂芮珍公司实施增资，强化上游生物材料业务协同。报告期公司整体经营模式保持稳定，喷雾剂、胶原蛋白等产品产业化推进顺利，多条新药管线取得阶段性成果，叠加新厂区产能落地，全产业链布局持续完善，同时项目研发与对外投资也面临技术、政策、市场等方面不确定性。

    报告期内，结合整体战略规划与业务发展实际需要，公司围绕生物医药产业链协同及新产品布局审慎实施对外投资，进一步完善在重组人胶原蛋白及细胞外基质材料领域的业务布局。2026年2月，公司全资子公司海南三元医药有限责任公司（下称“海南三元”）对参股企业北京珂芮珍生物技术有限公司（下称“珂芮珍”）进行增资。公司已于2026年2月9日召开2026年第一次独立董事专门会议、2月10日召开第四届董事会第十二次会议审议通过该增资事项。

    珂芮珍主要从事生物医药及医疗器械的研发、生产和销售，核心聚焦重组人胶原蛋白系列产品及新型细胞外基质蛋白，目前处于持续研发投入及产业化建设初期，尚未实现营业收入，净利润呈现负值。本次增资有利于支持珂芮珍研发工作及中试生产线建设，加强与公司现有基因工程药物平台的业务协同。鉴于相关产品仍处于研发和产业化建设阶段，项目后续进展及投资收益可能受技术研发、产品注册、市场环境、行业政策和经营管理等多重因素影响，存在一定市场及经营风险，公司将持续加强投后管理与风险管控，审慎推进相关业务发展。

    总体而言，报告期内，公司经营模式未发生重大变化，多赛道新品研发进展成效显著：核心独家产品IFNα1b喷雾剂持续放量增长；抗病毒口腔喷剂、重组人胶原蛋白等新品即将上市；全能干扰素乙肝临床治愈、γδT细胞肿瘤免疫治疗、黑色素瘤干扰素联合疗法等多条新药管线同步攻坚，多项临床研究、平台搭建、资质获取取得阶段性突破；公司作为牵头单位的多肽及核酸药物长效靶向递送技术与应用北京市重点实验室获批。公司作为共建单位的纳米转化医学与关键技术北京市重点实验室获批。两项重点实验室的获批建设将强化新药开发技术平台，促进公司IFNα和mRNA等多肽核酸药物的成果转化。智能化新厂区完成产线验证并取得新发《药品生产许可证》，获评北京市第一批先进级智能工厂。依托全产业链协同布局与持续技术创新，为中长期业绩持续增长筑牢坚实基础，打开广阔成长空间。

    二、经营情况回顾

    （一）经营计划

    1、经营计划执行情况总述

    报告期内，公司既定年度经营计划有序落地，财务经营、市场业务、研发创新、产能保障四大维度均实现阶段性改善，公司中长期成长具备相应基础，创新业务同时存在不确定性。

    （1）财务指标与经营质量。报告期营收实现稳步增长，盈利、现金流及资产负债结构同步改善。

    综合毛利率同比提升至81.22%，归母净利润、扣非净利润实现扭亏为盈，归母净利润同比增长127.05%；经营活动现金流同比增长54.79%，资产负债率降至46.64%，负债结构持续优化，整体财务健康度显著提升。

    （2）市场渠道表现。国内重点区域市场收入稳步增长，全国销售渠道整体回暖，医疗机构终端覆盖能力进一步增强，市场由广覆盖向深度渗透转型，为后续业绩释放打下市场基础。

    （3）研发投入与产能支撑。公司持续加大研发投入，多条创新管线临床转化稳步推进，多赛道陆续取得临床及产业化阶段性成果；智能化新厂区已取得药品生产许可，产能瓶颈得到破除，叠加两个北京市重点实验室获批，产能与创新管线协同，为中长期高质量发展提供有力支撑。

    综合来看，报告期公司经营基本面、市场格局、创新体系、产能数智化基础设施均实现阶段性优化，业务结构持续向好，为后续业绩增长奠定基础；同时业务发展仍受行业政策、技术迭代、市场环境等外部因素影响，存在一定不确定性。

    2、研发方面

    公司始终坚守“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”创新发展战略，长期深耕基因工程药物创新领域，已形成完善的技术平台体系、多层次产品管线、多赛道创新布局的研发格局，为公司持续迭代发展筑牢技术根基。

    （1）核心技术平台建设

    依托长期技术积淀，公司成功研制国内首个拥有自主知识产权的基因工程一类新药人干扰素α1b（商品名：运德素），建成丰富剂型矩阵，其中人干扰素α1b注射液、重组人干扰素α1b喷雾剂为国内独家上市剂型。基于核心产品技术积累，公司搭建完成重组蛋白药物高效表达与纯化、蛋白质高稳定性水溶液、新型长效安全干扰素制备、吸入制剂、免疫细胞治疗、重组胶原蛋白六大核心技术平台，全面覆盖重组蛋白创新、细胞治疗、医美生物材料等前沿领域，构建多赛道协同创新体系，为新品研发、工艺迭代、产业化落地提供坚实技术支撑。

    （2）本期多条创新管线取得实质性突破

    报告期内，公司稳步推进四大新药研发募投项目及各类在研项目，多赛道研发管线同步取得临床进展与产业化突破，核心管线成果清晰落地：①儿科抗病毒赛道：重磅管线人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎项目顺利完成Ⅲ期临床试验，报告期内启动上市前沟通交流工作；②乙肝治疗赛道：全能干扰素项目成功纳入国家科技重大专项，严格按照GCP规范完成940例全基因组临床样本数据清理，已具备进一步统计分析条件，持续推进“精准检测+临床治疗”一体化创新治疗方案落地；③肿瘤治疗赛道：γδT细胞肿瘤免疫治疗多中心临床试验有序推进；同时持续深化核心产品运德素循证医学建设，产品已纳入黑色素瘤权威诊疗指南，黏膜黑色素瘤全国多中心临床试验持续入组，肿瘤领域临床证据体系持续完善；④再生医学、组织工程与消费医疗赛道：依托人工智能辅助重组蛋白分子设计平台，公司开启全人胶原蛋白规模化生产，顺利取得国内外相关原料备案资质，完整打通从技术研发、工艺优化到产业化落地的关键链路，实现新赛道技术突破。

    （3）研发硬件保障与研发投入情况

    研发保障层面，公司重点加码儿科抗病毒领域临床研发，新厂区智能化研发产线投入使用，研发硬件能力进一步升级，已形成重组蛋白创新、细胞治疗、医美生物材料多赛道协同研发格局，创新转化节奏持续提速。

    研发投入层面，2026年上半年，公司研发投入共计1641.33万元，占营业收入比例达13.64%。在业绩扭亏修复阶段，公司持续重视研发投入，资金重点投向RSV雾化干扰素、全能干扰素、重组人胶原蛋白、γδT细胞治疗等核心创新管线，持续夯实重组蛋白药物核心技术壁垒。稳定的研发投入不断转化为临床数据、产业化成果，持续丰富创新产品梯队，为公司中长期高质量发展积蓄创新动能。持续、稳定、高效的研发投入，不断转化为临床数据、工艺成果、产业化资质，持续丰富公司创新产品梯队，为公司中长期高质量发展持续积蓄创新动能。

    四大新药研发募投项目以及其他新药研发项目详细情况，具体参见本报告“第三节会计数据和经营情况”之“六、业务概要”。

    3、生产方面

    公司智能化新厂区项目曾连续两年被列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，整体配套原液、粉针、水针、喷雾剂、吹灌封一体化多条专业制剂生产线，同步搭建细胞因子药物与细胞治疗药物两大领域核心研发与生产平台，整体设计年产各类产品超一亿支，厂区完整覆盖药品研发、中试、规模化生产、仓储物流全链条，建筑与设备配套齐全，可同时满足现有产品提质扩产和多款在研创新药的研发投产需求，硬件基础完全匹配生物制药行业高标准生产规范。

    （1）资质认定、验证及产业荣誉

    厂区建成后，公司有序开展产线验证与资质认定相关工作。2025年，该基地获评北京市第一批先进级智能工厂；报告期内，生产资质取得关键突破，公司已取得换发的《药品生产许可证》，新增生产地址已载入许可证书；依托数字化与绿色制造建设成果，新厂区先后斩获首届绿色智造制药行业“绿擎奖”、上海气候周“气候灯塔典范奖”、五星级诚信企业等多项产业荣誉；厂区全流程数字孪生、自动化管控体系已通过官方资质认定，环保、安全、智能制造相关资质齐备，为后续申请及通过GMP符合性检查、推进商业化量产创造了有利条件。

    （2）产能释放对业务的支撑价值

    新厂区是公司未来业绩增长的重要硬件支撑。伴随集采渠道持续拓展，干扰素喷雾剂、注射液终端覆盖不断扩大，原有厂区产能已难以匹配市场增量，新厂区投用后将有效化解产能约束。依托雾化吸入剂、预充注射针等新增高端产线，厂区可支撑新产品包括：小儿RSV肺炎雾化干扰素、重组胶原蛋白、γδT细胞治疗等前沿管线后续产业化落地。数字化生产模式有利于摊薄单位生产成本、稳定产品质量，适配集采长期竞争环境；双生产平台布局也为柔性受托加工业务预留空间，有望开辟业务增量。中长期看，新厂区将助力公司由单一产品生产企业向多管线创新药企转型，持续优化成本结构，进一步放大盈利修复空间，为企业长期高质量发展筑牢生产根基。

    4、销售方面

    公司践行“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”创新发展战略，持续迭代优化全国销售组织架构，对全国8000余家已覆盖医疗机构终端实施分级精细化运营管理。营销工作向深度学术推广转型，严格遵循行业合规准则，组织儿科呼吸、黑色素瘤等专科全国学术交流活动，旨在传递科学临床信息，促进合理用药。依托运德素丰富的独家临床循证数据构筑专业品牌壁垒。公司持续深化与全国医药商业企业战略合作，搭建标准化数字化营销体系赋能一线销售团队，同步推进三级医院与基层医疗市场拓展，持续拓宽产品覆盖边界；通过常态化开展团队专业化培训，不断提升营销执行效率，夯实渠道基础。

    （1）集采渠道落地及市场拓展成果

    在江西29省干扰素集采框架下，公司注射剂、喷雾剂、滴眼液产品全部中标，集中采购周期四年，2026年上半年稳健执行第二个采购周期。作为集采目录内唯一干扰素喷雾剂中标企业，独家剂型构建差异化竞争优势，集采政策打通全国公立医院准入通道，公司持续新增上千家医疗终端，有效平抑单一区域市场波动风险，长期稳定的采购框架降低销售端中长期不确定性。集采“以价换量”效应持续显现，各级医院采购份额稳步提升；喷雾剂凭借给药便捷、适配儿童临床场景的优势，成为集采渠道核心增量单品，全国医院覆盖由往年6000余家扩容至8000余家，形成较为稳固的市场底盘，为中长期营收增长提供政策支撑。

    （2）本期销售业绩与未来经营展望

    报告期内，公司实现营业收入1.20亿元，同比2025年上半年稳步增长，核心运德素系列产品收入稳步提升，综合毛利率提升至81.22%，成本管控与产品结构优化取得明显成效。

    展望未来，随着新厂区产能逐步释放、RSV雾化干扰素新药持续推进、重组胶原蛋白管线储备落地，叠加江西29省干扰素集采继续放量、东北市场复苏延续，喷雾剂独家剂型进一步向基层儿科渗透，各区域渠道持续深耕，公司全年营收及盈利具备稳步向上的支撑基础。

    （二）行业情况

    报告期内，生物医药产业升级为国家新兴支柱产业，行业进入创新驱动、质量效益优先的转型周期，监管、审评、医保支付、智能制造多维政策协同落地，创新药、儿童用药、生物新技术、数智化生产迎来明确政策红利。公司依托干扰素细分领域龙头地位、独家剂型壁垒、智能化新产能及多管线创新布局，充分契合行业发展趋势与政策导向。同时,行业集采常态化、创新研发不确定性、政策动态调整等对企业经营形成结构性影响。

    1、行业发展及周期波动情况

    生物医药产业为国家战略性新兴产业，是培育新质生产力、推进健康中国建设的核心领域。行业整体弱周期性显著，主要受政策导向、技术迭代、临床需求及人口结构变化驱动，当前正处于从“规模扩张”向“创新提质”的关键转型周期，产业重心持续向临床价值创新、高端生物制造、数智化升级领域倾斜。

    需求端方面，国内人口老龄化持续深化、基层医疗扩容及分级诊疗落地，带动抗病毒、抗肿瘤、呼吸科、皮肤科、再生医学等领域需求稳步提升，为重组蛋白药物、新型生物材料、细胞治疗等赛道提供长期成长基础。供给端方面，行业创新加速迭代，政策持续鼓励儿童用药、罕见病药、生物医学新技术研发转化；同时药品集采常态化推进，行业竞争由单纯价格竞争转向产品壁垒、循证临床、产能成本、合规质量的综合竞争，行业格局持续优化出清。

    2、报告期行业政策变动及对公司经营的影响

    2026年作为“十五五”开局之年，行业顶层政策密集落地，监管、审评、产业、支付体系同步完善，形成全链条政策支撑体系。

    监管审评层面，新修订《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院818号令）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院828号令）先后正式施行，进一步明确创新药四类加速审评路径，增设儿童用药、罕见病药市场独占机制，厘清细胞与基因治疗合规发展路径，大幅优化创新管线研发、审评及转化环境，对公司抗RSV雾化干扰素儿科创新药、γδT细胞治疗等前沿管线形成直接利好。同时，医药工业数智化转型政策持续推进，鼓励药企智能化、自动化、全流程数字化升级，与公司新厂区智能制造建设高度契合。

    产业与地方扶持层面，2026年政府工作报告首次将生物医药列为国家新兴支柱产业，持续扩大生物技术领域开放试点；北京市连续多年出台创新医药专项扶持政策，支持国际多中心临床、AI生物研发、细胞技术攻关及创新药械落地，为公司在北京深耕研发与产业化提供良好政策环境。

    支付端层面，2026年医保目录新增预申报机制、打通医保与商保创新药衔接通道，叠加创新药高质量发展十六条措施落地，创新药研发导航、多元支付、终端准入机制持续完善，有效缩短创新产品商业化周期，为公司后续新品上市放量奠定支付基础。同时江西29省干扰素集采持续稳定执行，以价换量逻辑持续兑现，公司凭借独家喷雾剂剂型壁垒持续扩容终端市场。

    整体来看，系列政策为公司产能释放、创新转化、市场拓展提供系统性机遇，但集采常态化、医保动态调价、创新审评标准趋严、前沿赛道监管持续完善等因素，也使公司经营面临一定政策与研发不确定性。

    3、行业竞争格局与公司行业地位

    国内重组干扰素行业竞争充分，可比企业涵盖多家上市生物医药公司，各企业依托技术平台在长效干扰素、外用制剂、肝病、肿瘤等细分领域形成差异化布局。行业竞争核心逐步聚焦临床价值、剂型壁垒、产业化能力与合规体系建设。

    公司作为国内重组蛋白药物老牌创新企业，在人干扰素α1b细分赛道具备显著领先优势：拥有国内首个自主知识产权基因工程一类新药运德素，手握注射液、喷雾剂两大独家剂型，是江西29省干扰素集采中唯一干扰素喷雾剂中标企业，终端覆盖全国8000余家医疗机构，细分品牌壁垒与临床认可度突出。公司已搭建六大核心技术平台，业务覆盖重组蛋白药物、细胞治疗、全人胶原蛋白生物材料等多赛道，叠加新厂区亿级智能产能落地，已从单一产品生产商转型为多管线创新生物医药企业，综合竞争实力持续提升。相较于行业头部企业，公司整体规模仍有提升空间，前沿管线尚处于研发产业化早期，未来成长空间充足。

    4、公司顺应行业趋势的核心经营举措

    报告期内，公司精准把握行业政策与产业趋势，多点夯实经营底盘：一是抢抓数智化转型机遇，新厂区完成全产线验证并取得新版药品生产许可证，彻底破除产能瓶颈，适配集采放量及创新管线产业化需求；二是紧扣儿童药创新政策导向，通过定增聚焦RSV雾化干扰素核心儿科管线，依托政策红利加速创新转化；三是持续深化学术营销、优化渠道结构，依托集采政策实现全国终端稳步扩容，产品结构与盈利质量持续改善；四是完善长效治理机制，发布三年股东分红回报规划，在持续创新投入的同时稳定投资者预期，契合行业高质量发展转型要求。

    综上，当前生物医药行业战略地位持续提升，创新激励、智能制造、多元支付等政策红利集中释放，行业长期成长逻辑清晰。公司凭借细分领域龙头地位、独家剂型壁垒、完善技术平台及全新智能产能，可充分承接行业发展机遇，持续打开业绩增长空间。同时，行业研发迭代快、政策变动、市场竞争加剧等特点，使公司未来经营仍面临一定不确定性。公司将持续坚持临床价值导向，稳步推进管线落地、产能释放与渠道深耕，持续巩固核心竞争优势，实现中长期高质量稳健发展。

本文数据来源于三元基因2026年中报，仅供参考不构成投资建议。